Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будесонид в сравнении с флутиказоном для лечения эозинофильного эзофагита

15 апреля 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: определить, является ли пероральный вязкий будесонид (OVB) или дозированный ингалятор флутиказона (MDI) наиболее эффективным средством лечения EoE за счет улучшения гистологических данных и симптомов, какое лекарство обеспечивает более длительный ответ на лечение и могут ли биомаркеры предсказать ответ на лечение.

Участники: в общей сложности до 200 пациентов в возрасте от 16 до 80 лет с новым диагнозом эозинофильного эзофагита (ЭоЭ), направленных на эндоскопию верхних отделов, получат согласие, при этом целевое число будет равно 122 рандомизированным.

Процедуры: Это будет проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование, сравнивающее OVB с MDI флутиказона для лечения EoE. Этот общий дизайн исследования будет генерировать данные для всех трех целей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование, в котором будет сравниваться пероральный вязкий будесонид (OVB) с дозированным ингалятором флутиказона (MDI) для лечения EoE. В общей сложности 122 субъекта в возрасте от 16 до 80 лет будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп активного лечения: OVB + ингалятор плацебо или MDI флутиказона + суспензия плацебо.

В первой группе испытуемых будут лечить OVB в дозе 1 мг два раза в день, и они также будут проинструктированы использовать ингалятор плацебо, идентичный MDI флутиказона, с инструкциями проглатывать 4 вдоха два раза в день. OVB представляет собой суспензию, эквивалентную тому, что используется в клинике: 1 мг/4 мл водного раствора будесонида, смешанного с 10 г сукралозы. Вместо того, чтобы просить испытуемых смешивать суспензию самостоятельно и рисковать несогласованными составами, исследовательская фармацевтическая аптека (IDP) Университета Северной Каролины (UNC) предоставит предварительно смешанный OVB всем пациентам. IDP также предоставит всем пациентам ингаляторы с плацебо. Доза для OVB была выбрана потому, что это наиболее часто изучаемая доза, включая одно предшествующее исследование, проведенное этим главным исследователем, поэтому мы можем точно оценить частоту ответа.

Во второй группе испытуемых будут лечить ДИ флутиказона в дозе 880 мкг два раза в день (4 вдоха из ингалятора по 220 мкг два раза в день), а также им будет предписано принимать два раза в день по 4 мл плацебо-суспензии сукралозы. идентичны по консистенции и вкусу OVB. Аптека экспериментальных лекарственных средств Университета Северной Каролины (IDP) предоставит всем пациентам ДИ флутиказона и предварительно смешанные суспензии плацебо. Доза флутиказона MDI была выбрана потому, что это наиболее часто используемая доза у подростков и взрослых с ЭоЭ, поэтому также доступны оценки эффекта.

В обеих группах сначала будет вводиться суспензия, через 15 минут будет вводиться MDI, и пациенты не будут ничего принимать внутрь в течение дополнительных 30 минут.

Субъекты получат 8 недель лечения, а затем будут находиться под наблюдением до 52 недель на предмет рецидива симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения следующие:

  • Возраст: 16 - 80 лет
  • Субъекту проводится клинически показанная эндоскопия на предмет подозрения на EoE, и он принимает два раза в день (BID) ингибитор протонной помпы (PPI) в течение не менее 8 недель ИЛИ Новый диагноз EoE в соответствии с согласованными рекомендациями. У пациентов должны быть симптомы дисфагии, персистирующая эозинофилия пищевода (≥ 15 эозинофилов по крайней мере в одном поле зрения) после 8 недель лечения ингибитором протонной помпы два раза в день и исключены другие конкурирующие причины эозинофилии пищевода.

Критерии исключения следующие:

  • Медицинская нестабильность, препятствующая безопасному выполнению верхней эндоскопии
  • Текущие или недавние симптомы кишечного кровотечения (рвота с кровью, выделение крови в стуле)
  • Сопутствующий эозинофильный гастроэнтерит
  • Сужение или стриктура пищевода, препятствующая прохождению стандартного эндоскопа 9 мм для верхней эндоскопии.
  • Рак пищевода, желудка или кишечника
  • Предшествующая операция на пищеводе
  • Варикоз пищевода (расширенные кровеносные сосуды в пищеводе)
  • Текущее использование препаратов, разжижающих кровь, таких как плавикс или кумадин, которые не прекращаются перед процедурами эндоскопии.
  • Любое воздействие кортикостероидов в течение 4 недель до исходного эндоскопического исследования. Эксклюзивное воздействие кортикостероидов определяется как любое проглатывание местных стероидов для ЭоЭ или системных стероидов для любого состояния в течение четырех недель до исходной эндоскопии. Кортикостероиды, используемые при астме, или интраназальные кортикостероиды не являются исключением и разрешены.
  • Беременность
  • Неспособность читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный вязкий будесонид (OVB)
Субъектов будут лечить OVB в дозе 1 мг два раза в день, и они также будут проинструктированы использовать ингалятор плацебо, идентичный MDI флутиказона, с инструкциями проглатывать 4 вдоха два раза в день.
Лекарство: Оральный вязкий будесонид
Вязкий будесонид для приема внутрь — 1 мг/4 мл, 4 мл суспензии два раза в день
Другие имена:
  • Пульмикорт
Лекарство: Ингалятор плацебо
Ингалятор плацебо - 4 вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Активный флутиказон MDI
Субъекты будут получать ДИ флутиказона в дозе 880 мкг два раза в день (4 вдоха из ингалятора по 220 мкг два раза в день), а также будут проинструктированы принимать два раза в день по 4 мл плацебо-суспензии сукралозы, идентичной по консистенции и вкусу. в ОВБ.
Лекарство: Флутиказон ДИ
Многодозовый ингалятор флутиказона - 4 вдоха два раза в день (880 мкг, два раза в день)
Другие имена:
  • Фловент
Лекарство: Суспензия плацебо
Взвесь сукралозы - 4 мл два раза в день
Другие имена:
  • Сукралоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное количество эозинофилов после лечения (Цель 1)
Временное ограничение: 8 недель
Определить, является ли вязкий будесонид более эффективным, чем ДИ флутиказона, для улучшения максимального количества эозинофилов в пищеводе после лечения (измеряемого в эозинофилах в поле зрения с большим увеличением (eos/hpf)) у пациентов с эозинофильным эзофагитом (EoE). Среднее максимальное количество эозинофилов после лечения будет сравниваться между группами OVB и MDI с использованием двухвыборочного t-критерия.
8 недель
Оценка дисфагии после лечения (Цель 1)
Временное ограничение: 8 недель
Определить, является ли вязкий будесонид более эффективным, чем ДИ флутиказона, для уменьшения дисфагии (измеряется с помощью вопросника ежедневных симптомов (DSQ)) у пациентов с ЭоЭ. Средние баллы DSQ будут сравниваться между группами OVB и MDI с использованием двухвыборочного t-критерия. DSQ — это оценка степени тяжести дисфагии, которая варьируется от 0 до 84, причем более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая тяжесть после лечения (Цель 1)
Временное ограничение: 8 недель
Эндоскопическая тяжесть будет количественно оцениваться с использованием эталонной эндоскопической шкалы EoE (EREFS) и сравниваться между двумя группами лечения. EREFS — это подтвержденная эндоскопическая оценка тяжести ключевых эндоскопических признаков EoE (экссудаты, кольца, отек, борозды и стриктуры) с диапазоном от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более высокую эндоскопическую тяжесть.
8 недель
Процент участников с гистологическим ответом
Временное ограничение: 8 недель
Процент с гистологическим ответом, с ответом, определенным как
8 недель
Степень тяжести симптомов после лечения (Цель 1)
Временное ограничение: 8 недель
Тяжесть симптомов после лечения будет оцениваться с помощью индекса активности симптомов EoE (EEsAI), утвержденного показателя тяжести дисфагии. EEsAI колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы; Ремиссия симптомов определяется баллом
8 недель
Соблюдение режима приема лекарств после лечения (Цель 1)
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность к лечению, измеряемая процентом лекарств, надлежащим образом используемых в каждой группе. Для суспензии этот процент рассчитывается после измерения остаточного объема. Для ингалятора этот процент рассчитывается после измерения с использованием остаточного веса.
8 недель
Среднее количество дней до рецидива симптома (цель 2)
Временное ограничение: Рецидив симптомов или через 1 год после завершения первоначального 8-недельного лечения
Чтобы проверить, приводит ли OVB к менее симптоматическому рецидиву, чем MDI флутиказона, среднее количество дней до появления симптомов будет количественно определено между окончанием лечения (неделя 8) и концом рецидивирующих симптомов или исследованием (неделя 60) в качестве интересующего времени. Коэффициент опасности будет рассчитан с использованием пропорционального моделирования Кокса.
Рецидив симптомов или через 1 год после завершения первоначального 8-недельного лечения
Количество субъектов с гистологическим рецидивом, определяемым как ≥15 эозинофилов в поле высокой мощности, при последующей эндоскопии.
Временное ограничение: Рецидив симптомов или через 1 год после завершения первоначального 8-недельного лечения
Чтобы проверить, приводит ли OVB к меньшему гистологическому рецидиву, чем MDI с флутиказоном, количество субъектов с ≥15 эозинофилов в поле зрения при высоком увеличении при последующей эндоскопии в каждой группе будет сравниваться с использованием хи-квадрат.
Рецидив симптомов или через 1 год после завершения первоначального 8-недельного лечения
Средняя оценка эндоскопической тяжести при рецидиве (Цель 2)
Временное ограничение: Рецидив симптомов или через 1 год после завершения первоначального 8-недельного лечения
Измерение эндоскопической тяжести с использованием показателя EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) во время рецидива. EREFS — это подтвержденная эндоскопическая оценка тяжести ключевых эндоскопических признаков EoE (экссудаты, кольца, отек, борозды и стриктуры) с диапазоном от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более высокую эндоскопическую тяжесть.
Рецидив симптомов или через 1 год после завершения первоначального 8-недельного лечения
Среднее пиковое число эозинофилов (Цель 2)
Временное ограничение: Рецидив симптомов или через 1 год после завершения первоначального 8-недельного лечения
Это позволит оценить средний пиковый уровень эозинофилии пищевода при биопсии (измеряется пиковым числом эозинофилов — eos/hpf) во время рецидива.
Рецидив симптомов или через 1 год после завершения первоначального 8-недельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-4047
  • R01DK101856 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный вязкий будесонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться