- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01969734
중등도 COPD의 기관지내 밸브 (REMODEL)
중등도 폐쇄성 기도 질환 및 운동 제한에서 기관지내 밸브에 대한 반응 - REMODEL 시험
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 수백만 명의 성인에게 영향을 미치는 일반적인 질환으로 향후 수십 년 동안 유병률과 부담이 증가할 것으로 예상됩니다. 이 예상되는 증가는 인구 인구 통계학적 변화 및 기대 수명 증가와 함께 특히 개발도상국에서 담배 연기 및 기타 COPD 위험 요소에 대한 지속적인 노출로 설명됩니다. 세계 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study)는 2020년까지 COPD가 장애 조정 수명 손실의 원인으로 허혈성 심장 질환, 우울증, 도로 교통 사고 및 뇌혈관 질환에 이어 5위를 기록할 것이라고 예측했습니다1. 임상적으로 유의미한 COPD의 영국 인구 유병률은 남성의 경우 1.7%, 여성의 경우 1.4%로 추정되었습니다.
폐기종은 쇠약하게 만드는 질병일 수 있으며 사망에 이를 수 있습니다. 손상된 폐포는 탄성을 잃고 구조적 요소의 손실은 만료 시 말단 세기관지의 붕괴로 이어집니다. 이것은 가스 포획과 초인플레이션으로 이어집니다. 심한 경우에는 폐포벽이 파괴되어 수포와 부수적 환기를 생성할 수 있습니다. 폐의 과팽창 부위는 인접한 폐 조직을 압박하여 더 건강한 조직으로의 관류 및 환기를 감소시킬 수 있습니다. 폐기종의 주요 결함은 폐의 탄성 조직 파괴로 인한 과팽창이기 때문에 호흡곤란 완화를 목표로 하는 일반적인 의학적 요법은 다른 형태의 COPD 환자에 비해 혜택이 제한적입니다. 따라서, 이 환자 그룹에서 호흡곤란을 완화시키는 비약물적 방법, 특히 폐용적 감소 절차가 개발되었습니다.
폐용적 감소는 보다 정상적인 호흡근 모양과 기능의 회복으로 기능을 향상시키고 또한 세기관지의 외측 당김을 증가시키는 폐의 탄성 반동을 개선함으로써 기능을 향상시킵니다. 이는 말단 세기관지 허탈을 줄이고 호기 기류를 개선하여 가스 포획을 줄입니다. 기능적 잔기 용량의 감소는 횡격막 및 늑간근 기능을 개선하고 호흡 작업을 감소시킵니다. 신중하게 선택된 환자에서 폐용적 감소 수술(LVRS)이 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 분명히 나타났습니다. 그러나 상당한 이환율, 5%의 사망률 및 약간의 비용-편익 반환과 관련이 있습니다. 불행하게도, 소수의 폐기종 환자만이 그러한 대수술을 받을 수 있을 만큼 적합하기 때문에 폐 용적 감소를 달성하기 위해 다양한 덜 침습적인 대체 기술이 개발되고 있습니다. 이러한 기술에는 일방향성 기관지내 판막(EBV) 삽입, 폐의 과팽창된 폐기종 부위를 내부적으로 압박하기 위한 폐용적 감소 코일(RePneu©), 폐의 가장 손상된 부분의 흉터 및 섬유화를 유도하기 위한 경화제 주입이 포함됩니다.
기관지내 밸브는 호기 동안 폐의 치료 부위에서 공기가 배출되도록 하는 동시에 흡기 기류를 방지하여 원위 폐가 허탈되는 방식으로 작동합니다. 이로 인해 체적 손실이 발생하고 환기-관류 일치가 개선되어 더 건강한 폐 조직이 다시 팽창할 수 있습니다. Zephyr 밸브(PulmonX, Redwood City, CA, USA)는 호기된 공기와 분비물이 밸브를 통해 또는 밸브 주변으로 배출되도록 하지만 원위 폐로의 환기를 방지합니다. 당일 시술로 의식하 진정 하에 굴곡성 기관지경을 이용하여 이식한다.
VENT(Valves for 폐기종 완화 시험)는 지금까지 발표된 판막에 대한 최대 규모의 무작위 통제 시험입니다. Endobronchial 판막은 편측 폐색을 달성하기 위해 가장 질병이 많은 엽에 배치되었습니다. 이 실험은 유럽의 EuroVENT와 함께 폐 기능, 운동 능력 및 삶의 질이 크게 개선될 수 있음을 보여주었습니다.
기관지내 판막 삽입은 가장 일반적으로 보고되는 합병증이 COPD 악화 및 소량의 객혈과 함께 안전해 보입니다. 기흉은 더 중요한 합병증이지만 이러한 연구에서 5% 미만의 비율로만 보고되었지만 올바르게 선택한 환자를 대상으로 한 임상 실습의 실제 비율은 20%에 가까울 것입니다(위 시험에서 환자의 상당 부분은 완전한 열창이 있으므로 상당한 체적 손실과 그에 따른 기흉이 있을 것으로 예상되지 않습니다. Endobronchial 밸브는 필요에 따라 쉽게 제거할 수 있습니다.
환자 선택 기준은 현재 매우 구체적이며 폐기종 환자, 특히 FEV1 환자의 작은 하위 그룹으로 절차를 제한합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 중등도 COPD 성인 환자(FEV1 45-80%pred)
- 정의된 표적 엽이 있는 CT의 폐기종
- CT 흉부는 대상 엽에 인접한 온전한 간엽 균열을 보여야 합니다.
- 하이퍼인플레이션 - TLC ≥100% 예측, RV ≥150% 예측
- MRC 호흡곤란 점수가 3 이상인 운동성 호흡곤란
- 최소 6주 동안 최적의 COPD 치료
- 최소 6주 동안 COPD 악화 없음
- 지난 12개월 동안 감염성 악화로 입원한 횟수가 3회 미만
- 도보 6분거리
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 운동 능력이나 예후를 제한하는 중대한 동반 질환
- 기관지경 검사 또는 진정제를 안전하지 않게 만드는 동반질환
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 추가 조사 또는 치료가 필요한 폐 결절
- 클로피도그렐, 와파린 또는 기타 항응고제를 복용하고 있으며 시술 전 5일 동안 금욕할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지 밸브
모든 피험자는 완전한 엽 배제를 목적으로 폐의 표적 엽에 삽입된 기관지 내 밸브를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔존량의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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생명력의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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RV/TLC 비율의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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SGRQ 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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MRC 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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CAT 점수의 변화
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후
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6MWD의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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CT 측정 엽체 부피의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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BODE 지수의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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