Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastawki wewnątrzoskrzelowe w umiarkowanej POChP (REMODEL)

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Odpowiedź na zastawki wewnątrzoskrzelowe w umiarkowanej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych i ograniczeniu wysiłku fizycznego — badanie REMODEL

Pomimo najlepszej terapii medycznej wiele osób z rozedmą płuc pozostaje bez tchu i ma ograniczone możliwości wykonywania codziennych czynności. W przypadku rozedmy płuc płuca nie opróżniają się prawidłowo podczas wydechu. To „uwięzienie gazu” utrudnia oddychanie. Umieszczenie zastawki wewnątrzoskrzelowej, leczenie, które zapobiega przedostawaniu się powietrza do najbardziej dotkniętych chorobą części płuc, a tym samym zapobiega ich zatrzymywaniu gazu, poprawia czynność płuc, duszność i wydolność wysiłkową u wybranych pacjentów z ciężką POChP (przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, czasami określana jako rozedma). Chcemy sprawdzić, czy osoby z lżejszą postacią POChP, u których występuje duszność, mogą skorzystać z takiego samego leczenia. Zabieg polega na wprowadzeniu do dróg oddechowych małych zastawek za pomocą kamery światłowodowej (bronchoskopia). Bronchoskopia jest standardową procedurą kliniczną wykonywaną w naszym oddziale.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstym schorzeniem, które dotyka miliony dorosłych na całym świecie, a jej rozpowszechnienie i obciążenie mają wzrosnąć w nadchodzących dziesięcioleciach. Ten przewidywany wzrost można wytłumaczyć ciągłym narażeniem na dym papierosowy i innymi czynnikami ryzyka POChP, szczególnie w krajach rozwijających się, wraz ze zmianami demograficznymi i rosnącą średnią długością życia. Global Burden of Disease Study przewiduje, że do 2020 roku POChP zajmie 5. miejsce za chorobą niedokrwienną serca, depresją, wypadkami drogowymi i chorobami naczyń mózgowych jako przyczyna utraconych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością1. Częstość występowania klinicznie istotnej POChP w Wielkiej Brytanii oszacowano na 1,7% wśród mężczyzn i 1,4% wśród kobiet.

Rozedma płuc może być chorobą wyniszczającą i może prowadzić do śmierci. Uszkodzone pęcherzyki płucne tracą elastyczność, a utrata elementów strukturalnych prowadzi do zapadnięcia się końcowych oskrzelików podczas wydechu. Prowadzi to do uwięzienia gazu i hiperinflacji. W ciężkich przypadkach ściany pęcherzyków płucnych mogą ulec zniszczeniu, tworząc pęcherze i wentylację oboczną. Nadmiernie napompowane obszary płuc mogą uciskać sąsiednie tkanki płucne, zmniejszając perfuzję i wentylację zdrowszej tkanki. Ponieważ główną wadą rozedmy płuc jest hiperinflacja spowodowana zniszczeniem elastycznej tkanki płuc, zwykłe terapie medyczne ukierunkowane na złagodzenie duszności przynoszą jedynie ograniczone korzyści w porównaniu z pacjentami z innymi postaciami POChP. Dlatego opracowano niefarmakologiczne metody łagodzenia duszności w tej grupie chorych, a konkretnie zabiegi zmniejszające objętość płuc.

Zmniejszenie objętości płuc poprawia funkcję poprzez przywrócenie bardziej normalnego kształtu i funkcji mięśni oddechowych, a także poprzez poprawę elastycznego odrzutu płuc, co z kolei zwiększa wypychanie oskrzelików na zewnątrz. Zmniejsza to zapadanie się oskrzelików końcowych i poprawia przepływ powietrza wydechowego, zmniejszając w ten sposób uwięzienie gazu. Zmniejszenie czynnościowej pojemności zalegającej poprawia pracę mięśni przepony i międzyżebrowych oraz zmniejsza pracę oddechową. Wyraźnie wykazano, że u starannie wybranych pacjentów operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) skutecznie poprawia wyniki. Wiąże się jednak ze znaczną chorobowością, 5% śmiertelnością i niewielkim zwrotem kosztów i korzyści. Niestety, tylko niewielka mniejszość pacjentów z rozedmą płuc jest wystarczająco sprawna, aby przejść tak poważne operacje, dlatego opracowywane są różne alternatywne, mniej inwazyjne techniki w celu zmniejszenia objętości płuc. Techniki te obejmują wprowadzanie jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych (EBV), cewek zmniejszających objętość płuc (RePneu®) w celu wewnętrznego ucisku hiperrozdętych obszarów płuc oraz wstrzykiwanie materiału do obliteracji żylaków w celu wywołania bliznowacenia i zwłóknienia najbardziej uszkodzonych części płuc.

