Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet, farmakodynamisk og farmakokinetikk av Olipudase Alfa hos pasienter med syre-sfingomyelinase-mangel (ASCEND)

16. oktober 2024 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, gjentatt dosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til Olipudase Alfa hos pasienter med sur sfingomyelinasemangel

Hovedmål:

Hovedmålet med denne fase 2/3 studien er å evaluere effekten av olipudase alfa (rekombinant human sur sfingomyelinase) administrert intravenøst ​​en gang annenhver uke i 52 uker hos voksne deltakere med syre sfingomyelinasemangel (ASMD) ved å vurdere endringer i: 1) miltvolum målt ved abdominal magnetisk resonansavbildning (MRI) (og, kun for USA [US], i assosiasjon med deltakerpersepsjon relatert til miltvolum målt ved splenomegali-relatert score [SRS]); og 2) infiltrativ lungesykdom målt ved lungefunksjonstesten, diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO).

Sekundære mål:

  • For å bekrefte sikkerheten til olipudase alfa administrert intravenøst ​​en gang annenhver uke i 52 uker.
  • For å karakterisere effekten av olipudase alfa på deltakerens oppfatning relatert til miltvolum målt ved SRS etter 52 uker med studielegemiddeladministrasjon. (For USA er effekten av olipudase alfa på SRS en del av hovedmålet).
  • For å karakterisere effekten av olipudase alfa etter 52 ukers administrering av studiemedisin på følgende utfallsmål vurdert sekvensielt:
  • Effekten av olipudase alfa på levervolum;
  • Effekten av olipudase alfa på antall blodplater;
  • Effekten av olipudase alfa på tretthet;
  • Effekten av olipudase alfa på smerte;
  • Effekten av olipudase alfa på dyspné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten per deltaker vil være minst 3 år og inntil 5 år og 3 måneder. Dette inkluderer opptil ca. to måneder med screening, 52 uker med primær analyseperiode, opptil 4 år og 3 måneder med forlenget behandlingsperiode, et avsluttende studiebesøk innen 2 uker etter siste behandling, og en sikkerhetsoppfølging 30 til 37 dager etter siste behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Investigational Site Number : 032001
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 036001
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 056001
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 076001
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 100001
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 753-0204
        • Investigational Site Number : 152001
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 840005
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory University Site Number : 840003
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Site Number : 840006
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Investigational Site Number : 250001
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 380002
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number : 380001
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Investigational Site Number : 392001
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 528001
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 620002
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number : 724001
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 826002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, WC1N 3JZ
        • Investigational Site Number : 826001
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Investigational Site Number : 788001
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Investigational Site Number : 792002
      • Istanbul, Tyrkia, 34520
        • Investigational Site Number : 792004
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Investigational Site Number : 792003
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Investigational Site Number : 792001
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number : 276001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  • Deltakeren har dokumentert mangel på sur sfingomyelinase målt i perifere leukocytter, dyrkede fibroblaster eller lymfocytter; og en klinisk diagnose forenlig med Niemann-Pick sykdom type B (NPD B).
  • Deltakeren har diffus kapasitet i lungen for karbonmonoksid mindre enn eller lik (<=)70 % av den forutsagte normalverdien.
  • Deltakeren har et miltvolum større enn eller lik (>=)6 multipler av normal (MN) målt ved MR; deltaker som har gjennomgått delvis miltoperasjon vil bli tillatt dersom prosedyren ble utført >=1 år før screening/baseline og gjenværende miltvolum er >=6 MN.
  • Deltakeren har SRS >=5.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest for beta-humant koriongonadotropin (β-HCG).
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere må være villige til å praktisere ekte avholdenhet i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil, eller bruke 2 akseptable effektive prevensjonsmetoder i opptil 15 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering.
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand, inkludert betydelig sammenfallende sykdom; signifikant hjertesykdom (f.eks. klinisk signifikant arytmi, moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon eller klinisk signifikant ventildysfunksjon, eller mindre enn eller lik (<=)40 % venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram); aktiv hepatitt B eller hepatitt C, eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft), eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan utelukke deltakelse i studien.
  • Deltakeren har et blodplateantall mindre enn (<)60 000/mikroliter basert på gjennomsnittet av 2 prøver.
  • Deltakeren har en internasjonal normalisert ratio (INR) større enn (>)1,5.
  • Deltakeren har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >250 IE/L eller total bilirubin >1,5 mg/dL (unntatt deltaker med Gilberts syndrom).
  • Deltakeren har hatt en større organtransplantasjon (f.eks. benmarg eller lever).
  • Deltakeren planlegges i løpet av studien for innleggelse på sykehus inkludert elektiv kirurgi og unntatt leverbiopsiene som kreves i henhold til protokollen.
  • Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til å overholde kravene til studien.
  • Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av alkohol i 1 dag før og 3 dager etter hver infusjon av studiemedisin. Testing for promille er ikke nødvendig.
  • Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å unngå 10 dager før og 3 dager etter protokollen planlagte leverbiopsier bruk av medisiner eller urtetilskudd som er potensielt hepatotoksiske (f.eks. 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A-reduktasehemmere, erytromycin, valproicum syre, antidepressiva, kava, echinacea) og/eller kan forårsake eller forlenge blødninger (f.eks. antikoagulantia, ibuprofen, aspirin, hvitløkstilskudd, ginkgo, ginseng).
  • Deltakeren trenger medisiner som kan redusere olipudase alfa-aktivitet (f.eks. fluoksetin, klorpromazin, trisykliske antidepressiva [f.eks. imipramin eller desipramin]).
  • Deltakeren krever bruk av invasiv ventilasjonsstøtte.
  • Deltakeren krever bruk av ikke-invasiv ventilatorstøtte mens han er våken i mer enn 12 timer daglig.
  • Deltakeren ammer.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvann) administrert intravenøst ​​en gang annenhver uke i løpet av de 52 ukene av den primære analyseperioden for pasienter randomisert til placebo.
Legemiddel: placebo (saltvann)

