- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992575
OCT en oclusiones de venas retinianas
Evaluación de la utilidad de la angiografía OCT para evaluar la perfusión vascular en oclusiones de las venas retinianas
La enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina abarca una amplia variedad de afecciones que amenazan la visión. De estas afecciones, las oclusiones de las venas retinianas son las más comunes. La pérdida de visión puede ocurrir como resultado de isquemia macular (pérdida de flujo sanguíneo a la mácula) o edema macular (acumulación de líquido en la mácula).
La OCT es una tecnología de imágenes que puede realizar imágenes transversales sin contacto de las estructuras del tejido coroideo y de la retina en tiempo real. Es similar a la ecografía, excepto que la OCT mide la intensidad de la luz reflejada en lugar de las ondas sonoras.
El propósito de este estudio es ver si la tecnología OCT no invasiva puede cambiar debido a oclusiones de las venas retinianas, así como a la angiografía con fluoresceína más invasiva, que requiere una inyección de tinte en la vena de un brazo de un paciente. El estudio también comparará el mapeo de los vasos sanguíneos (angiografía) y la pérdida de flujo sanguíneo (isquemia) mediante angiografía con fluoresceína y OCT. Estos estudios se evaluarán para ver cómo se relacionan con la pérdida de visión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de oclusión de rama o vena central de la retina.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para completar pruebas de estudio dentro de un período de 30 días a partir de la fecha de inscripción
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Antecedentes previos de reacción a la fluoresceína u otros colorantes.
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial se reduce por debajo de 180/110 mediante el tratamiento antihipertensivo, el sujeto puede ser elegible.
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los 4 meses anteriores al tratamiento.
- Mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses debido a que se desconoce la seguridad de la angiografía con fluoresceína.
- PRP previo o láser focal que alteraría la perfusión macular y las características retinovasculares.
- Incapacidad para mantener la fijación para las imágenes OCT.
- Existe otra afección ocular que, en opinión del investigador, puede alterar la perfusión retiniana.
- Existe una afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., cataratas).
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, probablemente disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
- Opacidad de los medios o cualquier otro motivo que impida la fijación o la capacidad de obtener imágenes adecuadas según lo determine el examinador.
- Historial de cirugías oculares mayores (incluida vitrectomía, extracción de cataratas, hebilla escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de oclusión de la vena retiniana
Se considerarán y evaluarán hasta 35 pacientes diagnosticados con oclusiones de las venas retinianas para su inscripción en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de flujo sanguíneo e isquemia en oclusiones de venas retinianas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si la identificación de cambios tempranos en los patrones de los vasos sanguíneos y la isquemia ayudará en el diagnóstico temprano y el tratamiento de las oclusiones de las venas retinianas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phoebe Lin, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB#00010138
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