- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01992575
OKT i retinala venocklusioner
Utvärdering av användbarheten av OCT-angiografi vid bedömning av vaskulär perfusion i retinala venocklusioner
Sjukdom i näthinneblodkärl omfattar en mängd olika synshotande tillstånd. Av dessa tillstånd är retinala venocklusioner de vanligaste. Synförlust kan uppstå som ett resultat av makulaischemi (förlust av blodflöde till gula fläcken) eller makulaödem (vätskeansamling vid gula fläcken).
OCT är en avbildningsteknik som kan utföra beröringsfri tvärsnittsavbildning av retinala och koroidala vävnadsstrukturer i realtid. Det liknar ultraljudsavbildning, förutom att OCT mäter intensiteten av reflekterat ljus snarare än ljudvågor.
Syftet med denna studie är att se om icke-invasiv OCT-teknik kan förändras på grund av retinala venocklusioner såväl som den mer invasiva fluoresceinangiografin, som kräver en injektion av färgämne i venen på en arm hos en patient. Studien kommer också att jämföra kartläggningen av blodkärl (angiografi) och förlust av blodflöde (ischemi) genom fluoresceinangiografi och OCT. Dessa studier kommer att utvärderas för att se hur de relaterar till synförlust.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av gren eller central retinal venocklusion
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att genomföra studietest inom en 30-dagarsperiod från registreringsdatum
- Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
- Tidigare reaktioner på fluorescein eller andra färgämnen.
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
- Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan patienten bli berättigad.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före behandling.
- Kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna på grund av okänd säkerhet för fluoresceinangiografi.
- Tidigare PRP eller fokal laser som skulle förändra makulär perfusion och retinovaskulära funktioner.
- Oförmåga att upprätthålla fixering för OCT-avbildning.
- Andra okulära tillstånd är närvarande så att, enligt utredarens uppfattning, kan förändra näthinneperfusionen.
- Det finns ett okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. grå starr).
- Betydande grå starr som, enligt utredarens åsikt, sannolikt minskar synskärpan med 3 linjer eller mer (dvs grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller sämre om ögat annars var normalt).
- Mediaopacitet eller annat som skulle förhindra antingen fixering eller förmåga att erhålla adekvata bilder enligt bestämt av granskaren.
- Anamnes på större ögonoperationer (inklusive vitrektomi, kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär operation etc.) inom 4 månader före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Retinal venocklusionsgrupp
Upp till 35 patienter med diagnosen retinal venocklusion kommer att övervägas och utvärderas för inskrivning i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodflödesmönster och ischemi i retinala venocklusioner
Tidsram: 24 månader
|
För att avgöra om identifiering av tidiga förändringar i blodkärlsmönster och ischemi kommer att hjälpa till vid tidig diagnos och behandling av retinala venocklusioner
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Phoebe Lin, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB#00010138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinala venocklusioner
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringSynfunktionella hjärnnätverk hos patienter med ärftlig retinal dystrofiFrankrike