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PRO-ACTIVE : Intervention prophylactique par déglutition pour les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou (PRO-ACTIVE)

9 octobre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

PRO-ACTIVE : Comparaison de l'efficacité de l'intervention prophylactique par déglutition pour les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

La dysphagie (difficulté à avaler) est une toxicité fréquente et potentiellement mortelle de la radiothérapie (RT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC). Les survivants HNC ont un risque à vie de 20 à 24 % de pneumonie après RT, ce qui est associé à un risque excédentaire de décès de 42 % en cas de survie. De plus, la dysphagie prédispose les individus à la malnutrition, et au moins la moitié des patients HNC nécessitent des sondes d'alimentation pendant la RT.

Les patients sont généralement référés pour une thérapie de la déglutition avec un orthophoniste. Certains patients reçoivent une intervention précoce, avant qu'un problème de déglutition ne commence - la thérapie PRO-ACTIVE. D'autres patients sont surveillés et des interventions de dysphagie prescrites uniquement si et quand un problème de déglutition survient - thérapie RE-ACTIVE. Ainsi, la thérapie REACTIVE vise à inverser une capacité de déglutition déjà altérée, tandis que la thérapie PRO-ACTIVE vise à prévenir ou à réduire la sévérité de la dysphagie. Ces deux grandes catégories de thérapie représentent les types d'intervention les plus courants offerts aux patients HNC en Amérique du Nord. Bien qu'il existe des preuves d'une seule institution pour soutenir chaque pratique, on ne sait pas encore laquelle est la plus efficace.

Pour combler cette lacune, l'objectif principal de cet essai clinique randomisé pragmatique international multisite à 3 bras est de comparer l'efficacité de la thérapie de déglutition PRO-ACTIVE (haute et basse intensité) par rapport à la thérapie de déglutition RE-ACTIVE chez 952 patients atteints de HNC prévoyant de subir une RT, en utilisant la durée de la dépendance à la sonde d'alimentation après la RT comme résultat principal. Notre objectif secondaire propose de comparer le bénéfice ou le préjudice relatif de ces interventions de déglutition sur des critères de jugement secondaires considérés comme pertinents pour nos partenaires parties prenantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par déglutition est couramment fournie comme traitement comportemental pour réduire le risque ou la gravité de la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC); cependant, les meilleures pratiques ne sont pas établies. Cet essai clinique international randomisé (ECR) multisite comparera l'efficacité des interventions de déglutition PRO-ACTIVE (haute et basse intensité) par rapport à RE-ACTIVE chez 952 patients HNC subissant une radiothérapie (RT). Les 3 bras de l'étude représentent le moment et l'intensité alternés de la thérapie de déglutition dispensée par un orthophoniste : 1) RE-ACTIVE, 2) PRO-ACTIVE EAT et 3) PRO-ACTIVE EAT + EXERCICE.

L'objectif principal de l'essai PRO-ACTIVE est de comparer l'efficacité des interventions de déglutition PRO-ACTIVE versus RE-ACTIVE chez les patients atteints de HNC devant subir une RT. Nous émettons l'hypothèse que les thérapies PRO-ACTIVE combinées sont plus efficaces que la thérapie RE-ACTIVE ; et, si c'est le cas, qu'une PRO-ACTIVE plus intensive (EAT + EXERCICE) est supérieure à une PRO-ACTIVE moins intensive (EAT). L'efficacité sera mesurée sur la base de la réduction de la durée de la dépendance à la sonde d'alimentation comme critère d'évaluation principal, un résultat apprécié à parts égales par les patients, les soignants et les cliniciens.

L'objectif secondaire de l'essai PRO-ACTIVE est de comparer les avantages ou les inconvénients relatifs des bras de thérapie de la déglutition sur les résultats secondaires, y compris les évaluations de la déglutition par vidéofluoroscopie, les mesures de l'état fonctionnel, les mesures de l'état de santé et les résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

952

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans diagnostiqués avec une tumeur maligne de la tête et du cou ;
  • Traitement RT prévu à visée curative ;
  • Disposé à recevoir une dose de radiothérapie externe ≥ 60 gray aux champs bilatéraux dans l'établissement participant ;
  • Maîtrise suffisante de l'anglais écrit, du français, de l'espagnol ou du chinois simplifié pour pouvoir remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients de l'étude

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance à l'inscription ; ou
  • Laryngectomie totale antérieure ou planifiée ; ou
  • Dysphagie modérée / sévère à l'inscription par vidéofluoroscopie de base DIGEST grade ≥2 (tel que classé par examen du laboratoire central)
  • Déjà vu par un orthophoniste pour une thérapie de déglutition pour le cancer actuel de la tête et du cou
  • Diagnostic des deuxièmes cancers primitifs non tête et cou du thorax ou du système nerveux central à l'inscription
  • Radiothérapie de la tête et du cou pour les tumeurs primitives thyroïdiennes ou cutanées/cutanées, quels que soient les champs du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RÉACTIF
Intervention réactive commencée rapidement si/lorsque la dysphagie est identifiée (RE-ACTIVE)
Comportemental: RÉACTIF
Intervention réactive commencée rapidement si/quand la dysphagie est identifiée
Comparateur actif: ALIMENTATION PRO-ACTIVE
Intervention proactive précoce de faible intensité commencée avant le début de la RT
Comportemental: ALIMENTATION PRO-ACTIVE
Intervention proactive précoce de faible intensité commencée avant le début de la RT
Comparateur actif: ALIMENTATION PRO-ACTIVE + EXERCICE
Intervention proactive précoce de haute intensité commencée avant le début de la RT
Comportemental: ALIMENTATION PRO-ACTIVE + EXERCICE
Intervention proactive précoce de haute intensité commencée avant le début de la RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la dépendance au tube d'alimentation
Délai: Base de référence - 12 mois
L'efficacité sera mesurée en fonction de la durée de la dépendance à la sonde d'alimentation (nombre de jours entre la fin de la radiothérapie et la dernière utilisation de la sonde d'alimentation au cours de la période d'étude de 12 mois)
Base de référence - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Délai: Baseline, semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Mesure de la qualité de vie liée à la déglutition
Baseline, semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Inventaire des symptômes MD Anderson pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Mesure de la gravité ou du fardeau des symptômes liés au cancer et de l'interférence avec le fonctionnement quotidien.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Niveau d'imagerie dynamique de la toxicité par ingestion (DIGEST)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Score de l'étude par vidéofluoroscopie allant de 0 à 5, où 4 est le pire.
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Rapport de constriction pharyngée (PCR)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Score de l'étude par vidéofluoroscopie allant de 0 à 1, où 1 est le pire.
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Score de l'étude par vidéofluoroscopie allant de 1 à 8, où 8 est le pire.
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Ouverture maximale de l'œsophage
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Score d'étude de vidéofluoroscopie allant de 0 à l'infini, où une valeur inférieure est pire.
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Échelle d'état de performance tête et cou (PSS-HN)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Mesure des performances de déglutition et de parole
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Résultat médical de la dysphagie (MOD)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Le patient a signalé des symptômes liés aux conséquences sur la santé secondaires à la dysphagie, à savoir : malnutrition, pneumonie par aspiration et changements d'humeur tels que la dépression et l'anxiété
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Inventaire du comportement du cancer (CBI-V3)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Mesure des stratégies d'auto-efficacité pour faire face au cancer
Base de référence, 3 mois, 12 mois
EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Mesure de la qualité de vie générique
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Antécédents médicaux
Délai: Baseline, semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Détails de l'admission, détails de la radiothérapie, détails de la chimiothérapie, état de la tumeur, antécédents chirurgicaux, trachéotomie, état de la sonde d'alimentation, dépendance à la sonde d'alimentation, thérapies concomitantes et détails des complications.
Baseline, semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Médicaments contre la douleur
Délai: Base de référence ; Semaine 6/7, 3 mois et 12 mois
Tous les analgésiques (y compris ceux en vente libre) pris au cours des 48 dernières heures
Base de référence ; Semaine 6/7, 3 mois et 12 mois
Ouverture de la bouche/Trismus
Délai: Base de référence ; 3 mois et 12 mois
Mesure de l'ouverture interincisive
Base de référence ; 3 mois et 12 mois
Présentation du Service Hospitalisation/Urgences (SU)
Délai: Baseline, semaine 6/7, 3 mois, 12 mois
Présentation d'hospitalisation / urgence à l'hôpital du cancer ou à toute institution externe
Baseline, semaine 6/7, 3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Kate Hutcheson, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO1363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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