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Étude d'efficacité, d'innocuité, de pharmacodynamique et de pharmacocinétique de l'olipudase alpha chez des patients présentant un déficit en sphingomyélinase acide (ASCEND)

16 octobre 2024 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses répétées pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'olipudase alpha chez les patients présentant un déficit en sphingomyélinase acide

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude de phase 2/3 est d'évaluer l'efficacité de l'olipudase alfa (sphingomyélinase acide humaine recombinante) administrée par voie intraveineuse une fois toutes les 2 semaines pendant 52 semaines chez des participants adultes présentant un déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) en évaluant les changements dans : 1) le volume de la rate tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique abdominale (IRM) (et, pour les États-Unis uniquement, en association avec la perception des participants liée au volume de la rate telle que mesurée par le score lié à la splénomégalie [SRS]) ; et 2) maladie pulmonaire infiltrante telle que mesurée par le test de la fonction pulmonaire, capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) dans les poumons.

Objectifs secondaires :

  • Confirmer l'innocuité de l'olipudase alfa administrée par voie intraveineuse une fois toutes les 2 semaines pendant 52 semaines.
  • Caractériser l'effet de l'olipudase alfa sur la perception des participants liée au volume de la rate tel que mesuré par le SRS après 52 semaines d'administration du médicament à l'étude. (Pour les États-Unis, l'effet de l'olipudase alfa sur le SRS fait partie de l'objectif principal).
  • Caractériser l'effet de l'olipudase alfa après 52 semaines d'administration du médicament à l'étude sur les critères de jugement suivants évalués séquentiellement :
  • L'effet de l'olipudase alfa sur le volume du foie ;
  • L'effet de l'olipudase alfa sur la numération plaquettaire ;
  • L'effet de l'olipudase alfa sur la fatigue ;
  • L'effet de l'olipudase alfa sur la douleur ;
  • L'effet de l'olipudase alfa sur la dyspnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale par participant sera d'au moins 3 ans et jusqu'à 5 ans et 3 mois. Cela comprend jusqu'à environ deux mois de dépistage, 52 semaines de période d'analyse primaire, jusqu'à 4 ans et 3 mois de période de traitement d'extension, une visite de fin d'étude dans les 2 semaines suivant le dernier traitement et un suivi de sécurité 30 à 37 jours après le dernier traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Investigational Site Number : 276001
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Investigational Site Number : 032001
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Investigational Site Number : 036001
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 056001
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035 003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 076001
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number : 100001
  • Chili
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 753-0204
        • Investigational Site Number : 152001
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigational Site Number : 724001
  • France
      • Paris, France, 75020
        • Investigational Site Number : 250001
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number : 380002
      • Udine, Italie, 33100
        • Investigational Site Number : 380001
  • Japon
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Investigational Site Number : 392001
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 620002
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 528001
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 826002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3JZ
        • Investigational Site Number : 826001
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Investigational Site Number : 788001
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Investigational Site Number : 792002
      • Istanbul, Turquie, 34520
        • Investigational Site Number : 792004
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Investigational Site Number : 792003
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Investigational Site Number : 792001
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 840005
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory University Site Number : 840003
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center Site Number : 840006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

  • Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé.
  • Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
  • Le participant a documenté un déficit en sphingomyélinase acide tel que mesuré dans les leucocytes périphériques, les fibroblastes en culture ou les lymphocytes ; et un diagnostic clinique compatible avec la maladie de Niemann-Pick de type B (NPD B).
  • Le participant a une capacité diffuse du poumon pour le monoxyde de carbone inférieure ou égale à (<=)70 % de la valeur normale prédite.
  • Le participant a un volume de rate supérieur ou égal à (>=)6 multiples de la normale (MN) mesurés par IRM ; Le participant qui a subi une splénectomie partielle sera autorisé si la procédure a été effectuée >= 1 an avant le dépistage/le départ et si le volume résiduel de la rate est >= 6 MN.
  • Le participant a un SRS >=5.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pour la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG).
  • Les participantes en âge de procréer et les participants masculins doivent être disposés à pratiquer une véritable abstinence conformément à leur mode de vie préféré et habituel, ou à utiliser 2 méthodes de contraception efficaces acceptables jusqu'à 15 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Le participant a une condition médicale, y compris une maladie intercurrente importante ; maladie cardiaque significative (par exemple, arythmie cliniquement significative, hypertension pulmonaire modérée ou sévère ou dysfonctionnement valvulaire cliniquement significatif, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à (<=) 40 % par échocardiogramme ); hépatite B ou hépatite C active, ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome), ou toute autre condition médicale grave pouvant empêcher la participation à l'étude.
  • Le participant a un nombre de plaquettes inférieur à (<) 60 000/microlitres sur la base de la moyenne de 2 échantillons.
  • Le participant a un ratio international normalisé (INR) supérieur à (>)1,5.
  • Le participant a de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 250 UI/L ou de la bilirubine totale > 1,5 mg/dL (sauf pour le participant atteint du syndrome de Gilbert).
  • Le participant a subi une greffe d'organe majeur (par exemple, de la moelle osseuse ou du foie).
  • Le participant est programmé pendant l'étude pour une hospitalisation, y compris une chirurgie élective et à l'exclusion des biopsies hépatiques requises par le protocole.
  • Le participant, de l'avis de l'investigateur, est incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 1 jour avant et 3 jours après chaque perfusion de médicament à l'étude. Les tests d'alcoolémie ne seront pas nécessaires.
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas éviter 10 jours avant et 3 jours après les biopsies hépatiques programmées du protocole l'utilisation de médicaments ou de suppléments à base de plantes potentiellement hépatotoxiques (par exemple, inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthyl glutaryl coenzyme A réductase, érythromycine, valproïque acide, antidépresseurs, kava, échinacée) et/ou peut provoquer ou prolonger des saignements (par exemple, anticoagulants, ibuprofène, aspirine, suppléments d'ail, ginkgo, ginseng).
  • Le participant a besoin de médicaments susceptibles de diminuer l'activité de l'olipudase alfa (par exemple, la fluoxétine, la chlorpromazine, les antidépresseurs tricycliques [par exemple, l'imipramine ou la désipramine]).
  • Le participant nécessite l'utilisation d'une assistance ventilatoire invasive.
  • Le participant nécessite l'utilisation d'un ventilateur non invasif pendant qu'il est éveillé pendant plus de 12 heures par jour.
  • La participante allaite.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline) administré par voie intraveineuse une fois toutes les 2 semaines pendant les 52 semaines de la période d'analyse principale pour les patients randomisés dans le groupe placebo.
Médicament: placebo (solution saline)

Forme pharmaceutique : solution administrée une fois toutes les deux semaines pendant les 52 semaines de la période d'analyse primaire pour les participants randomisés au placebo.

Voie d'administration : perfusion intraveineuse
Expérimental: Olipudase alfa
Dose d'olipudase alfa (3 mg/kg de poids corporel) dans une solution saline administrée par voie intraveineuse une fois toutes les 2 semaines pendant les 52 semaines de la période d'analyse primaire pour les patients randomisés pour recevoir l'olipudase alfa, et pendant la période de traitement d'extension pour tous les patients.
Médicament: Olipudase alfa

Forme pharmaceutique : Poudre pour solution à diluer pour perfusion administrée une fois toutes les deux semaines pendant les 52 semaines de la période d'analyse primaire pour les participants randomisés pour recevoir l'olipudase alfa, et pendant la période de traitement d'extension pour tous les participants.

Voie d'administration : perfusion intraveineuse

Autres noms:
  • GZ402665, Xenpozyme™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage prédit (% prédit) d'hémoglobine (Hb) et capacité de diffusion ajustée en fonction de l'altitude du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Le pourcentage d'Hb prédit et la DLco ajustée à l'altitude ont été calculés comme suit : 100*DLco ajustée/DLco prédite en millilitres de CO/min/mmHg où, DLco ajustée = DLco observée (en mL de CO/min/mmHg) multipliée par le facteur ajusté à l'hémoglobine multiplié par Facteur d'ajustement d'altitude.
Base de référence (Jour 1)
Pourcentage de changement par rapport au départ en pourcentage d'hémoglobine (Hb) prédit (% prédit) et capacité de diffusion ajustée en fonction de l'altitude du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le pourcentage d'Hb prédit et la DLco ajustée à l'altitude ont été calculés comme suit : 100*DLco ajustée/DLco prédite en millilitres de CO/min/mmHg où, DLco ajustée = DLco observée (en mL de CO/min/mmHg) multipliée par le facteur ajusté à l'hémoglobine multiplié par Facteur d'ajustement d'altitude.
Ligne de base, semaine 52
Critère d'évaluation de la rate combinée : composant 1 : volume de la rate (en MN) au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Le volume de la rate a été évalué par imagerie par résonance magnétique abdominale (IRM) pour quantifier le degré de splénomégalie en multiples de la normale (MN).
Base de référence (Jour 1)
Critère d'évaluation combiné de la rate : composant 1 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume de la rate (en MN) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le volume de la rate a été évalué par IRM abdominale pour quantifier le degré de splénomégalie dans la MN.
Ligne de base, semaine 52
Critère d'évaluation splénique combiné (primaire pour les États-Unis uniquement) : composant 2 : score lié à la splénomégalie (SRS) au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Le SRS évalue 5 éléments : douleur abdominale, inconfort abdominal, satiété précoce, insatisfaction à l'égard de l'image corporelle abdominale et difficulté à se pencher en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Le score total de SRS varie de 0 à 50, les scores les plus élevés (50) indiquant la pire note imaginable. Il a été pré-spécifié comme critère d'évaluation secondaire pour les pays en dehors des États-Unis.
Base de référence (Jour 1)
Critère d'évaluation combiné de la rate (principal pour les États-Unis uniquement) : composant 2 : changement par rapport à la valeur initiale du score lié à la splénomégalie (SRS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le SRS évalue 5 éléments : douleur abdominale, inconfort abdominal, satiété précoce, insatisfaction à l'égard de l'image corporelle abdominale et difficulté à se pencher en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Le score total de SRS varie de 0 à 50, les scores les plus élevés (50) indiquant la pire note imaginable. Il a été pré-spécifié comme critère d'évaluation secondaire pour les pays en dehors des États-Unis.
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume hépatique (en MN) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le volume hépatique a été évalué par IRM abdominale chez MN.
Ligne de base, semaine 52
Variation en pourcentage de la numération plaquettaire par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ de la sévérité de la fatigue telle que mesurée par le score de l'échelle de l'item 3 de l'inventaire de la fatigue brève à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le BFI est un questionnaire auto-administré de 9 items validé qui a été développé à l'origine pour évaluer la sévérité de la fatigue. Les 9 éléments ont été mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "n'interfère pas" et 10 à "interfère complètement". BFI - Item 3 demande aux participants de "Veuillez évaluer votre fatigue (épuisement, fatigue) en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures. L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue imaginable). Des scores globaux plus élevés étaient associés à une fatigue plus sévère.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur mesurée par le score de l'échelle de l'item 3 de l'inventaire bref de la douleur à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré validé conçu pour mesurer le niveau de douleur perçu par un participant. Le BPI-SF se composait de 15 éléments qui utilisent une échelle d'évaluation numérique pour évaluer la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures et de la semaine dernière. Pour BPI-SF, l'item 3 demande aux participants de "Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du nombre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures." L'échelle d'évaluation numérique variait de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ de la gravité de la dyspnée telle que mesurée par l'échelle de dyspnée de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
FACIT-Dyspnée est une évaluation de 20 points qui est divisée en deux sections de 10 points. La première section de 10 items interroge les participants sur la gravité de leur essoufflement lors de diverses activités. La deuxième section de 10 items demande aux participants d'évaluer la difficulté due à l'essoufflement associée aux mêmes activités qui ont été référencées dans la première section. Pour les items de sévérité de la dyspnée, le score varie de 0 = pas d'essoufflement ; 1=légèrement essoufflé ; 2=modérément essoufflé ; 3 = très essoufflé. Pour les éléments de limitation fonctionnelle, le score varie de pas de difficulté = 0, un peu difficile = 1, un peu difficile = 2 et beaucoup de difficulté = 3. Un score brut a été calculé comme suit : somme des scores des items individuels * 10/nombre d'items répondus. Les scores bruts ont ensuite été convertis en scores d'échelle à l'aide du tableau inclus dans les directives de notation abrégées de l'échelle de dyspnée FACIT. Le score de l'échelle de dyspnée FACIT variait de 27,7 à 75,9. Un score plus élevé représentait des niveaux élevés de dyspnée.
Ligne de base, semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la première perfusion du médicament expérimental (IMP) jusqu'à 52 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Les TESAE ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un événement médicalement important. Les EI signalés sont des EI apparus pendant le traitement, qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période de traitement.
De la première perfusion du médicament expérimental (IMP) jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la première perfusion d'IMP jusqu'à 52 semaines
Un AESI a été défini comme un EI (grave ou non grave) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide entre l'investigateur et le promoteur étaient appropriées. Les AESI comprenaient toute grossesse, un surdosage symptomatique, des toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies dans le protocole et des réactions associées à la perfusion (IAR). Les RAI définis dans le protocole étaient des EI survenus pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivant le début de la perfusion et ont été considérés comme liés ou éventuellement liés au traitement de l'étude par l'investigateur ou le promoteur. Les événements survenant plus ou moins (>=) 24 heures après le début d'une perfusion pourraient avoir été considérés comme un RAI à la discrétion de l'investigateur ou du promoteur. Les RAI définis par l'algorithme étaient tous des EI ayant débuté entre le début et la fin de la perfusion plus 24 heures, quelle que soit la relation perçue avec le traitement à l'étude.
De la première perfusion d'IMP jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) lors des tests de la fonction hépatique jusqu'à la semaine 52
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 52 semaines
Critères PCSA : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) : >3 x limite supérieure de la normale (LSN), >5 x LSN, >10 x LSN et >20 x LSN. Phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 x LSN. Bilirubine totale > 1,5 x LSN et > 2 x LSN. ALT et bilirubine totale : ALT > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première perfusion du traitement à l'étude.
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'Olipudase Alfa jusqu'à la semaine 52
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
Le nombre de participants atteints d'ADA en cours de traitement est présenté. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première perfusion du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimé)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFI12712 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • 2015-000371-26 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1142-5963 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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