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Budésonide versus fluticasone pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles

15 avril 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : Déterminer si le budésonide visqueux oral (OVB) ou l'inhalateur-doseur de fluticasone (MDI) traite le plus efficacement l'EoE en améliorant les résultats histologiques et les symptômes, quel médicament fournit une réponse au traitement plus durable et si les biomarqueurs peuvent prédire la réponse au traitement.

Participants : Un total de jusqu'à 200 patients âgés de 16 à 80 ans avec un nouveau diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EoE) qui sont référés pour une endoscopie haute seront acceptés avec une cible de 122 randomisés.

Procédures : Il s'agira d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et double factice comparant l'OVB au fluticasone MDI pour le traitement de l'EoE. Cette conception globale de l'étude générera des données pour les trois objectifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et double factice comparant le budésonide visqueux oral (OVB) à l'inhalateur-doseur (MDI) de fluticasone pour le traitement de l'EoE. Un total de 122 sujets âgés de 16 à 80 ans seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de traitement actifs : OVB + inhalateur placebo ou fluticasone MDI + suspension liquide placebo.

Dans le premier bras, les sujets seront traités par OVB à une dose de 1 mg deux fois par jour, et ils seront également invités à utiliser un inhalateur placebo identique à l'inhalateur à doseur fluticasone, avec pour instruction d'avaler 4 bouffées deux fois par jour. L'OVB est une bouillie équivalente à ce qui est utilisé en clinique : 1 mg/4 mL de budésonide aqueux mélangé à 10 g de sucralose. Plutôt que de demander aux sujets de mélanger eux-mêmes la bouillie et de risquer des formulations incohérentes, la pharmacie de médicaments expérimentaux (IDP) de l'Université de Caroline du Nord (UNC) fournira de l'OVB pré-mélangé à tous les patients. L'IDP fournira également des inhalateurs de placebo à tous les patients. La dose d'OVB a été choisie parce qu'il s'agit de la dose la plus couramment étudiée, y compris une étude antérieure dirigée par ce chercheur principal, afin que nous puissions estimer avec précision les taux de réponse.

Dans le deuxième bras, les sujets seront traités avec du fluticasone MDI à une dose de 880 mcg deux fois par jour (4 bouffées d'un inhalateur de 220 mcg deux fois par jour), et il leur sera également demandé de prendre 4 ml deux fois par jour d'une bouillie placebo de sucralose identique en consistance et en goût à l'OVB. La pharmacie de médicaments expérimentaux (IDP) de l'UNC fournira les inhalateurs à doseur de fluticasone et les suspensions de placebo prémélangées à tous les patients. La dose de fluticasone MDI a été choisie car il s'agit de la dose la plus couramment utilisée chez les adolescents et les adultes atteints d'EoE, de sorte que des estimations des effets sont également disponibles.

Pour les deux bras, la bouillie sera administrée en premier, le MDI sera administré 15 minutes plus tard et les patients ne prendront rien par voie orale pendant 30 minutes supplémentaires.

Les sujets recevront 8 semaines de traitement et seront ensuite surveillés jusqu'à 52 semaines pour la récurrence des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants :

  • Âge : 16 - 80 ans
  • Le sujet subit une endoscopie cliniquement indiquée pour une EoE suspecte et a été sous inhibiteur de la pompe à protons (IPP) deux fois par jour (BID) pendant au moins 8 semaines OU Nouveau diagnostic d'EoE conformément aux directives consensuelles. Les cas doivent présenter des symptômes de dysphagie, une éosinophilie œsophagienne persistante (≥ 15 éosinophiles dans au moins un champ de puissance élevée) après 8 semaines de traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons deux fois par jour, et d'autres causes concurrentes d'éosinophilie œsophagienne exclues.

Les critères d'exclusion sont les suivants :

  • Instabilité médicale qui empêche d'effectuer en toute sécurité l'endoscopie haute
  • Symptômes actuels ou récents de saignements intestinaux (vomissements de sang, passage de sang dans les selles)
  • Gastro-entérite à éosinophiles concomitante
  • Rétrécissement ou rétrécissement de l'œsophage qui ne permettra pas le passage d'un endoscope supérieur standard de 9 mm
  • Cancer de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin
  • Chirurgie oesophagienne antérieure
  • Varices œsophagiennes (vaisseaux sanguins dilatés dans l'œsophage)
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants comme Plavix ou Coumadin qui ne sont pas arrêtés avant les procédures d'endoscopie
  • Toute exposition aux corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant leur examen endoscopique de base. L'exposition exclusive aux corticostéroïdes est définie comme tous les stéroïdes topiques avalés pour l'EoE ou les stéroïdes systémiques pour toute affection dans les quatre semaines précédant l'endoscopie initiale. Les corticostéroïdes utilisés pour l'asthme ou les corticostéroïdes intranasaux ne sont pas une exclusion et sont autorisés.
  • Grossesse
  • Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Budésonide visqueux oral (OVB)
Les sujets seront traités avec OVB à une dose de 1 mg deux fois par jour, et ils seront également invités à utiliser un inhalateur placebo identique au fluticasone MDI, avec des instructions pour avaler 4 bouffées deux fois par jour.
Médicament: Budésonide visqueux oral
Budésonide visqueux oral - 1 mg/4 ml, 4 ml de bouillie deux fois par jour
Autres noms:
  • Pulmicort
Médicament: Inhalateur de placebo
Inhalateur placebo - 4 bouffées deux fois par jour
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Fluticasone MDI actif
Les sujets seront traités avec du fluticasone MDI à une dose de 880 mcg deux fois par jour (4 bouffées d'un inhalateur de 220 mcg deux fois par jour), et ils seront également invités à prendre 4 ml deux fois par jour d'une bouillie placebo de sucralose de consistance et de goût identiques à l'OVB.
Médicament: Inhalateur à doseur de fluticasone
Inhalateur multidose de fluticasone - 4 bouffées deux fois par jour (880 mcg, deux fois par jour)
Autres noms:
  • Flovent
Médicament: Suspension de placebo
Bouillie de sucralose - 4 ml deux fois par jour
Autres noms:
  • Sucralose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre maximal d'éosinophiles post-traitement (but 1)
Délai: 8 semaines
Déterminer si le budésonide visqueux est plus efficace que le fluticasone MDI pour améliorer le nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens après le traitement (mesuré en éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf)) chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE). Le nombre maximal moyen d'éosinophiles post-traitement sera comparé entre les groupes OVB et MDI à l'aide d'un test t à deux échantillons.
8 semaines
Score de dysphagie post-traitement (Objectif 1)
Délai: 8 semaines
Déterminer si le budésonide visqueux est plus efficace que le fluticasone MDI pour améliorer la dysphagie (mesurée par le Daily Symptoms Questionnaire (DSQ)) chez les patients atteints d'EoE. Les scores DSQ moyens seront comparés entre les groupes OVB et MDI à l'aide d'un test t à deux échantillons. Le DSQ est un score de sévérité de la dysphagie qui va de 0 à 84, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité endoscopique post-traitement (but 1)
Délai: 8 semaines
La sévérité endoscopique sera quantifiée à l'aide du score de référence endoscopique EoE (EREFS) et comparée entre les deux bras de traitement. EREFS est un score de sévérité endoscopique validé des principales caractéristiques endoscopiques de l'EoE (exsudats, anneaux, œdème, sillons et sténoses), et varie de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une sévérité endoscopique plus élevée.
8 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse histologique de
Délai: 8 semaines
Pourcentage avec réponse histologique, avec réponse définie comme
8 semaines
Gravité des symptômes post-traitement (but 1)
Délai: 8 semaines
La gravité des symptômes post-traitement sera évaluée à l'aide de l'indice d'activité des symptômes EoE (EEsAI), une mesure validée de la gravité de la dysphagie. L'EEsAI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves ; la rémission des symptômes est définie par un score
8 semaines
Observance médicamenteuse post-traitement (but 1)
Délai: 8 semaines
L'observance des médicaments telle que mesurée par le pourcentage de médicaments utilisés de manière appropriée dans chaque bras. Pour le lisier, ce pourcentage est calculé après mesure du volume résiduel. Pour l'inhalateur, ce pourcentage est calculé après avoir été mesuré à l'aide du poids résiduel.
8 semaines
Nombre médian de jours jusqu'à la récurrence des symptômes (objectif 2)
Délai: Récurrence des symptômes ou 1 an après la fin du traitement initial de 8 semaines
Pour tester si l'OVB entraîne une récurrence moins symptomatique que le fluticasone MDI, le nombre médian de jours jusqu'à l'apparition des symptômes sera quantifié entre la fin du traitement (semaine 8) et les symptômes récurrents ou la fin de l'étude (semaine 60) comme moment d'intérêt. Le rapport de risque sera calculé à l'aide de la modélisation proportionnelle de Cox.
Récurrence des symptômes ou 1 an après la fin du traitement initial de 8 semaines
Nombre de sujets présentant une récidive histologique, définie comme ≥ 15 éosinophiles par champ de puissance élevée, lors de l'endoscopie de suivi.
Délai: Récurrence des symptômes ou 1 an après la fin du traitement initial de 8 semaines
Pour tester si l'OVB entraîne moins de récidive histologique que le fluticasone MDI, le nombre de sujets avec ≥ 15 éosinophiles par champ à haute puissance lors de l'endoscopie de suivi dans chaque groupe sera comparé à l'aide du chi carré.
Récurrence des symptômes ou 1 an après la fin du traitement initial de 8 semaines
Score moyen de sévérité endoscopique à la récidive (Objectif 2)
Délai: Récurrence des symptômes ou 1 an après la fin du traitement initial de 8 semaines
Mesure de la gravité endoscopique, à l'aide de la mesure du score de référence endoscopique EoE (EREFS), au moment de la récidive. EREFS est un score de sévérité endoscopique validé des principales caractéristiques endoscopiques de l'EoE (exsudats, anneaux, œdème, sillons et sténoses), et varie de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une sévérité endoscopique plus élevée.
Récurrence des symptômes ou 1 an après la fin du traitement initial de 8 semaines
Pic moyen du nombre d'éosinophiles (objectif 2)
Délai: Récurrence des symptômes ou 1 an après la fin du traitement initial de 8 semaines
Cela évaluera le niveau maximal moyen d'éosinophilie œsophagienne lors de la biopsie (mesuré en nombre maximal d'éosinophiles - eos/hpf) au moment de la récidive
Récurrence des symptômes ou 1 an après la fin du traitement initial de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-4047
  • R01DK101856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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