Zastawki wewnątrzoskrzelowe działają, umożliwiając wydalanie powietrza z leczonych obszarów płuc podczas wydechu, jednocześnie zapobiegając przepływowi powietrza wdechowego, co prowadzi do zapadnięcia się dystalnej części płuca. Powoduje to utratę objętości i umożliwia ponowne napełnienie zdrowszej tkanki płucnej z lepszym dopasowaniem wentylacji do perfuzji. Zastawka Zephyr (PulmonX, Redwood City, CA, USA) umożliwia wydalanie wydychanego powietrza i wydzielin przez zastawkę lub wokół niej, ale uniemożliwia wentylację dystalnej części płuca. Wszczepia się go za pomocą giętkiego bronchoskopu w świadomej sedacji jako zabieg jednodniowy.

The Valves for Emphysema paliatioN Trial (VENT) jest największym opublikowanym do tej pory randomizowanym kontrolowanym badaniem dotyczącym zastawek. Zastawki wewnątrzoskrzelowe umieszczono w najbardziej zmienionym chorobowo płacie, aby uzyskać jednostronną okluzję. To badanie, wraz z jego europejskim odpowiednikiem, EuroVENT, wykazało, że można osiągnąć znaczną poprawę czynności płuc, wydolności wysiłkowej i jakości życia.

Wszczepienie zastawki wewnątrzoskrzelowej wydaje się bezpieczne, a najczęściej zgłaszanymi powikłaniami są zaostrzenie POChP i krwioplucie o małej objętości. Odma opłucnowa jest bardziej znaczącym powikłaniem, ale w tych badaniach zgłaszano je tylko z częstością poniżej 5%, chociaż rzeczywista częstość w praktyce klinicznej u prawidłowo dobranych pacjentów jest prawdopodobnie bliższa 20% (znaczny odsetek pacjentów w powyższych badaniach nie mają pełne szczeliny i dlatego nie oczekuje się znacznej utraty objętości, a tym samym odmy opłucnowej). Zastawki wewnątrzoskrzelowe można łatwo usunąć w razie potrzeby.

Kryteria doboru pacjentów są obecnie bardzo specyficzne, ograniczając procedurę do niewielkiej podgrupy pacjentów z rozedmą płuc – szczególnie tych z FEV1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze stabilną umiarkowaną POChP (FEV1 45-80% przed)
  • Rozedma w CT z określonym płatem docelowym
  • CT klatki piersiowej musi wykazywać nienaruszone szczeliny międzypłatowe przylegające do płata docelowego
  • Hiperinflacja - TLC ≥100% wartości przewidywanej, RV ≥150% wartości przewidywanej
  • Duszność wysiłkowa z dusznością w skali MRC ≥3
  • Optymalne leczenie POChP przez co najmniej 6 tygodni
  • Brak zaostrzeń POChP przez co najmniej 6 tygodni
  • Mniej niż 3 przyjęcia z powodu zaostrzeń infekcyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Sześć minut spacerem od

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Istotna choroba współistniejąca, która ogranicza wydolność wysiłkową lub rokowanie
  • Choroby współistniejące, które sprawiają, że bronchoskopia lub sedacja są niebezpieczne
  • Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
  • Guzek płuca wymagający dalszych badań lub leczenia
  • Pacjent przyjmuje klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe i nie może powstrzymać się od 5 dni przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastawki wewnątrzoskrzelowe
Wszyscy pacjenci będą mieli zastawki dooskrzelowe wstawione do docelowego płata płuca w celu całkowitego wykluczenia płata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości resztkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana pojemności życiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana stosunku RV/TLC
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana wyniku SGRQ
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana wyniku MRC
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana wyniku CAT
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana w 6MWD
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana objętości płatów zmierzonych w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFH2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowana POChP

Subskrybuj