Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale kleppen bij matige COPD (REMODEL)

Reactie op endobronchiale kleppen bij matige obstructieve luchtwegaandoeningen en inspanningsbeperking - het REMODEL-onderzoek

Ondanks de beste medische therapie blijven veel mensen met emfyseem kortademig en beperkt in hun dagelijkse activiteiten. Bij emfyseem worden de longen niet goed geleegd wanneer de persoon uitademt. Deze "gas trapping" maakt het moeilijker om te ademen. Plaatsing van de endobronchiale klep, een behandeling die verhindert dat er lucht in de ergst aangetaste delen van de longen komt en zo verhindert dat ze gas vasthouden, verbetert de longfunctie, kortademigheid en inspanningscapaciteit bij geselecteerde patiënten met ernstige COPD (chronische obstructieve luchtwegaandoening, ook wel emfyseem). We willen kijken of mensen met minder ernstige COPD die erg benauwd zijn baat kunnen hebben bij dezelfde behandeling. De behandeling omvat het plaatsen van kleine kleppen in de luchtwegen met behulp van een glasvezelcamera (een bronchoscopie). Bronchoscopie is een standaard klinische procedure die op onze afdeling wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende aandoening die wereldwijd miljoenen volwassenen treft en waarvan de prevalentie en last naar verwachting de komende decennia zullen toenemen. Deze verwachte toename wordt verklaard door de aanhoudende blootstelling aan sigarettenrook en andere risicofactoren voor COPD, met name in ontwikkelingslanden, samen met demografische veranderingen van de bevolking en een stijgende levensverwachting. De Global Burden of Disease Study voorspelde dat COPD tegen 2020 op de 5e plaats zal staan ​​na ischemische hartziekte, depressie, verkeersongevallen en cerebrovasculaire ziekte als oorzaak van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren die verloren gaan1. De prevalentie van klinisch significante COPD in het VK werd geschat op 1,7% voor mannen en 1,4% voor vrouwen.

Emfyseem kan een slopende ziekte zijn en kan de dood tot gevolg hebben. De beschadigde longblaasjes verliezen hun elasticiteit en verlies van structurele elementen leidt tot instorting van de terminale bronchiolen bij expiratie. Dit leidt tot gasinsluiting en hyperinflatie. In ernstige gevallen kunnen alveolaire wanden worden vernietigd, waardoor bullae en collaterale ventilatie ontstaan. Overmatig opgeblazen delen van de longen kunnen aangrenzend longweefsel samendrukken, waardoor perfusie en ventilatie naar gezonder weefsel wordt verminderd. Omdat het belangrijkste defect bij emfyseem hyperinflatie is als gevolg van vernietiging van het elastische weefsel van de long, bieden gebruikelijke medische therapieën gericht op het verlichten van dyspnoe slechts beperkt voordeel in vergelijking met patiënten met andere vormen van COPD. Daarom zijn er niet-farmacologische methoden ontwikkeld om dyspnoe bij deze patiëntengroep te verlichten, met name longvolumereductieprocedures.

Vermindering van het longvolume verbetert de functie door de terugkeer van een meer normale vorm en functie van de ademhalingsspieren, en ook door de elastische terugslag van de longen te verbeteren, wat op zijn beurt de naar buiten gerichte trekkracht op de bronchiolen vergroot. Dit vermindert het instorten van de terminale bronchiolen en verbetert de expiratoire luchtstroom, waardoor gasinsluiting wordt verminderd. De afname van de functionele restcapaciteit verbetert de middenrif- en intercostale spierfunctie en vermindert de ademhalingsinspanning. Bij zorgvuldig geselecteerde patiënten is duidelijk aangetoond dat longvolumereductiechirurgie (LVRS) effectief is bij het verbeteren van de resultaten. Het gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit, een sterftecijfer van 5% en een bescheiden kosten-baten-rendement. Helaas is slechts een kleine minderheid van de patiënten met emfyseem fit genoeg om zulke grote operaties te ondergaan, en daarom wordt er een verscheidenheid aan alternatieve, minder invasieve technieken ontwikkeld om het longvolume te verkleinen. Deze technieken omvatten het inbrengen van unidirectionele endobronchiale kleppen (EBV's), longvolumereductiespoelen (RePneu©) om hyperopgeblazen emfyseemgebieden van de long intern te comprimeren, en de injectie van scleroserend materiaal om littekenvorming en fibrose van de meest beschadigde delen van de long te veroorzaken.

Endobronchiale kleppen werken door lucht tijdens het uitademen uit de behandelde longgebieden te laten ontsnappen, terwijl de inspiratoire luchtstroom wordt voorkomen, met als gevolg ineenstorting van de distale long. Dit resulteert in volumeverlies en maakt herinflatie van gezonder longweefsel mogelijk met verbeterde afstemming van ventilatie en perfusie. De Zephyr-klep (PulmonX, Redwood City, CA, VS) zorgt ervoor dat uitgeademde lucht en secreties door of rond de klep worden uitgestoten, maar voorkomt ventilatie naar de distale long. Het wordt geïmplanteerd met behulp van een flexibele bronchoscoop onder bewuste sedatie in dagbehandeling.

De Valves for Emphysema palliatioN Trial (VENT) is de grootste gerandomiseerde gecontroleerde studie van kleppen die tot nu toe is gepubliceerd. Endobronchiale kleppen werden in de meest zieke kwab geplaatst om eenzijdige occlusie te bereiken. Deze studie toonde samen met zijn Europese tegenhanger, EuroVENT, aan dat significante verbeteringen in longfunctie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven kunnen worden bereikt.

Het inbrengen van een endobronchiale klep lijkt veilig, met als meest gemelde complicaties COPD-exacerbatie en hemoptoë met een klein volume. Pneumothorax is een belangrijkere complicatie, maar is in deze onderzoeken alleen gemeld bij percentages van minder dan 5%, hoewel het werkelijke percentage in de klinische praktijk bij correct gekozen patiënten waarschijnlijk dichter bij de 20% ligt (een aanzienlijk deel van de patiënten in de bovenstaande onderzoeken deed dit niet). volledige fissuren hebben en daarom geen significant volumeverlies en dus pneumothorax verwachten). Endobronchiale kleppen kunnen gemakkelijk worden verwijderd als dat nodig mocht zijn.

De criteria voor patiëntenselectie zijn momenteel zeer specifiek, waardoor de procedure wordt beperkt tot een kleine subgroep van patiënten met emfyseem - met name degenen met een FEV1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met stabiel matig COPD (FEV1 45-80% pred)
  • Emfyseem op CT met een gedefinieerde doelkwab
  • CT-thorax moet intacte interlobaire fissuren aangrenzend aan de doelkwab aantonen
  • Hyperinflatie - TLC ≥100% voorspeld, RV ≥150% voorspeld
  • Kortademigheid bij inspanning met MRC-dyspneuscore ≥3
  • Optimale COPD-behandeling gedurende minimaal 6 weken
  • Geen COPD-exacerbatie gedurende ten minste 6 weken
  • Minder dan 3 opnames voor infectieuze exacerbaties in de voorgaande 12 maanden
  • Zes minuten loopafstand van

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Significante comorbiditeit die de inspanningscapaciteit of prognose beperkt
  • Comorbiditeiten die bronchoscopie of sedatie onveilig zouden maken
  • Klinisch significante bronchiëctasie
  • Longknobbel die verder onderzoek of behandeling vereist
  • Proefpersoon die clopidogrel, warfarine of andere anticoagulantia gebruikt en zich gedurende 5 dagen voorafgaand aan de procedure niet kon onthouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endobronchiale kleppen
Bij alle proefpersonen worden endobronchiale kleppen ingebracht in de doelkwab van de long met als doel volledige lobaire uitsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in restvolume
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering in vitale capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering in RV/TLC-ratio
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering in de SGRQ-score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering in de MRC-score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering in CAT-score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering in de 6MWD
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering in CT gemeten lobaire volumes
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering in BODE-index
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SFH2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige COPD

Abonneren