- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01992575
OCT v okluzích retinálních žil
Hodnocení užitečnosti OCT angiografie při hodnocení vaskulární perfuze u okluzí retinální žíly
Onemocnění krevních cév sítnice zahrnuje širokou škálu stavů ohrožujících zrak. Z těchto stavů jsou nejčastější okluze retinálních žil. Ztráta zraku může nastat v důsledku makulární ischémie (ztráta průtoku krve do makuly) nebo makulárního edému (hromadění tekutiny v makule).
OCT je zobrazovací technologie, která dokáže v reálném čase provádět bezkontaktní příčné zobrazení tkáňových struktur sítnice a cévnatky. Je to podobné ultrazvukovému zobrazování, kromě toho, že OCT měří intenzitu odraženého světla spíše než zvukové vlny.
Účelem této studie je zjistit, zda se neinvazivní technologie OCT může změnit v důsledku okluzí retinální žíly a také invazivnější fluoresceinové angiografie, která vyžaduje injekci barviva do žíly na paži pacienta. Studie bude také porovnávat mapování krevních cév (angiografie) a ztráty průtoku krve (ischemie) fluoresceinovou angiografií a OCT. Tyto studie budou vyhodnoceny, aby se zjistilo, jak souvisí se ztrátou zraku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika okluze větvené nebo centrální retinální žíly
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost dokončit studijní testy do 30 dnů od data zápisu
- Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
- Předchozí historie reakce na fluorescein nebo jiná barviva.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
- Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před léčbou.
- Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 12 měsíců z důvodu neznámé bezpečnosti fluoresceinové angiografie.
- Předchozí PRP nebo fokální laser, který by změnil makulární perfuzi a retinovaskulární rysy.
- Neschopnost udržet fixaci pro OCT zobrazení.
- Jiné oční onemocnění je přítomno tak, že podle názoru zkoušejícího může změnit perfuzi sítnice.
- Je přítomen oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. katarakta).
- Závažná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by znamenala snížení ostrosti na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
- Neprůhlednost média nebo jiné, které by bránily fixaci nebo schopnosti získat adekvátní snímky, jak určí zkoušející.
- Anamnéza velkých očních operací (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během 4 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina okluze retinální žíly
Pro zařazení do této studie bude zváženo a hodnoceno až 35 pacientů s diagnózou okluzí retinální žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce průtoku krve a ischemie v okluzích retinálních žil
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjistit, zda identifikace časných změn ve vzorcích krevních cév a ischemii pomůže při včasné diagnostice a léčbě uzávěrů retinálních žil
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phoebe Lin, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB#00010138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze retinální žíly
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína