- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01969734
Эндобронхиальные клапаны при ХОБЛ средней степени тяжести (REMODEL)
Реакция на эндобронхиальные клапаны при умеренной обструктивной болезни дыхательных путей и ограничении физических нагрузок — исследование REMODEL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным заболеванием, поражающим миллионы взрослых людей во всем мире, и прогнозируется, что в ближайшие десятилетия его распространенность и бремя возрастут. Это прогнозируемое увеличение объясняется продолжающимся воздействием сигаретного дыма и другими факторами риска ХОБЛ, особенно в развивающихся странах, наряду с демографическими изменениями населения и увеличением продолжительности жизни. Исследование глобального бремени болезней прогнозирует, что к 2020 году ХОБЛ будет занимать 5-е место после ишемической болезни сердца, депрессии, дорожно-транспортных происшествий и цереброваскулярных заболеваний как причина потерянных лет жизни с поправкой на инвалидность1. Распространенность клинически значимой ХОБЛ среди населения Великобритании оценивается в 1,7% для мужчин и 1,4% для женщин.
Эмфизема может быть изнурительной болезнью и может привести к смерти. Поврежденные альвеолы теряют свою эластичность, а потеря структурных элементов приводит к коллапсу терминальных бронхиол на выдохе. Это приводит к газовым ловушкам и гиперинфляции. В тяжелых случаях стенки альвеол могут разрушаться, создавая буллы и коллатеральную вентиляцию. Чрезмерно раздутые участки легкого могут сдавливать соседнюю легочную ткань, снижая перфузию и вентиляцию более здоровых тканей. Поскольку основным дефектом эмфиземы является гиперинфляция из-за разрушения эластичной ткани легкого, обычная медикаментозная терапия, направленная на облегчение одышки, дает лишь ограниченную пользу по сравнению с пациентами с другими формами ХОБЛ. Поэтому были разработаны немедикаментозные методы паллиативного лечения одышки у этой группы пациентов, в частности процедуры уменьшения объема легких.
Уменьшение объема легких улучшает функцию за счет возвращения более нормальной формы и функции дыхательных мышц, а также за счет улучшения эластичности легких, что, в свою очередь, увеличивает внешнее натяжение бронхиол. Это уменьшает терминальный коллапс бронхиол и улучшает поток выдыхаемого воздуха, тем самым уменьшая газовые ловушки. Снижение функциональной остаточной емкости улучшает функцию диафрагмальных и межреберных мышц и снижает работу дыхания. Было ясно показано, что у тщательно отобранных пациентов операция по уменьшению объема легких (LVRS) эффективна для улучшения результатов. Однако это связано со значительной заболеваемостью, уровнем смертности 5% и скромной рентабельностью. К сожалению, лишь небольшая часть пациентов с эмфиземой способна перенести такие серьезные операции, поэтому для уменьшения объема легких разрабатываются различные альтернативные менее инвазивные методы. Эти методы включают установку однонаправленных эндобронхиальных клапанов (EBV), спиралей для уменьшения объема легких (RePneu©) для внутренней компрессии гиперинфлированных эмфизематозных участков легкого и инъекцию склерозирующего материала для индуцирования рубцевания и фиброза наиболее поврежденных участков легкого.
Эндобронхиальные клапаны работают, позволяя воздуху вытесняться из обработанных участков легкого во время выдоха, в то же время предотвращая инспираторный поток воздуха с последующим коллапсом дистального отдела легкого. Это приводит к потере объема и позволяет повторно надувать более здоровую легочную ткань с улучшенным соответствием вентиляции и перфузии. Клапан Zephyr (PulmonX, Редвуд-Сити, Калифорния, США) позволяет выдыхаемому воздуху и секрету выходить через клапан или вокруг него, но предотвращает вентиляцию дистального отдела легкого. Он имплантируется с помощью гибкого бронхоскопа под седацией в сознании в качестве дневной процедуры.
Испытание клапанов для паллиативного лечения эмфиземы (VENT) является крупнейшим рандомизированным контролируемым исследованием клапанов, опубликованным на сегодняшний день. Эндобронхиальные клапаны были помещены в наиболее пораженную долю для достижения односторонней окклюзии. Это исследование вместе с его европейским аналогом, EuroVENT, продемонстрировало, что можно добиться значительного улучшения функции легких, переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Установка эндобронхиального клапана кажется безопасной, при этом наиболее часто сообщаемыми осложнениями являются обострение ХОБЛ и малообъемное кровохарканье. Пневмоторакс является более серьезным осложнением, но в этих исследованиях сообщалось лишь о частоте ниже 5%, хотя истинная частота в клинической практике с правильно отобранными пациентами, вероятно, приближается к 20% (значительная часть пациентов в вышеупомянутых исследованиях не имеют полные трещины, и поэтому не ожидается значительной потери объема и, следовательно, пневмоторакса). Эндобронхиальные клапаны легко удаляются при необходимости.
Критерии отбора пациентов в настоящее время очень специфичны, ограничивая процедуру небольшой подгруппой пациентов с эмфиземой, особенно с ОФВ1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты со стабильной среднетяжелой формой ХОБЛ (ОФВ1 45-80%пред.)
- Эмфизема на КТ с определенной целевой долей
- КТ грудной клетки должна демонстрировать интактные междолевые щели, прилегающие к целевой доле.
- Гиперинфляция - TLC ≥100% от прогноза, RV ≥150% от прогноза
- Одышка при нагрузке с оценкой одышки по MRC ≥3
- Оптимальное лечение ХОБЛ в течение не менее 6 недель
- Отсутствие обострения ХОБЛ в течение не менее 6 нед.
- Менее 3 госпитализаций по поводу инфекционных обострений за предшествующие 12 месяцев
- Шесть минут ходьбы от
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие
- Значительное сопутствующее заболевание, ограничивающее переносимость физической нагрузки или прогноз
- Сопутствующие заболевания, которые могут сделать бронхоскопию или седацию небезопасными
- Клинически значимые бронхоэктазы
- Узел в легком, требующий дальнейшего обследования или лечения
- Субъект принимает клопидогрель, варфарин или другие антикоагулянты и не может воздерживаться в течение 5 дней перед процедурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндобронхиальные клапаны
Всем субъектам будут вставлены эндобронхиальные клапаны в целевую долю легкого с целью полного исключения доли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остаточного объема
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение жизненной емкости
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение отношения RV/TLC
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение оценки SGRQ
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение оценки MRC
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение балла CAT
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение в 6MWD
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение объемов долей, измеренных при КТ
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение индекса BODE
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SFH2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .