Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальные клапаны при ХОБЛ средней степени тяжести (REMODEL)

19 мая 2017 г. обновлено: Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Реакция на эндобронхиальные клапаны при умеренной обструктивной болезни дыхательных путей и ограничении физических нагрузок — исследование REMODEL

Несмотря на лучшее медикаментозное лечение, многие люди с эмфиземой остаются одышкой и ограничены в своей повседневной деятельности. При эмфиземе легкие не опорожняются должным образом, когда человек выдыхает. Эта «газовая ловушка» затрудняет дыхание. Установка эндобронхиального клапана — лечение, которое останавливает попадание воздуха в наиболее пораженные части легких и, таким образом, предотвращает их задержку газа, улучшает функцию легких, одышку и толерантность к физическим нагрузкам у отдельных пациентов с тяжелой ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, иногда называемая эмфизема). Мы хотим посмотреть, могут ли люди с менее тяжелой формой ХОБЛ, у которых очень затруднено дыхание, получить пользу от такого же лечения. Лечение включает размещение небольших клапанов в дыхательных путях с помощью оптоволоконной камеры (бронхоскопия). Бронхоскопия является стандартной клинической процедурой, проводимой в нашем отделении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным заболеванием, поражающим миллионы взрослых людей во всем мире, и прогнозируется, что в ближайшие десятилетия его распространенность и бремя возрастут. Это прогнозируемое увеличение объясняется продолжающимся воздействием сигаретного дыма и другими факторами риска ХОБЛ, особенно в развивающихся странах, наряду с демографическими изменениями населения и увеличением продолжительности жизни. Исследование глобального бремени болезней прогнозирует, что к 2020 году ХОБЛ будет занимать 5-е место после ишемической болезни сердца, депрессии, дорожно-транспортных происшествий и цереброваскулярных заболеваний как причина потерянных лет жизни с поправкой на инвалидность1. Распространенность клинически значимой ХОБЛ среди населения Великобритании оценивается в 1,7% для мужчин и 1,4% для женщин.

Эмфизема может быть изнурительной болезнью и может привести к смерти. Поврежденные альвеолы ​​теряют свою эластичность, а потеря структурных элементов приводит к коллапсу терминальных бронхиол на выдохе. Это приводит к газовым ловушкам и гиперинфляции. В тяжелых случаях стенки альвеол могут разрушаться, создавая буллы и коллатеральную вентиляцию. Чрезмерно раздутые участки легкого могут сдавливать соседнюю легочную ткань, снижая перфузию и вентиляцию более здоровых тканей. Поскольку основным дефектом эмфиземы является гиперинфляция из-за разрушения эластичной ткани легкого, обычная медикаментозная терапия, направленная на облегчение одышки, дает лишь ограниченную пользу по сравнению с пациентами с другими формами ХОБЛ. Поэтому были разработаны немедикаментозные методы паллиативного лечения одышки у этой группы пациентов, в частности процедуры уменьшения объема легких.

Уменьшение объема легких улучшает функцию за счет возвращения более нормальной формы и функции дыхательных мышц, а также за счет улучшения эластичности легких, что, в свою очередь, увеличивает внешнее натяжение бронхиол. Это уменьшает терминальный коллапс бронхиол и улучшает поток выдыхаемого воздуха, тем самым уменьшая газовые ловушки. Снижение функциональной остаточной емкости улучшает функцию диафрагмальных и межреберных мышц и снижает работу дыхания. Было ясно показано, что у тщательно отобранных пациентов операция по уменьшению объема легких (LVRS) эффективна для улучшения результатов. Однако это связано со значительной заболеваемостью, уровнем смертности 5% и скромной рентабельностью. К сожалению, лишь небольшая часть пациентов с эмфиземой способна перенести такие серьезные операции, поэтому для уменьшения объема легких разрабатываются различные альтернативные менее инвазивные методы. Эти методы включают установку однонаправленных эндобронхиальных клапанов (EBV), спиралей для уменьшения объема легких (RePneu©) для внутренней компрессии гиперинфлированных эмфизематозных участков легкого и инъекцию склерозирующего материала для индуцирования рубцевания и фиброза наиболее поврежденных участков легкого.

Эндобронхиальные клапаны работают, позволяя воздуху вытесняться из обработанных участков легкого во время выдоха, в то же время предотвращая инспираторный поток воздуха с последующим коллапсом дистального отдела легкого. Это приводит к потере объема и позволяет повторно надувать более здоровую легочную ткань с улучшенным соответствием вентиляции и перфузии. Клапан Zephyr (PulmonX, Редвуд-Сити, Калифорния, США) позволяет выдыхаемому воздуху и секрету выходить через клапан или вокруг него, но предотвращает вентиляцию дистального отдела легкого. Он имплантируется с помощью гибкого бронхоскопа под седацией в сознании в качестве дневной процедуры.

Испытание клапанов для паллиативного лечения эмфиземы (VENT) является крупнейшим рандомизированным контролируемым исследованием клапанов, опубликованным на сегодняшний день. Эндобронхиальные клапаны были помещены в наиболее пораженную долю для достижения односторонней окклюзии. Это исследование вместе с его европейским аналогом, EuroVENT, продемонстрировало, что можно добиться значительного улучшения функции легких, переносимости физических нагрузок и качества жизни.

Установка эндобронхиального клапана кажется безопасной, при этом наиболее часто сообщаемыми осложнениями являются обострение ХОБЛ и малообъемное кровохарканье. Пневмоторакс является более серьезным осложнением, но в этих исследованиях сообщалось лишь о частоте ниже 5%, хотя истинная частота в клинической практике с правильно отобранными пациентами, вероятно, приближается к 20% (значительная часть пациентов в вышеупомянутых исследованиях не имеют полные трещины, и поэтому не ожидается значительной потери объема и, следовательно, пневмоторакса). Эндобронхиальные клапаны легко удаляются при необходимости.

Критерии отбора пациентов в настоящее время очень специфичны, ограничивая процедуру небольшой подгруппой пациентов с эмфиземой, особенно с ОФВ1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты со стабильной среднетяжелой формой ХОБЛ (ОФВ1 45-80%пред.)
  • Эмфизема на КТ с определенной целевой долей
  • КТ грудной клетки должна демонстрировать интактные междолевые щели, прилегающие к целевой доле.
  • Гиперинфляция - TLC ≥100% от прогноза, RV ≥150% от прогноза
  • Одышка при нагрузке с оценкой одышки по MRC ≥3
  • Оптимальное лечение ХОБЛ в течение не менее 6 недель
  • Отсутствие обострения ХОБЛ в течение не менее 6 нед.
  • Менее 3 госпитализаций по поводу инфекционных обострений за предшествующие 12 месяцев
  • Шесть минут ходьбы от

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие
  • Значительное сопутствующее заболевание, ограничивающее переносимость физической нагрузки или прогноз
  • Сопутствующие заболевания, которые могут сделать бронхоскопию или седацию небезопасными
  • Клинически значимые бронхоэктазы
  • Узел в легком, требующий дальнейшего обследования или лечения
  • Субъект принимает клопидогрель, варфарин или другие антикоагулянты и не может воздерживаться в течение 5 дней перед процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндобронхиальные клапаны
Всем субъектам будут вставлены эндобронхиальные клапаны в целевую долю легкого с целью полного исключения доли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остаточного объема
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Изменение жизненной емкости
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Изменение отношения RV/TLC
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Изменение оценки SGRQ
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Изменение оценки MRC
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Изменение балла CAT
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после лечения
Изменение в 6MWD
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Изменение объемов долей, измеренных при КТ
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Изменение индекса BODE
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SFH2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться