- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01969734
Endobronchiale kleppen bij matige COPD (REMODEL)
Reactie op endobronchiale kleppen bij matige obstructieve luchtwegaandoeningen en inspanningsbeperking - het REMODEL-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende aandoening die wereldwijd miljoenen volwassenen treft en waarvan de prevalentie en last naar verwachting de komende decennia zullen toenemen. Deze verwachte toename wordt verklaard door de aanhoudende blootstelling aan sigarettenrook en andere risicofactoren voor COPD, met name in ontwikkelingslanden, samen met demografische veranderingen van de bevolking en een stijgende levensverwachting. De Global Burden of Disease Study voorspelde dat COPD tegen 2020 op de 5e plaats zal staan na ischemische hartziekte, depressie, verkeersongevallen en cerebrovasculaire ziekte als oorzaak van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren die verloren gaan1. De prevalentie van klinisch significante COPD in het VK werd geschat op 1,7% voor mannen en 1,4% voor vrouwen.
Emfyseem kan een slopende ziekte zijn en kan de dood tot gevolg hebben. De beschadigde longblaasjes verliezen hun elasticiteit en verlies van structurele elementen leidt tot instorting van de terminale bronchiolen bij expiratie. Dit leidt tot gasinsluiting en hyperinflatie. In ernstige gevallen kunnen alveolaire wanden worden vernietigd, waardoor bullae en collaterale ventilatie ontstaan. Overmatig opgeblazen delen van de longen kunnen aangrenzend longweefsel samendrukken, waardoor perfusie en ventilatie naar gezonder weefsel wordt verminderd. Omdat het belangrijkste defect bij emfyseem hyperinflatie is als gevolg van vernietiging van het elastische weefsel van de long, bieden gebruikelijke medische therapieën gericht op het verlichten van dyspnoe slechts beperkt voordeel in vergelijking met patiënten met andere vormen van COPD. Daarom zijn er niet-farmacologische methoden ontwikkeld om dyspnoe bij deze patiëntengroep te verlichten, met name longvolumereductieprocedures.
Vermindering van het longvolume verbetert de functie door de terugkeer van een meer normale vorm en functie van de ademhalingsspieren, en ook door de elastische terugslag van de longen te verbeteren, wat op zijn beurt de naar buiten gerichte trekkracht op de bronchiolen vergroot. Dit vermindert het instorten van de terminale bronchiolen en verbetert de expiratoire luchtstroom, waardoor gasinsluiting wordt verminderd. De afname van de functionele restcapaciteit verbetert de middenrif- en intercostale spierfunctie en vermindert de ademhalingsinspanning. Bij zorgvuldig geselecteerde patiënten is duidelijk aangetoond dat longvolumereductiechirurgie (LVRS) effectief is bij het verbeteren van de resultaten. Het gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit, een sterftecijfer van 5% en een bescheiden kosten-baten-rendement. Helaas is slechts een kleine minderheid van de patiënten met emfyseem fit genoeg om zulke grote operaties te ondergaan, en daarom wordt er een verscheidenheid aan alternatieve, minder invasieve technieken ontwikkeld om het longvolume te verkleinen. Deze technieken omvatten het inbrengen van unidirectionele endobronchiale kleppen (EBV's), longvolumereductiespoelen (RePneu©) om hyperopgeblazen emfyseemgebieden van de long intern te comprimeren, en de injectie van scleroserend materiaal om littekenvorming en fibrose van de meest beschadigde delen van de long te veroorzaken.
Endobronchiale kleppen werken door lucht tijdens het uitademen uit de behandelde longgebieden te laten ontsnappen, terwijl de inspiratoire luchtstroom wordt voorkomen, met als gevolg ineenstorting van de distale long. Dit resulteert in volumeverlies en maakt herinflatie van gezonder longweefsel mogelijk met verbeterde afstemming van ventilatie en perfusie. De Zephyr-klep (PulmonX, Redwood City, CA, VS) zorgt ervoor dat uitgeademde lucht en secreties door of rond de klep worden uitgestoten, maar voorkomt ventilatie naar de distale long. Het wordt geïmplanteerd met behulp van een flexibele bronchoscoop onder bewuste sedatie in dagbehandeling.
De Valves for Emphysema palliatioN Trial (VENT) is de grootste gerandomiseerde gecontroleerde studie van kleppen die tot nu toe is gepubliceerd. Endobronchiale kleppen werden in de meest zieke kwab geplaatst om eenzijdige occlusie te bereiken. Deze studie toonde samen met zijn Europese tegenhanger, EuroVENT, aan dat significante verbeteringen in longfunctie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven kunnen worden bereikt.
Het inbrengen van een endobronchiale klep lijkt veilig, met als meest gemelde complicaties COPD-exacerbatie en hemoptoë met een klein volume. Pneumothorax is een belangrijkere complicatie, maar is in deze onderzoeken alleen gemeld bij percentages van minder dan 5%, hoewel het werkelijke percentage in de klinische praktijk bij correct gekozen patiënten waarschijnlijk dichter bij de 20% ligt (een aanzienlijk deel van de patiënten in de bovenstaande onderzoeken deed dit niet). volledige fissuren hebben en daarom geen significant volumeverlies en dus pneumothorax verwachten). Endobronchiale kleppen kunnen gemakkelijk worden verwijderd als dat nodig mocht zijn.
De criteria voor patiëntenselectie zijn momenteel zeer specifiek, waardoor de procedure wordt beperkt tot een kleine subgroep van patiënten met emfyseem - met name degenen met een FEV1
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met stabiel matig COPD (FEV1 45-80% pred)
- Emfyseem op CT met een gedefinieerde doelkwab
- CT-thorax moet intacte interlobaire fissuren aangrenzend aan de doelkwab aantonen
- Hyperinflatie - TLC ≥100% voorspeld, RV ≥150% voorspeld
- Kortademigheid bij inspanning met MRC-dyspneuscore ≥3
- Optimale COPD-behandeling gedurende minimaal 6 weken
- Geen COPD-exacerbatie gedurende ten minste 6 weken
- Minder dan 3 opnames voor infectieuze exacerbaties in de voorgaande 12 maanden
- Zes minuten loopafstand van
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Significante comorbiditeit die de inspanningscapaciteit of prognose beperkt
- Comorbiditeiten die bronchoscopie of sedatie onveilig zouden maken
- Klinisch significante bronchiëctasie
- Longknobbel die verder onderzoek of behandeling vereist
- Proefpersoon die clopidogrel, warfarine of andere anticoagulantia gebruikt en zich gedurende 5 dagen voorafgaand aan de procedure niet kon onthouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endobronchiale kleppen
Bij alle proefpersonen worden endobronchiale kleppen ingebracht in de doelkwab van de long met als doel volledige lobaire uitsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in restvolume
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in vitale capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in RV/TLC-ratio
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in de SGRQ-score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in de MRC-score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in CAT-score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in de 6MWD
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in CT gemeten lobaire volumes
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in BODE-index
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SFH2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Matige COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven