- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01969734
Zastawki wewnątrzoskrzelowe w umiarkowanej POChP (REMODEL)
Odpowiedź na zastawki wewnątrzoskrzelowe w umiarkowanej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych i ograniczeniu wysiłku fizycznego — badanie REMODEL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstym schorzeniem, które dotyka miliony dorosłych na całym świecie, a jej rozpowszechnienie i obciążenie mają wzrosnąć w nadchodzących dziesięcioleciach. Ten przewidywany wzrost można wytłumaczyć ciągłym narażeniem na dym papierosowy i innymi czynnikami ryzyka POChP, szczególnie w krajach rozwijających się, wraz ze zmianami demograficznymi i rosnącą średnią długością życia. Global Burden of Disease Study przewiduje, że do 2020 roku POChP zajmie 5. miejsce za chorobą niedokrwienną serca, depresją, wypadkami drogowymi i chorobami naczyń mózgowych jako przyczyna utraconych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością1. Częstość występowania klinicznie istotnej POChP w Wielkiej Brytanii oszacowano na 1,7% wśród mężczyzn i 1,4% wśród kobiet.
Rozedma płuc może być chorobą wyniszczającą i może prowadzić do śmierci. Uszkodzone pęcherzyki płucne tracą elastyczność, a utrata elementów strukturalnych prowadzi do zapadnięcia się końcowych oskrzelików podczas wydechu. Prowadzi to do uwięzienia gazu i hiperinflacji. W ciężkich przypadkach ściany pęcherzyków płucnych mogą ulec zniszczeniu, tworząc pęcherze i wentylację oboczną. Nadmiernie napompowane obszary płuc mogą uciskać sąsiednie tkanki płucne, zmniejszając perfuzję i wentylację zdrowszej tkanki. Ponieważ główną wadą rozedmy płuc jest hiperinflacja spowodowana zniszczeniem elastycznej tkanki płuc, zwykłe terapie medyczne ukierunkowane na złagodzenie duszności przynoszą jedynie ograniczone korzyści w porównaniu z pacjentami z innymi postaciami POChP. Dlatego opracowano niefarmakologiczne metody łagodzenia duszności w tej grupie chorych, a konkretnie zabiegi zmniejszające objętość płuc.
Zmniejszenie objętości płuc poprawia funkcję poprzez przywrócenie bardziej normalnego kształtu i funkcji mięśni oddechowych, a także poprzez poprawę elastycznego odrzutu płuc, co z kolei zwiększa wypychanie oskrzelików na zewnątrz. Zmniejsza to zapadanie się oskrzelików końcowych i poprawia przepływ powietrza wydechowego, zmniejszając w ten sposób uwięzienie gazu. Zmniejszenie czynnościowej pojemności zalegającej poprawia pracę mięśni przepony i międzyżebrowych oraz zmniejsza pracę oddechową. Wyraźnie wykazano, że u starannie wybranych pacjentów operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) skutecznie poprawia wyniki. Wiąże się jednak ze znaczną chorobowością, 5% śmiertelnością i niewielkim zwrotem kosztów i korzyści. Niestety, tylko niewielka mniejszość pacjentów z rozedmą płuc jest wystarczająco sprawna, aby przejść tak poważne operacje, dlatego opracowywane są różne alternatywne, mniej inwazyjne techniki w celu zmniejszenia objętości płuc. Techniki te obejmują wprowadzanie jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych (EBV), cewek zmniejszających objętość płuc (RePneu®) w celu wewnętrznego ucisku hiperrozdętych obszarów płuc oraz wstrzykiwanie materiału do obliteracji żylaków w celu wywołania bliznowacenia i zwłóknienia najbardziej uszkodzonych części płuc.
Zastawki wewnątrzoskrzelowe działają, umożliwiając wydalanie powietrza z leczonych obszarów płuc podczas wydechu, jednocześnie zapobiegając przepływowi powietrza wdechowego, co prowadzi do zapadnięcia się dystalnej części płuca. Powoduje to utratę objętości i umożliwia ponowne napełnienie zdrowszej tkanki płucnej z lepszym dopasowaniem wentylacji do perfuzji. Zastawka Zephyr (PulmonX, Redwood City, CA, USA) umożliwia wydalanie wydychanego powietrza i wydzielin przez zastawkę lub wokół niej, ale uniemożliwia wentylację dystalnej części płuca. Wszczepia się go za pomocą giętkiego bronchoskopu w świadomej sedacji jako zabieg jednodniowy.
The Valves for Emphysema paliatioN Trial (VENT) jest największym opublikowanym do tej pory randomizowanym kontrolowanym badaniem dotyczącym zastawek. Zastawki wewnątrzoskrzelowe umieszczono w najbardziej zmienionym chorobowo płacie, aby uzyskać jednostronną okluzję. To badanie, wraz z jego europejskim odpowiednikiem, EuroVENT, wykazało, że można osiągnąć znaczną poprawę czynności płuc, wydolności wysiłkowej i jakości życia.
Wszczepienie zastawki wewnątrzoskrzelowej wydaje się bezpieczne, a najczęściej zgłaszanymi powikłaniami są zaostrzenie POChP i krwioplucie o małej objętości. Odma opłucnowa jest bardziej znaczącym powikłaniem, ale w tych badaniach zgłaszano je tylko z częstością poniżej 5%, chociaż rzeczywista częstość w praktyce klinicznej u prawidłowo dobranych pacjentów jest prawdopodobnie bliższa 20% (znaczny odsetek pacjentów w powyższych badaniach nie mają pełne szczeliny i dlatego nie oczekuje się znacznej utraty objętości, a tym samym odmy opłucnowej). Zastawki wewnątrzoskrzelowe można łatwo usunąć w razie potrzeby.
Kryteria doboru pacjentów są obecnie bardzo specyficzne, ograniczając procedurę do niewielkiej podgrupy pacjentów z rozedmą płuc – szczególnie tych z FEV1
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze stabilną umiarkowaną POChP (FEV1 45-80% przed)
- Rozedma w CT z określonym płatem docelowym
- CT klatki piersiowej musi wykazywać nienaruszone szczeliny międzypłatowe przylegające do płata docelowego
- Hiperinflacja - TLC ≥100% wartości przewidywanej, RV ≥150% wartości przewidywanej
- Duszność wysiłkowa z dusznością w skali MRC ≥3
- Optymalne leczenie POChP przez co najmniej 6 tygodni
- Brak zaostrzeń POChP przez co najmniej 6 tygodni
- Mniej niż 3 przyjęcia z powodu zaostrzeń infekcyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Sześć minut spacerem od
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Istotna choroba współistniejąca, która ogranicza wydolność wysiłkową lub rokowanie
- Choroby współistniejące, które sprawiają, że bronchoskopia lub sedacja są niebezpieczne
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Guzek płuca wymagający dalszych badań lub leczenia
- Pacjent przyjmuje klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe i nie może powstrzymać się od 5 dni przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawki wewnątrzoskrzelowe
Wszyscy pacjenci będą mieli zastawki dooskrzelowe wstawione do docelowego płata płuca w celu całkowitego wykluczenia płata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości resztkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana pojemności życiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana stosunku RV/TLC
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku SGRQ
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku MRC
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku CAT
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w 6MWD
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objętości płatów zmierzonych w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFH2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umiarkowana POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja