Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid kontra flutikazon w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Określenie, czy doustny lepki budezonid (OVB) lub inhalator z odmierzaną dawką flutikazonu (MDI) najskuteczniej leczy EoE poprzez poprawę wyników histologicznych i objawów, który lek zapewnia trwalszą odpowiedź na leczenie oraz czy biomarkery mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

Uczestnicy: W sumie do 200 pacjentów w wieku od 16 do 80 lat z nową diagnozą eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), którzy zostaną skierowani na endoskopię górnego odcinka przełyku, otrzyma zgodę, przy czym docelowo 122 zostanie zrandomizowanych.

Procedury: Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne porównujące OVB z flutikazonem MDI w leczeniu EoE. Ten ogólny projekt badania wygeneruje dane dla wszystkich trzech celów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne porównujące doustny lepki budezonid (OVB) z inhalatorem z odmierzaną dawką flutikazonu (MDI) w leczeniu EoE. Łącznie 122 pacjentów w wieku od 16 do 80 lat zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch aktywnych grup terapeutycznych: OVB + inhalator placebo lub zawiesina flutikazonu MDI + placebo.

W pierwszym ramieniu pacjenci będą leczeni OVB w dawce 1 mg dwa razy dziennie, a także zostaną poinstruowani, aby używali inhalatora placebo identycznego z flutikazonem MDI, z instrukcją połykania 4 dawek dwa razy dziennie. OVB jest odpowiednikiem zawiesiny używanej klinicznie: 1 mg/4 ml wodnego roztworu budezonidu zmieszanego z 10 g sukralozy. Zamiast prosić badanych o samodzielne mieszanie zawiesiny i ryzykowanie niespójnych receptur, eksperymentalna apteka leków (IDP) Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) zapewni wszystkim pacjentom wstępnie zmieszane OVB. IDP zapewni również wszystkim pacjentom inhalatory placebo. Dawka dla OVB została wybrana, ponieważ jest to najczęściej badana dawka, w tym jedno wcześniejsze badanie prowadzone przez tego głównego badacza, dzięki czemu możemy dokładnie oszacować wskaźniki odpowiedzi.

W drugim ramieniu pacjenci będą leczeni flutikazonem MDI w dawce 880 mcg dwa razy dziennie (4 inhalacje z inhalatora 220 mcg dwa razy dziennie), a także zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwa razy dziennie 4 ml zawiesiny placebo z sukralozą identyczny pod względem konsystencji i smaku z OVB. Apteka leków eksperymentalnych (IDP) UNC zapewni wszystkim pacjentom flutikazon MDI i wstępnie zmieszane zawiesiny placebo. Wybrano dawkę flutikazonu MDI, ponieważ jest to dawka najczęściej stosowana u młodzieży i dorosłych z EoE, więc dostępne są również oszacowania skutków.

W przypadku obu ramion zawiesina zostanie podana jako pierwsza, MDI zostanie podany 15 minut później, a pacjenci nie będą przyjmować niczego doustnie przez dodatkowe 30 minut.

Pacjenci otrzymają 8 tygodni leczenia, a następnie będą monitorowani przez okres do 52 tygodni pod kątem nawrotu objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia są następujące:

  • Wiek: 16 - 80 lat
  • Pacjent ma klinicznie wskazaną endoskopię w kierunku podejrzanego EoE i jest na inhibitorze pompy protonowej (PPI) dwa razy dziennie (BID) przez co najmniej 8 tygodni LUB Nowa diagnoza EoE zgodnie z wytycznymi konsensusu. Przypadki muszą wykazywać objawy dysfagii, uporczywej eozynofilii przełykowej (≥ 15 eozynofili w co najmniej jednym polu o dużym powiększeniu) po 8 tygodniach leczenia inhibitorem pompy protonowej dwa razy dziennie i wykluczone inne współzawodniczące przyczyny eozynofilii przełykowej.

Kryteria wykluczenia są następujące:

  • Niestabilność medyczna, która uniemożliwia bezpieczne wykonanie endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
  • Trwające lub niedawne objawy krwawienia z jelit (wymioty krwią, krew w stolcu)
  • Współistniejące eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit
  • Zwężenie lub zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście standardowego górnego endoskopu o średnicy 9 mm
  • Rak przełyku, żołądka lub jelita
  • Przebyta operacja przełyku
  • Żylaki przełyku (rozszerzone naczynia krwionośne w przełyku)
  • Bieżące stosowanie leków rozrzedzających krew, takich jak Plavix lub Coumadin, których nie przerywa się przed zabiegami endoskopowymi
  • Jakakolwiek ekspozycja na kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed podstawowym badaniem endoskopowym. Wykluczająca ekspozycja na kortykosteroidy jest zdefiniowana jako wszelkie połknięte miejscowe steroidy w przypadku EoE lub steroidy ogólnoustrojowe w jakimkolwiek stanie w ciągu czterech tygodni przed wyjściową endoskopią. Kortykosteroidy stosowane w astmie lub kortykosteroidy donosowe nie stanowią wykluczenia i są dopuszczalne.
  • Ciąża
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny lepki budezonid (OVB)
Pacjenci będą leczeni OVB w dawce 1 mg dwa razy dziennie, a także zostaną poinstruowani, aby używali inhalatora placebo identycznego z flutikazonem MDI, z instrukcją połykania 4 dawek dwa razy dziennie.
Lek: Doustny lepki budezonid
Lepki budezonid doustny - 1 mg/4 ml, 4 ml zawiesiny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Lek: Inhalator placebo
Inhalator placebo - 4 inhalacje dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Aktywny Flutikazon MDI
Pacjenci będą leczeni flutikazonem MDI w dawce 880 mcg dwa razy dziennie (4 wdechy z inhalatora 220 mcg dwa razy dziennie), a także zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie przyjmować zawiesinę placebo z sukralozą o identycznej konsystencji i smaku do OVB.
Lek: Flutikazon MDI
Wielodawkowy inhalator flutikazonu – 4 dawki dwa razy dziennie (880 mcg, dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Flowent
Lek: Zawiesina placebo
Zawiesina sukralozy - 4 ml dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Sukraloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna liczba eozynofili po leczeniu (Cel 1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy lepki budezonid jest skuteczniejszy niż flutykazon MDI w poprawie maksymalnej liczby eozynofili w przełyku po leczeniu (mierzonej w eozynofilach na pole o dużej mocy (eos/hpf)) u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Średnia maksymalna liczba eozynofili po leczeniu zostanie porównana między grupami OVB i MDI przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
8 tygodni
Wynik dysfagii po leczeniu (Cel 1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ustalić, czy lepki budezonid jest skuteczniejszy niż flutikazon MDI w zmniejszaniu dysfagii (mierzonej za pomocą kwestionariusza codziennych objawów (DSQ)) u pacjentów z EoE. Średnie wyniki DSQ zostaną porównane między grupami OVB i MDI przy użyciu testu t dla dwóch próbek. DSQ to wynik nasilenia dysfagii, który mieści się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie endoskopowe po leczeniu (Cel 1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie endoskopowe zostanie określone ilościowo przy użyciu EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) i porównane między dwiema grupami leczenia. EREFS to zwalidowana endoskopowa ocena ciężkości kluczowych cech endoskopowych EoE (wysięki, pierścienie, obrzęki, bruzdy i zwężenia) i mieści się w zakresie od 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ciężkość endoskopową.
8 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek z odpowiedzią histologiczną, z odpowiedzią zdefiniowaną jako
8 tygodni
Nasilenie objawów po leczeniu (Cel 1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie objawów po leczeniu zostanie ocenione za pomocą wskaźnika aktywności objawowej EoE (EEsAI), zatwierdzonej miary nasilenia dysfagii. EEsAI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy; remisja objawów jest określona przez punktację
8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków po leczeniu (Cel 1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowanie się do zaleceń lekarskich mierzone odsetkiem leków odpowiednio zastosowanych w każdym ramieniu. W przypadku zawiesiny procent ten oblicza się po zmierzeniu pozostałej objętości. W przypadku inhalatora ten procent jest obliczany po zmierzeniu z wykorzystaniem pozostałej masy.
8 tygodni
Mediana liczby dni do nawrotu objawów (cel 2)
Ramy czasowe: Nawrót objawów lub 1 rok po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia
Aby sprawdzić, czy OVB powoduje mniej nawrotów objawów niż flutikazon MDI, mediana liczby dni do wystąpienia objawów zostanie określona ilościowo między zakończeniem leczenia (tydzień 8) a nawrotami objawów lub zakończeniem badania (tydzień 60) jako interesującym czasem. Współczynnik ryzyka zostanie obliczony przy użyciu modelowania proporcjonalnego Coxa.
Nawrót objawów lub 1 rok po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia
Liczba pacjentów z nawrotem histologicznym, zdefiniowanym jako ≥15 eozynofili na pole o dużym powiększeniu, w kontrolnej endoskopii.
Ramy czasowe: Nawrót objawów lub 1 rok po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia
Aby sprawdzić, czy OVB skutkuje mniejszą liczbą nawrotów histologicznych niż flutikazon MDI, liczba pacjentów z ≥15 eozynofili na pole o dużej mocy w kontrolnej endoskopii w każdej grupie zostanie porównana za pomocą chi-kwadrat.
Nawrót objawów lub 1 rok po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia
Średnia ocena nasilenia endoskopowego przy nawrocie (cel 2)
Ramy czasowe: Nawrót objawów lub 1 rok po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia
Pomiar ciężkości endoskopowej przy użyciu wskaźnika EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) w momencie nawrotu. EREFS to zwalidowana endoskopowa ocena ciężkości kluczowych cech endoskopowych EoE (wysięki, pierścienie, obrzęki, bruzdy i zwężenia) i mieści się w zakresie od 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ciężkość endoskopową.
Nawrót objawów lub 1 rok po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia
Średnia szczytowa liczba eozynofili (Cel 2)
Ramy czasowe: Nawrót objawów lub 1 rok po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia
Pozwoli to na ocenę średniego szczytowego poziomu eozynofilii przełyku w biopsji (mierzonej jako szczytowa liczba eozynofilów – eos/hpf) w momencie nawrotu
Nawrót objawów lub 1 rok po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-4047
  • R01DK101856 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny lepki budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj