- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01969734
Válvulas endobrônquicas na DPOC moderada (REMODEL)
Resposta às válvulas endobrônquicas na doença obstrutiva moderada das vias aéreas e limitação ao exercício - The REMODEL Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição comum que afeta milhões de adultos em todo o mundo, com prevalência e carga projetadas para aumentar nas próximas décadas. Este aumento projetado é explicado pela exposição contínua à fumaça do cigarro e outros fatores de risco da DPOC, particularmente no mundo em desenvolvimento, juntamente com as mudanças demográficas da população e o aumento da expectativa de vida. O Global Burden of Disease Study previu que até 2020 a DPOC ocupará o 5º lugar atrás da doença cardíaca isquêmica, depressão, acidentes de trânsito e doença cerebrovascular como causa de anos de vida perdidos ajustados por incapacidade1. A prevalência de DPOC clinicamente significativa na população do Reino Unido foi estimada em 1,7% para homens e 1,4% para mulheres.
Enfisema pode ser uma doença debilitante e pode resultar em morte. Os alvéolos danificados perdem sua elasticidade e a perda de elementos estruturais leva ao colapso dos bronquíolos terminais na expiração. Isso leva ao aprisionamento de gás e hiperinflação. Em casos graves, as paredes alveolares podem ser destruídas, criando bolhas e ventilação colateral. Áreas superinfladas do pulmão podem comprimir o tecido pulmonar adjacente, reduzindo a perfusão e a ventilação para tecidos saudáveis. Como o principal defeito no enfisema é a hiperinsuflação devido à destruição do tecido elástico do pulmão, as terapias médicas usuais destinadas a aliviar a dispneia fornecem apenas benefícios limitados em comparação com pacientes com outras formas de DPOC. Portanto, foram desenvolvidos métodos não farmacológicos para aliviar a dispneia neste grupo de pacientes, especificamente procedimentos de redução do volume pulmonar.
A redução do volume pulmonar melhora a função pelo retorno da forma e função dos músculos respiratórios mais normais e também pela melhoria da retração elástica do pulmão, que por sua vez aumenta a tração externa dos bronquíolos. Isso reduz o colapso dos bronquíolos terminais e melhora o fluxo de ar expiratório, reduzindo assim o aprisionamento de gás. A diminuição da capacidade residual funcional melhora a função dos músculos diafragmáticos e intercostais e reduz o trabalho respiratório. Em pacientes cuidadosamente selecionados, a cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS) mostrou-se claramente eficaz para melhorar os resultados. É, no entanto, associada a morbidade significativa, uma taxa de mortalidade de 5% e um modesto retorno de custo-benefício. Infelizmente, apenas uma pequena minoria de pacientes com enfisema está apto o suficiente para se submeter a tais cirurgias de grande porte e, portanto, uma variedade de técnicas alternativas menos invasivas está sendo desenvolvida para alcançar a redução do volume pulmonar. Essas técnicas incluem a inserção de válvulas endobrônquicas unidirecionais (EBVs), bobinas de redução de volume pulmonar (RePneu ©) para comprimir internamente áreas enfisematosas hiperinsufladas do pulmão e a injeção de material esclerosante para induzir cicatrização e fibrose das porções mais danificadas do pulmão.
As válvulas endobrônquicas funcionam permitindo que o ar seja expelido das áreas tratadas do pulmão durante a expiração, impedindo o fluxo de ar inspiratório, com subsequente colapso do pulmão distal. Isso resulta em perda de volume e permite a reinsuflação de tecido pulmonar mais saudável com melhor correspondência entre ventilação e perfusão. A Válvula Zephyr (PulmonX, Redwood City, CA, EUA) permite que o ar exalado e as secreções sejam expelidos através ou ao redor da válvula, mas impede a ventilação para o pulmão distal. É implantado usando um broncoscópio flexível sob sedação consciente como um procedimento de dia.
O Valves for Emphysema palliatioN Trial (VENT) é o maior estudo randomizado controlado de válvulas publicado até o momento. As válvulas endobrônquicas foram colocadas no lobo mais doente para obter a oclusão unilateral. Este estudo, juntamente com seu equivalente europeu, o EuroVENT, demonstrou que melhorias significativas na função pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida podem ser alcançadas.
A inserção da válvula endobrônquica parece segura, sendo as complicações mais comumente relatadas a exacerbação da DPOC e a hemoptise de pequeno volume. Pneumotórax é uma complicação mais significativa, mas só foi relatada em taxas abaixo de 5% nesses estudos, embora a taxa real na prática clínica com pacientes escolhidos corretamente seja provavelmente mais próxima de 20% (uma proporção significativa de pacientes nos estudos acima não fissuras completas e, portanto, não se espera que haja perda significativa de volume e, portanto, pneumotórax). As válvulas endobrônquicas são facilmente removidas em caso de necessidade.
Os critérios de seleção de pacientes atualmente são muito específicos, limitando o procedimento a um pequeno subgrupo de pacientes com enfisema - especificamente aqueles com VEF1
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com DPOC moderada estável (VEF1 45-80% pred)
- Enfisema na TC com lobo-alvo definido
- A TC de tórax deve demonstrar fissuras interlobares intactas adjacentes ao lobo alvo
- Hiperinsuflação - TLC ≥100% previsto, RV ≥150% previsto
- Dispneia de esforço com pontuação de dispneia MRC ≥3
- Tratamento ideal da DPOC por pelo menos 6 semanas
- Sem exacerbação da DPOC por pelo menos 6 semanas
- Menos de 3 internações por exacerbações infecciosas nos últimos 12 meses
- Seis minutos a pé de distância de
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Comorbidade significativa que limita a capacidade de exercício ou o prognóstico
- Comorbidades que tornariam a broncoscopia ou a sedação inseguras
- Bronquiectasias clinicamente significativas
- Nódulo pulmonar que requer investigação ou tratamento adicional
- Sujeito tomando clopidogrel, varfarina ou outros anticoagulantes e incapaz de se abster por 5 dias antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Válvulas endobrônquicas
Todos os indivíduos terão válvulas endobrônquicas inseridas no lobo alvo do pulmão com o objetivo de exclusão lobar completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no volume residual
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no VEF1
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança na capacidade vital
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança na relação RV/TLC
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação do SGRQ
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação do MRC
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação CAT
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança no 6MWD
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Alteração nos volumes lobares medidos por TC
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança no índice BODE
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SFH2
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Ensaios clínicos em DPOC moderada
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