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Studio di efficacia, sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica dell'olipudasi alfa in pazienti con deficit di sfingomielinasi acida (ASCEND)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'olipudasi alfa in pazienti con deficit di sfingomielinasi acida

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio di fase 2/3 è valutare l'efficacia dell'olipudasi alfa (sfingomielinasi acida umana ricombinante) somministrata per via endovenosa una volta ogni 2 settimane per 52 settimane in partecipanti adulti con deficit di sfingomielinasi acida (ASMD) valutando i cambiamenti in: 1) volume della milza misurato mediante risonanza magnetica addominale (MRI) (e, solo per gli Stati Uniti [USA], in associazione con la percezione dei partecipanti relativa al volume della milza misurato dal punteggio relativo alla splenomegalia [SRS]); e 2) malattia polmonare infiltrativa misurata dal test di funzionalità polmonare, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone.

Obiettivi secondari:

  • Per confermare la sicurezza di olipudasi alfa somministrata per via endovenosa una volta ogni 2 settimane per 52 settimane.
  • Caratterizzare l'effetto dell'olipudasi alfa sulla percezione dei partecipanti relativa al volume della milza misurato dall'SRS dopo 52 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (Per gli Stati Uniti, l'effetto dell'olipudasi alfa sulla SRS fa parte dell'obiettivo primario).
  • Per caratterizzare l'effetto dell'olipudasi alfa dopo 52 settimane di somministrazione del farmaco in studio sulle seguenti misure di esito valutate in sequenza:
  • L'effetto dell'olipudasi alfa sul volume del fegato;
  • L'effetto dell'olipudasi alfa sulla conta piastrinica;
  • L'effetto dell'olipudasi alfa sulla fatica;
  • L'effetto dell'olipudasi alfa sul dolore;
  • L'effetto dell'olipudasi alfa sulla dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale per partecipante sarà di almeno 3 anni e fino a 5 anni e 3 mesi. Ciò include fino a circa due mesi di screening, 52 settimane di periodo di analisi primaria, fino a 4 anni e 3 mesi di estensione del periodo di trattamento, una visita di fine studio entro 2 settimane dall'ultimo trattamento e un follow-up sulla sicurezza Da 30 a 37 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Investigational Site Number : 032001
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 036001
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 056001
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035 003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 076001
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 100001
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 753-0204
        • Investigational Site Number : 152001
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Investigational Site Number : 250001
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigational Site Number : 276001
  • Giappone
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Investigational Site Number : 392001
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 380002
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number : 380001
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 528001
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Investigational Site Number : 620002
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 826002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, WC1N 3JZ
        • Investigational Site Number : 826001
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number : 724001
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 840005
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory University Site Number : 840003
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Site Number : 840006
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Investigational Site Number : 792002
      • Istanbul, Tacchino, 34520
        • Investigational Site Number : 792004
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Investigational Site Number : 792003
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Investigational Site Number : 792001
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Investigational Site Number : 788001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato.
  • Il partecipante è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante ha documentato una carenza di sfingomielinasi acida misurata nei leucociti periferici, nei fibroblasti in coltura o nei linfociti; e una diagnosi clinica coerente con la malattia di Niemann-Pick di tipo B (NPD B).
  • Il partecipante ha una capacità diffusa del polmone per il monossido di carbonio inferiore o uguale al (<=) 70% del valore normale previsto.
  • Il partecipante ha un volume della milza maggiore o uguale a (>=) 6 multipli del normale (MN) misurato dalla risonanza magnetica; i partecipanti che hanno subito una splenectomia parziale saranno ammessi se la procedura è stata eseguita >=1 anno prima dello screening/basale e il volume residuo della milza è >=6 MN.
  • Il partecipante ha un SRS >=5.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo per gonadotropina corionica beta-umana (β-HCG).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a praticare la vera astinenza in linea con il loro stile di vita preferito e abituale, o utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci accettabili per un massimo di 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il partecipante ha una condizione medica, inclusa una significativa malattia intercorrente; malattia cardiaca significativa (ad es. aritmia clinicamente significativa, ipertensione polmonare moderata o grave o disfunzione valvolare clinicamente significativa, o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale a (<=) 40% mediante ecocardiogramma); epatite attiva B o epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma) o qualsiasi altra grave condizione medica che possa precludere la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha una conta piastrinica inferiore a (<)60.000/microlitri sulla base della media di 2 campioni.
  • Il partecipante ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di (>) 1,5.
  • Il partecipante ha alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >250 UI/L o bilirubina totale >1,5 mg/dL (ad eccezione del partecipante con sindrome di Gilbert).
  • Il partecipante ha subito un importante trapianto di organi (ad es. midollo osseo o fegato).
  • Il partecipante è programmato durante lo studio per il ricovero ospedaliero, inclusa la chirurgia elettiva ed escluse le biopsie epatiche richieste dal protocollo.
  • Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di aderire ai requisiti dello studio.
  • Il partecipante non vuole o non può astenersi dall'uso di alcol per 1 giorno prima e 3 giorni dopo ogni infusione del farmaco in studio. Non saranno richiesti test per i livelli di alcol nel sangue.
  • Il partecipante non vuole o non è in grado di evitare 10 giorni prima e 3 giorni dopo le biopsie epatiche programmate dal protocollo l'uso di farmaci o integratori a base di erbe che sono potenzialmente epatotossici (ad es. acidi, antidepressivi, kava, echinacea) e/o possono causare o prolungare il sanguinamento (ad es. anticoagulanti, ibuprofene, aspirina, integratori di aglio, ginkgo, ginseng).
  • Il partecipante richiede farmaci che possono ridurre l'attività dell'olipudasi alfa (ad es. Fluoxetina, clorpromazina, antidepressivi triciclici [ad es. Imipramina o desipramina]).
  • Il partecipante richiede l'uso di supporto ventilatorio invasivo.
  • Il partecipante richiede l'uso del supporto ventilatorio non invasivo mentre è sveglio per più di 12 ore al giorno.
  • Il partecipante sta allattando.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina) somministrato per via endovenosa una volta ogni 2 settimane durante le 52 settimane del periodo di analisi primaria per i pazienti randomizzati al placebo.
Droga: placebo (soluzione salina)

Forma farmaceutica: soluzione somministrata una volta ogni due settimane durante le 52 settimane del periodo di analisi primaria per i partecipanti randomizzati al placebo.

Via di somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: Olipudasi alfa
Dose di olipudasi alfa (3 mg/kg di peso corporeo) in soluzione salina somministrata per via endovenosa una volta ogni 2 settimane durante le 52 settimane del periodo di analisi primaria per i pazienti randomizzati a olipudasi alfa e durante il periodo di trattamento di estensione per tutti i pazienti.
Droga: Olipudasi alfa

Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione somministrata una volta ogni due settimane durante le 52 settimane del periodo di analisi primaria per i partecipanti randomizzati a olipudasi alfa e durante il periodo di trattamento di estensione per tutti i partecipanti.

Via di somministrazione: infusione endovenosa

Altri nomi:
  • GZ402665, Xenpozyme™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale prevista (% prevista) di emoglobina (Hb) e capacità di diffusione del polmone aggiustata per l'altitudine per il monossido di carbonio (DLco) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La percentuale prevista di Hb e DLco aggiustata per l'altitudine è stata calcolata come: 100*DLco aggiustata/DLco prevista in unità di mL CO/min/mmHg dove, DLco aggiustata = DLco osservata (in mL CO/min/mmHg) volte volte fattore aggiustato per l'emoglobina Fattore di regolazione dell'altitudine.
Linea di base (giorno 1)
Variazione percentuale rispetto al basale della percentuale prevista (% prevista) di emoglobina (Hb) e della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLco) aggiustata per l'altitudine alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La percentuale prevista di Hb e DLco aggiustata per l'altitudine è stata calcolata come: 100*DLco aggiustata/DLco prevista in unità di mL CO/min/mmHg dove, DLco aggiustata = DLco osservata (in mL CO/min/mmHg) volte volte fattore aggiustato per l'emoglobina Fattore di regolazione dell'altitudine.
Basale, settimana 52
Endpoint combinato della milza: componente 1: volume della milza (in MN) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Il volume della milza è stato valutato mediante risonanza magnetica addominale (MRI) per quantificare il grado di splenomegalia in multipli del normale (MN).
Linea di base (giorno 1)
Endpoint combinato della milza: componente 1: variazione percentuale rispetto al basale del volume della milza (in MN) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il volume della milza è stato valutato mediante risonanza magnetica addominale per quantificare il grado di splenomegalia in MN.
Basale, settimana 52
Endpoint combinato della milza (primario solo per gli Stati Uniti): componente 2: punteggio correlato alla splenomegalia (SRS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
L'SRS valuta 5 elementi: dolore addominale, disagio addominale, sazietà precoce, insoddisfazione per l'immagine del corpo addominale e difficoltà a chinarsi utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). Il punteggio totale di SRS varia da 0 a 50, con punteggi più alti (50) indicati peggiori valutazioni immaginabili. È stato pre-specificato come endpoint secondario per i paesi al di fuori degli Stati Uniti.
Linea di base (giorno 1)
Endpoint combinato della milza (primario solo per gli Stati Uniti): componente 2: variazione rispetto al basale del punteggio correlato alla splenomegalia (SRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'SRS valuta 5 elementi: dolore addominale, disagio addominale, sazietà precoce, insoddisfazione per l'immagine del corpo addominale e difficoltà a chinarsi utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). Il punteggio totale di SRS varia da 0 a 50, con punteggi più alti (50) indicati peggiori valutazioni immaginabili. È stato pre-specificato come endpoint secondario per i paesi al di fuori degli Stati Uniti.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume epatico (in MN) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il volume del fegato è stato valutato mediante risonanza magnetica addominale in MN.
Basale, settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta piastrinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della gravità della fatica misurata dal punteggio della scala dell'elemento 3 del Brief Fatigue Inventory (BFI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il BFI è un questionario di 9 voci, convalidato e autosomministrato, originariamente sviluppato per valutare la gravità della fatica. I 9 elementi sono stati misurati su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "non interferisce" e 10 "interferisce completamente". BFI - L'item 3 chiede ai partecipanti di "Per favore, valuta la tua fatica (stanchezza, stanchezza) cerchiando il numero che meglio descrive il tuo peggior livello di fatica nelle ultime 24 ore. La scala di valutazione numerica va da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica immaginabile). Punteggi globali più alti sono stati associati a un affaticamento più grave.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore misurata dal punteggio della scala breve dell'inventario del dolore breve (BPI-SF) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il BPI-SF è un questionario convalidato e autosomministrato progettato per misurare il livello di dolore percepito da un partecipante. Il BPI-SF consisteva in 15 elementi che utilizzano una scala di valutazione numerica per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore e nell'ultima settimana. Per BPI-SF, l'articolo 3 chiede ai partecipanti di "Valutare il proprio dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il proprio dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore". La scala di valutazione numerica variava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), dove i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della gravità della dispnea misurata dalla scala della dispnea della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
FACIT-Dispnea è una valutazione di 20 item suddivisa in due sezioni da 10 item. La prima sezione di 10 elementi chiede ai partecipanti la gravità della loro mancanza di respiro durante le varie attività. La seconda sezione di 10 item chiede ai partecipanti di valutare la difficoltà dovuta alla mancanza di respiro associata alle stesse attività citate nella prima sezione. Per gli elementi di gravità della dispnea, il punteggio va da 0=nessuna mancanza di respiro; 1=respiro leggermente corto; 2=respiro moderatamente corto; 3=respiro gravemente corto. Per gli item di limitazione funzionale, il punteggio va da nessuna difficoltà = 0, poco difficile = 1, qualche difficoltà = 2 e molta difficoltà = 3. Un punteggio grezzo è stato calcolato come: somma dei punteggi dei singoli elementi * 10/numero di elementi con risposta. I punteggi grezzi sono stati quindi convertiti in punteggi della scala utilizzando la tabella inclusa nella linea guida per il punteggio breve della scala della dispnea FACIT. Il punteggio della scala di dispnea FACIT variava tra 27,7 e 75,9. Il punteggio più alto rappresentava alti livelli di dispnea.
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla prima infusione del medicinale sperimentale (IMP) fino a 52 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Il TESAE è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio: abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, sia stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia stato un evento importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi segnalati sono eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento.
Dalla prima infusione del medicinale sperimentale (IMP) fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di IMP fino a 52 settimane
Un AESI è stato definito come un evento avverso (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale erano appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor. Gli AESI includevano qualsiasi gravidanza, sovradosaggio sintomatico, tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo e reazioni associate all'infusione (IAR). Gli IAR definiti dal protocollo erano eventi avversi che si sono verificati durante l'infusione o entro 24 ore dall'inizio dell'infusione e sono stati considerati correlati o possibilmente correlati al trattamento in studio dallo sperimentatore o dallo sponsor. Gli eventi che si sono verificati più o meno (>=) 24 ore dopo l'inizio di un'infusione potrebbero essere giudicati una IAR a discrezione dello sperimentatore o dello sponsor. Gli IAR definiti dall’algoritmo erano tutti gli eventi avversi iniziati tra l’inizio e la fine dell’infusione più 24 ore, indipendentemente dalla relazione percepita con il trattamento in studio.
Dalla prima infusione di IMP fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei test di funzionalità epatica fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 52 settimane
Criteri PCSA: Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST): >3 x limite superiore della norma (ULN), >5 x ULN, >10 x ULN e >20 x ULN. Fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 x ULN. Bilirubina totale >1,5 x ULN e >2 x ULN. ALT e bilirubina totale: ALT > 3 x ULN e bilirubina totale > 2 x ULN. Il basale è stato definito come l’ultimo valore non mancante prima della prima infusione del trattamento in studio.
Dal basale (giorno 1) fino a 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antifarmaco (ADA) contro l'olipudasi Alfa fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Viene presentato il numero di partecipanti con ADA emergente dal trattamento. Il basale è stato definito come l’ultimo valore non mancante prima della prima infusione del trattamento in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI12712 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • 2015-000371-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1142-5963 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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