- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992575
OCT dans les occlusions veineuses rétiniennes
Évaluation de l'utilité de l'angiographie OCT dans l'évaluation de la perfusion vasculaire dans les occlusions veineuses rétiniennes
Les maladies des vaisseaux sanguins rétiniens englobent une grande variété d’affections menaçant la vision. Parmi ces affections, les occlusions des veines rétiniennes sont les plus courantes. La perte de vision peut survenir à la suite d’une ischémie maculaire (perte du flux sanguin vers la macula) ou d’un œdème maculaire (accumulation de liquide au niveau de la macula).
L'OCT est une technologie d'imagerie qui permet d'effectuer une imagerie transversale sans contact des structures tissulaires rétiniennes et choroïdiennes en temps réel. C'est similaire à l'imagerie échographique, sauf que l'OCT mesure l'intensité de la lumière réfléchie plutôt que les ondes sonores.
Le but de cette étude est de voir si la technologie OCT non invasive peut changer en raison des occlusions veineuses rétiniennes ainsi que de l'angiographie à la fluorescéine plus invasive, qui nécessite une injection de colorant dans la veine d'un bras d'un patient. L'étude comparera également la cartographie des vaisseaux sanguins (angiographie) et la perte de flux sanguin (ischémie) par angiographie à la fluorescéine et OCT. Ces études seront évaluées pour voir leur lien avec la perte de vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'occlusion d'une branche ou d'une veine centrale de la rétine
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Incapacité de terminer les tests d'études dans un délai de 30 jours à compter de la date d'inscription
- Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
- Des antécédents de réaction à la fluorescéine ou à d’autres colorants.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable, notamment une tension artérielle, une maladie cardiovasculaire et un contrôle glycémique).
- Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
- Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant le traitement.
- Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine.
- PRP préalable ou laser focal qui modifierait la perfusion maculaire et les caractéristiques rétino-vasculaires.
- Incapacité de maintenir la fixation pour l’imagerie OCT.
- Une autre affection oculaire est présente et, de l'avis de l'investigateur, peut altérer la perfusion rétinienne.
- Il existe une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, cataracte).
- Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
- Opacité du support ou autre qui empêcherait la fixation ou la capacité d'obtenir des images adéquates, comme déterminé par l'examinateur.
- Antécédents de chirurgies oculaires majeures (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'occlusion des veines rétiniennes
Jusqu'à 35 patients diagnostiqués avec des occlusions veineuses rétiniennes seront pris en compte et évalués pour l'inscription dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schémas de flux sanguin et ischémie dans les occlusions veineuses rétiniennes
Délai: 24mois
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Déterminer si l'identification de changements précoces dans la configuration des vaisseaux sanguins et de l'ischémie facilitera le diagnostic et le traitement précoces des occlusions veineuses rétiniennes.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phoebe Lin, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB#00010138
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