Farmasøytisk form: oppløsning administrert en gang annenhver uke i løpet av de 52 ukene av primæranalyseperioden for deltakere randomisert til placebo.

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Eksperimentell: Olipudase alfa
Olipudase alfa-dose (3 mg/kg kroppsvekt) i saltvann administrert intravenøst ​​en gang hver 2. uke i løpet av de 52 ukene av den primære analyseperioden for pasienter randomisert til olipudase alfa, og i forlengelsesbehandlingsperioden for alle pasienter.
Legemiddel: Olipudase alfa

Farmasøytisk form: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske administrert en gang annenhver uke i løpet av de 52 ukene av den primære analyseperioden for deltakere randomisert til olipudase alfa, og i forlengelsesbehandlingsperioden for alle deltakerne.

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon

Andre navn:
  • GZ402665, Xenpozyme™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent forutsagt (% anslått) hemoglobin (Hb) og høydejustert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLco) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Prosent predikert Hb og høydejustert DLco ble beregnet som: 100*Justert DLco/Predicted DLco i enhet av mL CO/min/mmHg hvor, justert DLco = Observert DLco (i ml CO/min/mmHg) ganger Hemoglobin-justert faktor ganger Høydejusteringsfaktor.
Grunnlinje (dag 1)
Prosentvis endring fra baseline i prosent anslått (% anslått) hemoglobin (Hb) og høydejustert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLco) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Prosent predikert Hb og høydejustert DLco ble beregnet som: 100*Justert DLco/Predicted DLco i enhet av mL CO/min/mmHg hvor, justert DLco = Observert DLco (i ml CO/min/mmHg) ganger Hemoglobin-justert faktor ganger Høydejusteringsfaktor.
Grunnlinje, uke 52
Kombinasjonsmilt-endepunkt: Komponent 1: Miltvolum (i MN) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Miltvolum ble vurdert ved abdominal magnetisk resonansavbildning (MRI) for å kvantifisere graden av splenomegali i multipler av normal (MN).
Grunnlinje (dag 1)
Endepunkt for kombinasjonsmilt: Komponent 1: Prosentvis endring fra baseline i miltvolum (i MN) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Miltvolum ble vurdert ved abdominal MR for å kvantifisere graden av splenomegali i MN.
Grunnlinje, uke 52
Kombinasjonsmilt-endepunkt (primært kun for USA): Komponent 2: Splenomegali-relatert poengsum (SRS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
SRS vurderer 5 elementer: magesmerter, ubehag i magen, tidlig metthetsfølelse, misnøye med abdominal kroppsbilde og problemer med å bøye seg ned ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). Den totale poengsummen for SRS varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum (50) indikerte dårligst tenkelige vurdering. Det var forhåndsspesifisert som sekundært endepunkt for land utenfor USA.
Grunnlinje (dag 1)
Kombinasjonsmilt-endepunkt (primært kun for USA): Komponent 2: Endring fra baseline i splenomegali-relatert poengsum (SRS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SRS vurderer 5 elementer: magesmerter, ubehag i magen, tidlig metthetsfølelse, misnøye med abdominal kroppsbilde og problemer med å bøye seg ned ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). Den totale poengsummen for SRS varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum (50) indikerte dårligst tenkelige vurdering. Det var forhåndsspesifisert som sekundært endepunkt for land utenfor USA.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i levervolum (i MN) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Levervolum ble vurdert ved abdominal MR i MN.
Grunnlinje, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i antall blodplater ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i tretthetsalvorlighet målt ved kort tretthetsinventar (BFI) - Punkt 3-skalapoeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
BFI er et 9-elements, validert, selvadministrert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet. De 9 elementene ble målt på en skala fra 0-10, hvor 0 er 'forstyrrer ikke' og 10 er 'komplett forstyrrer'. BFI - Punkt 3 ber deltakerne om å "Vennligst rangere trettheten din (tretthet, tretthet) ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver ditt verste nivå av tretthet i løpet av de siste 24 timene. Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen tretthet) til 10 (verst tenkelig tretthet). Høyere globale skårer var assosiert med mer alvorlig tretthet.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad målt ved kort skjema for smerte-kortskjema (BPI-SF)-element 3-skalapoeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
BPI-SF er et validert, selvadministrert spørreskjema designet for å måle en deltakers opplevde smertenivå. BPI-SF besto av 15 elementer som bruker en numerisk vurderingsskala for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens de siste 24 timene og den siste uken. For BPI-SF Punkt 3 ber deltakerne om å "Vennligst rangere smerten din ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene." Den numeriske vurderingsskalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), der høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i dyspné-alvorlighet som målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) dyspnéskala ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
FACIT-dyspné er en vurdering på 20 elementer som er delt inn i to seksjoner med 10 elementer. Den første delen med 10 elementer spør deltakerne om alvorlighetsgraden av deres kortpustethet under ulike aktiviteter. Den andre delen med 10 elementer ber deltakerne vurdere vanskeligheten på grunn av kortpustethet assosiert med de samme aktivitetene som ble referert til i den første delen. For punktene med alvorlighetsgrad av dyspné varierer poengsum fra 0=ingen kortpustethet; 1=mildt tungpustet; 2=moderat kortpustet; 3=alvorlig kortpustet. For funksjonsbegrensningselementene varierer poengsum fra ingen vanskelig = 0, Litt vanskelig = 1, noen vanskelig = 2, og mye vanskelighetsgrad =3. En råscore ble beregnet som: sum av individuelle elementskårer * 10/antall besvarte elementer. Rå poengsum ble deretter konvertert til skala poengsum ved hjelp av tabellen inkludert i FACIT Dyspnea Scale Short Form Scoring Guideline. FACIT dyspné-skalaen varierte mellom 27,7 og 75,9. Høyere poengsum representerte høye nivåer av dyspné.
Grunnlinje, uke 52
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (TESAE) opp til uke 52
Tidsramme: Fra første infusjon av undersøkelseslegemiddel (IMP) opptil 52 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. TESAEs ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. Rapporterte bivirkninger er behandlingsutviklede bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden.
Fra første infusjon av undersøkelseslegemiddel (IMP) opptil 52 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) opp til uke 52
Tidsramme: Fra første infusjon av IMP opptil 52 uker
En AESI ble definert som en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsors produkt eller program, hvor kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor var passende. AESI inkluderte enhver graviditet, symptomatisk overdose, dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert i protokollen og infusjonsassosierte reaksjoner (IAR). Protokolldefinerte IARer var bivirkninger som oppstod under infusjonen eller innen opptil 24 timer etter starten av infusjonen og ble ansett som relatert til eller muligens relatert til studiebehandlingen av etterforskeren eller sponsoren. Hendelser som inntreffer større enn eller lik (>=) 24 timer etter starten av en infusjon kan ha blitt bedømt som en IAR etter etterforskerens eller sponsorens skjønn. Algoritmedefinerte IARer var alle AE som startet mellom starten av infusjonen og slutten av infusjonen pluss 24 timer, uavhengig av den oppfattede sammenhengen med studiebehandlingen.
Fra første infusjon av IMP opptil 52 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) i leverfunksjonstester opp til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til 52 uker
PCSA-kriterier: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST): >3 x øvre normalgrense (ULN), >5 x ULN, >10 x ULN og >20 x ULN. Alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 x ULN. Totalt bilirubin >1,5 x ULN og >2 x ULN. ALAT og total bilirubin: ALAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før den første infusjonen av studiebehandlingen.
Fra baseline (dag 1) opp til 52 uker
Antall deltakere som utviklet antistoff-antistoffer (ADA) mot Olipudase Alfa opp til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Antall deltakere med behandlingsutløst ADA presenteres. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før den første infusjonen av studiebehandlingen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI12712 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • 2015-000371-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1142-5963 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://vivli.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere