Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van Olipudase Alfa bij patiënten met zure sfingomyelinasedeficiëntie (ASCEND)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met herhaalde doses ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van Olipudase Alfa bij patiënten met zure sfingomyelinasedeficiëntie

Hoofddoel:

Het primaire doel van dit fase 2/3-onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van olipudase alfa (recombinant humaan zure sfingomyelinase) eenmaal per 2 weken intraveneus toegediend gedurende 52 weken bij volwassen deelnemers met zure sfingomyelinasedeficiëntie (ASMD) door veranderingen te beoordelen in: 1) miltvolume zoals gemeten door abdominale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (en, alleen voor de Verenigde Staten [VS], in samenhang met de perceptie van de deelnemer gerelateerd aan miltvolume zoals gemeten door splenomegalie-gerelateerde score [SRS]); en 2) infiltratieve longziekte zoals gemeten door de longfunctietest, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO).

Secundaire doelstellingen:

  • Ter bevestiging van de veiligheid van olipudase alfa intraveneus toegediend eenmaal per 2 weken gedurende 52 weken.
  • Karakteriseren van het effect van olipudase alfa op de perceptie van de deelnemer met betrekking tot het miltvolume zoals gemeten door de SRS na 52 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (Voor de VS maakt het effect van olipudase alfa op de SRS deel uit van de primaire doelstelling).
  • Om het effect van olipudase alfa te karakteriseren na 52 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de volgende uitkomstmaten die achtereenvolgens werden beoordeeld:
  • Het effect van olipudase alfa op het levervolume;
  • Het effect van olipudase alfa op het aantal bloedplaatjes;
  • Het effect van olipudase alfa op vermoeidheid;
  • Het effect van olipudase alfa op pijn;
  • Het effect van olipudase alfa op kortademigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale looptijd per deelnemer is minimaal 3 jaar en maximaal 5 jaar en 3 maanden. Dit omvat maximaal ongeveer twee maanden screening, 52 weken primaire analyseperiode, maximaal 4 jaar en 3 maanden verlengingsbehandelingsperiode, een einde-onderzoeksbezoek binnen 2 weken na de laatste behandeling en een veiligheidsfollow-up 30 tot 37 dagen na de laatste behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5004FHP
        • Investigational Site Number : 032001
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Investigational Site Number : 036001
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 056001
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035 003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 076001
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number : 100001
  • Chili
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 753-0204
        • Investigational Site Number : 152001
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigational Site Number : 276001
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Investigational Site Number : 250001
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number : 380002
      • Udine, Italië, 33100
        • Investigational Site Number : 380001
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Investigational Site Number : 392001
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Investigational Site Number : 792002
      • Istanbul, Kalkoen, 34520
        • Investigational Site Number : 792004
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Investigational Site Number : 792003
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Investigational Site Number : 792001
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 528001
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 620002
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigational Site Number : 724001
  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Investigational Site Number : 788001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 826002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JZ
        • Investigational Site Number : 826001
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 840005
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory University Site Number : 840003
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Site Number : 840006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • De deelnemer is bereid en in staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De deelnemer is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • De deelnemer heeft gedocumenteerde deficiëntie van zure sfingomyelinase zoals gemeten in perifere leukocyten, gekweekte fibroblasten of lymfocyten; en een klinische diagnose die overeenkomt met de ziekte van Niemann-Pick type B (NPD B).
  • De deelnemer heeft een diffuus vermogen van de long voor koolmonoxide kleiner dan of gelijk aan (<=)70% van de voorspelde normaalwaarde.
  • De deelnemer heeft een miltvolume dat groter is dan of gelijk is aan (>=) 6 veelvouden van normaal (MN) gemeten met MRI; deelnemer die een gedeeltelijke splenectomie heeft ondergaan, wordt toegestaan ​​als de procedure >=1 jaar vóór screening/baseline is uitgevoerd en het resterende miltvolume >=6 MN is.
  • De deelnemer heeft een SRS >=5.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voor bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG).
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om echte onthouding te beoefenen in overeenstemming met hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl, of om 2 aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende maximaal 15 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
  • De deelnemer heeft een medische aandoening, waaronder significante bijkomende ziekte; significante hartziekte (bijv. klinisch significante aritmie, matige of ernstige pulmonale hypertensie of klinisch significante klepdisfunctie, of minder dan of gelijk aan (<=) 40% linkerventrikelejectiefractie op echocardiogram); actieve hepatitis B of hepatitis C, of ​​infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV); maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (anders dan niet-melanome huidkanker), of enige andere ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan verhinderen.
  • De deelnemer heeft een trombocytengetal van minder dan (<)60.000/microliter op basis van het gemiddelde van 2 monsters.
  • De deelnemer heeft een internationaal genormaliseerde ratio (INR) groter dan (>)1,5.
  • De deelnemer heeft alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >250 IE/L of totaal bilirubine >1,5 mg/dL (behalve deelnemer met het syndroom van Gilbert).
  • De deelnemer heeft een belangrijke orgaantransplantatie ondergaan (bijvoorbeeld beenmerg of lever).
  • De deelnemer wordt tijdens het onderzoek opgenomen in een ziekenhuis, inclusief electieve chirurgie en exclusief de leverbiopten die volgens het protocol vereist zijn.
  • De deelnemer kan naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoen aan de eisen van het onderzoek.
  • De deelnemer is niet bereid of niet in staat zich te onthouden van het gebruik van alcohol gedurende 1 dag vóór en 3 dagen na elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Testen op het alcoholgehalte in het bloed is niet nodig.
  • De deelnemer is niet bereid of niet in staat om 10 dagen voor en 3 dagen na het protocol geplande leverbiopten het gebruik van medicijnen of kruidensupplementen te vermijden die mogelijk hepatotoxisch zijn (bijv. zuur, antidepressiva, kava, echinacea) en/of bloedingen kunnen veroorzaken of verlengen (bijv. antistollingsmiddelen, ibuprofen, aspirine, knoflooksupplementen, ginkgo, ginseng).
  • De deelnemer heeft medicijnen nodig die de activiteit van olipudase alfa kunnen verminderen (bijv. fluoxetine, chloorpromazine, tricyclische antidepressiva [bijv. imipramine of desipramine]).
  • De deelnemer heeft invasieve beademingsondersteuning nodig.
  • De deelnemer moet gebruik maken van niet-invasieve beademingsondersteuning terwijl hij dagelijks langer dan 12 uur wakker is.
  • De deelnemer geeft borstvoeding.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing) eenmaal per 2 weken intraveneus toegediend gedurende de 52 weken van de primaire analyseperiode voor patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Geneesmiddel: placebo (zoutoplossing)

Farmaceutische vorm: oplossing eenmaal per twee weken toegediend gedurende de 52 weken van de primaire analyseperiode voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo.

Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Experimenteel: Olipudase-alfa
Dosis Olipudase alfa (3 mg/kg lichaamsgewicht) in zoutoplossing, eenmaal per 2 weken intraveneus toegediend tijdens de 52 weken van de primaire analyseperiode voor patiënten gerandomiseerd naar olipudase alfa, en tijdens de verlengingsbehandelingsperiode voor alle patiënten.
Geneesmiddel: Olipudase-alfa

Farmaceutische vorm: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, eenmaal per twee weken toegediend tijdens de 52 weken van de primaire analyseperiode voor deelnemers gerandomiseerd naar olipudase alfa, en tijdens de verlengingsbehandelingsperiode voor alle deelnemers.

Toedieningsweg: intraveneuze infusie

Andere namen:
  • GZ402665, Xenpozyme™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorspeld (% voorspeld) hemoglobine (Hb) en voor hoogte gecorrigeerd diffusievermogen van de long voor koolmonoxide (DLco) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Percentage voorspelde Hb en voor hoogte gecorrigeerde DLco werd berekend als: 100*Aangepaste DLco/Voorspelde DLco in ml CO/min/mmHg waarbij aangepaste DLco = Waargenomen DLco (in ml CO/min/mmHg) maal Voor hemoglobine gecorrigeerde factor maal Hoogte-aanpassingsfactor.
Basislijn (dag 1)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage voorspeld (% voorspeld) hemoglobine (Hb) en voor hoogte gecorrigeerd diffusievermogen van de long voor koolmonoxide (DLco) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Percentage voorspelde Hb en voor hoogte gecorrigeerde DLco werd berekend als: 100*Aangepaste DLco/Voorspelde DLco in ml CO/min/mmHg waarbij aangepaste DLco = Waargenomen DLco (in ml CO/min/mmHg) maal Voor hemoglobine gecorrigeerde factor maal Hoogte-aanpassingsfactor.
Basislijn, week 52
Gecombineerd milteindpunt: Component 1: miltvolume (in MN) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Het miltvolume werd beoordeeld door middel van abdominale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de mate van splenomegalie in veelvouden van normaal (MN) te kwantificeren.
Basislijn (dag 1)
Gecombineerd milteindpunt: Component 1: procentuele verandering ten opzichte van baseline in miltvolume (in MN) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Het miltvolume werd beoordeeld door middel van abdominale MRI om de mate van splenomegalie bij MN te kwantificeren.
Basislijn, week 52
Combinatie Milt Eindpunt (Primair alleen voor VS): Component 2: Splenomegalie-gerelateerde score (SRS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
De SRS beoordeelt 5 items: buikpijn, abdominaal ongemak, vroege verzadiging, ontevredenheid met het beeld van het buiklichaam en moeite om te bukken met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). De totale score van SRS varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores (50) de slechtst denkbare beoordeling aangeven. Het was vooraf gespecificeerd als secundair eindpunt voor landen buiten de VS.
Basislijn (dag 1)
Gecombineerd milteindpunt (primair alleen voor VS): Component 2: verandering ten opzichte van baseline in splenomegalie-gerelateerde score (SRS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SRS beoordeelt 5 items: buikpijn, abdominaal ongemak, vroege verzadiging, ontevredenheid met het beeld van het buiklichaam en moeite om te bukken met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). De totale score van SRS varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores (50) de slechtst denkbare beoordeling aangeven. Het was vooraf gespecificeerd als secundair eindpunt voor landen buiten de VS.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in levervolume (in MN) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Het levervolume werd beoordeeld door middel van abdominale MRI bij MN.
Basislijn, week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsernst zoals gemeten door Brief Fatigue Inventory (BFI)-item 3 schaalscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De BFI is een 9-item, gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die oorspronkelijk is ontwikkeld om de ernst van vermoeidheid te beoordelen. De 9-items werden gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'hindert niet' en 10 voor 'volledig hindert'. BFI - Item 3 vraagt ​​de deelnemers: "Beoordeel uw vermoeidheid (moeheid, moeheid) door het cijfer te omcirkelen dat uw ergste mate van vermoeidheid gedurende de afgelopen 24 uur het best weergeeft. De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid). Hogere globale scores waren geassocieerd met ernstigere vermoeidheid.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van pijn zoals gemeten door Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-Item 3 Scale Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De BPI-SF is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om het ervaren pijnniveau van een deelnemer te meten. De BPI-SF bestond uit 15 items die een numerieke beoordelingsschaal gebruiken om de ernst van pijn en pijninterferentie in de afgelopen 24 uur en de afgelopen week te beoordelen. Voor BPI-SF vraagt ​​item 3 aan de deelnemers: "Beoordeel uw pijn door het vakje naast het cijfer aan te kruisen dat uw pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft." De numerieke beoordelingsschaal liep van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe Ernst zoals gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Dyspnoe-schaal in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FACIT-Dyspnea is een beoordeling van 20 items die is opgesplitst in twee secties van 10 items. In het eerste gedeelte van 10 items wordt de deelnemers gevraagd naar de ernst van hun kortademigheid tijdens verschillende activiteiten. In het tweede gedeelte van 10 items wordt de deelnemers gevraagd om de moeilijkheid als gevolg van kortademigheid te beoordelen die gepaard gaat met dezelfde activiteiten waarnaar in het eerste gedeelte werd verwezen. Voor de items over de ernst van de kortademigheid loopt het scorebereik van 0=geen kortademigheid; 1=licht kortademig; 2=matig kortademig; 3=ernstig kortademig. Voor de items met functionele beperkingen loopt de score uiteen van niet moeilijk = 0, een beetje moeilijk = 1, een beetje moeilijk = 2 en veel moeite = 3. Een ruwe score werd berekend als: som van individuele itemscores * 10/aantal beantwoorde items. Ruwe scores werden vervolgens geconverteerd naar schaalscores met behulp van de tabel in de FACIT Dyspnea Scale Short Form Scoring Guideline. De score op de FACIT-dyspnoeschaal varieerde van 27,7 tot 75,9. Een hogere score vertegenwoordigde hoge niveaus van kortademigheid.
Basislijn, week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) tot week 52
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 52 weken
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. TESAE’s werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis. Gemelde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die zich tijdens de behandelingsperiode hebben ontwikkeld, verergerd of ernstig zijn geworden.
Vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) tot week 52
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie van IMP tot 52 weken
Een AESI werd gedefinieerd als een bijwerking (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie tussen onderzoeker en sponsor passend waren. AESI's omvatten zwangerschap, symptomatische overdosering, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals gedefinieerd in het protocol en infusiegerelateerde reacties (IAR's). In het protocol gedefinieerde IAR's waren bijwerkingen die optraden tijdens de infusie of binnen maximaal 24 uur na het begin van de infusie en die door de onderzoeker of de sponsor als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werden beschouwd. Voorvallen die langer dan of gelijk aan (>=) 24 uur na het begin van een infusie plaatsvinden, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker of sponsor als IAR worden beoordeeld. Door het algoritme gedefinieerde IAR's waren alle bijwerkingen die begonnen tussen het begin van de infusie en het einde van de infusie plus 24 uur, ongeacht de waargenomen relatie met de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste infusie van IMP tot 52 weken
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen (PCSA) bij leverfunctietests tot week 52
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 52 weken
PCSA-criteria: Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST): >3 x bovengrens van normaal (ULN), >5 x ULN, >10 x ULN en >20 x ULN. Alkalische fosfatase (ALP) > 1,5 x ULN. Totaal bilirubine >1,5 x ULN en >2 x ULN. ALT en totaal bilirubine: ALT > 3 x ULN en totaal bilirubine > 2 x ULN. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste infusie van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf baseline (dag 1) tot 52 weken
Aantal deelnemers dat tot week 52 antistoffen tegen geneesmiddelen ontwikkelde tegen Olipudase Alfa
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ADA wordt weergegeven. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste infusie van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFI12712 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • 2015-000371-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1142-5963 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren