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中等度 COPD における気管支内弁 (REMODEL)

中程度の閉塞性気道疾患および運動制限における気管支内弁への反応 - REMODEL試験

最善の医学的治療にもかかわらず、多くの肺気腫患者は息ができず、日常生活が制限されたままです。 肺気腫では、人が息を吐いたときに肺が適切に空になりません。 この「ガストラッピング」により、呼吸が困難になります。 気管支内弁の配置は、空気が肺の最も影響を受けた部分に入るのを防ぎ、ガスが閉じ込められるのを防ぐ治療法であり、重度の COPD (慢性閉塞性気道疾患、時には肺気腫)。 私たちは、息切れが非常に激しい COPD の重症度が低い人々が同じ治療法から恩恵を受けることができるかどうかを確認したいと考えています. この治療では、光ファイバー カメラ (気管支鏡検査) を使用して小さな弁を気道に配置します。 気管支鏡検査は、当科で実施される標準的な臨床手技です。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の何百万人もの成人に影響を与える一般的な状態であり、今後数十年で有病率と負担が増加すると予測されています。 この予測される増加は、人口動態の変化と平均余命の増加に加えて、特に発展途上国におけるたばこの煙やその他の COPD リスク要因への継続的な曝露によって説明されます。 Global Burden of Disease Study は、2020 年までに、COPD が虚血性心疾患、うつ病、交通事故、脳血管疾患に次ぐ障害調整生存年数の原因として 5 位にランクされると予測しています 1。 臨床的に重要な COPD の英国人口有病率は、男性で 1.7%、女性で 1.4% と推定されました。

肺気腫は衰弱性疾患であり、死に至る可能性があります。 損傷した肺胞は弾力性を失い、構造要素が失われると、呼気時に終末細気管支が崩壊します。 これは、ガストラッピングとハイパーインフレにつながります。 重症例では、肺胞壁が破壊され、水疱と側副換気が発生する可能性があります。 肺の過度に膨張した領域は、隣接する肺組織を圧迫する可能性があり、より健康な組織への灌流と換気が減少します。 肺気腫の主な欠陥は、肺の弾性組織の破壊による過膨張であるため、呼吸困難の緩和を目的とした通常の医学療法は、他の形態の COPD 患者と比較して限られた利益しか提供しません。 したがって、この患者グループの呼吸困難を緩和する非薬理学的方法、特に肺容量減少手順が開発されました。

肺容量の減少は、より正常な呼吸筋の形状と機能の回復によって機能を改善し、また肺の弾性反動を改善することによって、細気管支の外側への引っ張りを増加させます. これにより、終末細気管支の虚脱が減少し、呼気の気流が改善されるため、ガスの閉じ込めが減少します。 機能的残気量の減少は、横隔膜と肋間筋の機能を改善し、呼吸仕事量を減らします。 慎重に選択された患者では、肺容量減少手術 (LVRS) が転帰の改善に有効であることが明確に示されています。 ただし、重大な罹患率、5% の死亡率、適度な費用便益リターンに関連付けられています。 残念ながら、肺気腫患者のごく少数のみが、このような大手術を受けるのに適しているため、肺容量の減少を達成するために、さまざまな代替の低侵襲技術が開発されています。 これらの技術には、単方向気管支内弁 (EBV) の挿入、過膨張した肺の気腫領域を内部で圧縮するための肺容量減少コイル (RePneu©)、および肺の最も損傷を受けた部分の瘢痕化および線維化を誘発するための硬化剤の注入が含まれます。

気管支内弁は、呼気中に肺の治療領域から空気を排出できるようにすることで機能し、吸気気流を防ぎ、その後の遠位肺の虚脱を引き起こします。 これにより、容積が失われ、換気と灌流のマッチングが改善され、より健康な肺組織の再膨張が可能になります。 Zephyr Valve (PulmonX, Redwood City, CA, USA) は、吐き出された空気と分泌物を弁を通して、または弁の周りから追い出すことを可能にしますが、遠位肺への換気を防ぎます。 日帰り手術として、意識下鎮静下で軟性気管支鏡を使用して移植されます。

Valves for Emphysema palliatioN Trial (VENT) は、これまでに発表された弁の無作為対照試験としては最大のものです。 片側閉塞を達成するために、気管支内弁を最も罹患した葉に配置した。 この試験は、ヨーロッパの対応する EuroVENT とともに、肺機能、運動能力、および生活の質の大幅な改善を達成できることを示しました。

気管支内弁の挿入は、最も一般的に報告されている合併症は COPD の増悪と少量の喀血であり、安全であると思われます。 気胸はより重大な合併症ですが、これらの研究では 5% 未満の割合でしか報告されていませんが、正しく選択された患者の臨床診療での真の割合は 20% 近くになる可能性があります (上記の試験のかなりの割合の患者がそうではありませんでした)。完全な裂け目があるため、大幅な容量損失や気胸が発生することはないと予想されます)。 気管支内弁は、必要に応じて簡単に取り外せます。

患者選択の基準は現在非常に具体的であり、手順を肺気腫患者の小さなサブグループ、特に FEV1 の患者に限定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した中等度 COPD の成人患者 (FEV1 45-80%pred)
  • 明確な標的葉を有するCT上の肺気腫
  • CT胸部は、標的葉に隣接する無傷の葉間裂を示さなければならない
  • ハイパーインフレ - TLC ≥100% 予測、RV ≥150% 予測
  • MRC呼吸困難スコアが3以上の労作性息切れ
  • -少なくとも6週間の最適なCOPD治療
  • 少なくとも 6 週間は COPD の増悪なし
  • -過去12か月で感染症の悪化による入院が3回未満
  • 徒歩6分

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない
  • 運動能力または予後を制限する重大な合併症
  • 気管支鏡検査または鎮静を危険にする併存疾患
  • 臨床的に重大な気管支拡張症
  • さらなる調査または治療が必要な肺結節
  • -クロピドグレル、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬を服用していて、手順前の5日間禁酒できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気管支内弁
すべての被験者は、肺葉を完全に排除する目的で、肺の標的葉に気管支内弁を挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
残量の変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1の変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
肺活量の変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
RV/TLC比の変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
SGRQ スコアの変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
MRCスコアの変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
CATスコアの変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
6MWDの変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
CT測定された肺葉容積の変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
BODE指数の変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFH2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中等度のCOPDの臨床試験

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