Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budesonide Versus Fluticasone az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésére

2020. április 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: Annak megállapítása, hogy az orális viszkózus budezonid (OVB) vagy a flutikazon kimért dózisú inhalátor (MDI) kezeli-e a leghatékonyabban az EoE-t a szövettani leletek és tünetek javításával, melyik gyógyszer biztosít tartósabb kezelési választ, és hogy a biomarkerek előre jelezhetik-e a kezelési választ.

Résztvevők: Összesen legfeljebb 200 16-80 éves, eosinophilic oesophagitis (EoE) új diagnózissal rendelkező, felső endoszkópiára utalt 122 randomizált beteg beleegyezését kérik.

Eljárások: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kettős hamis klinikai vizsgálat, amelyben az OVB-t a flutikazon MDI-vel hasonlítják össze az EoE kezelésére. Ez az átfogó vizsgálati terv mindhárom célhoz adatokat generál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kettős próba nélküli klinikai vizsgálat, amelyben az orális viszkózus budezonidot (OVB) hasonlítják össze a flutikazon mérő dózisú inhalátorral (MDI) az EoE kezelésére. Összesen 122, 16-80 év közötti alanyt randomizálnak 1:1 arányban a két aktív kezelési kar egyikébe: OVB + placebo inhalátor vagy flutikazon MDI + placebo szuszpenzió.

Az első csoportban az alanyokat naponta kétszer 1 mg-os OVB-vel kezelik, és arra is utasítják őket, hogy a flutikazon MDI-vel azonos placebo inhalátort használjanak, napi kétszeri 4 befújás lenyelésével. Az OVB a klinikailag használtnak megfelelő szuszpenzió: 1 mg/4 ml vizes budezonid 10 g szukralózzal keverve. Ahelyett, hogy arra kérnék az alanyokat, hogy maguk keverjék össze a szuszpenziót, és kockáztatnák az inkonzisztens készítményeket, az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) vizsgálati gyógyszertára (IDP) előkevert OVB-t biztosít minden beteg számára. Az IDP placebo inhalátorokat is biztosít minden beteg számára. Az OVB dózisát azért választották ki, mert ez a leggyakrabban vizsgált dózis, beleértve a vezető kutató által vezetett korábbi vizsgálatot is, így pontosan meg tudjuk becsülni a válaszarányokat.

A második csoportban az alanyokat naponta kétszer 880 mikrogrammos flutikazon MDI-vel kezelik (4 befújás egy 220 mikrogrammos inhalátorból naponta kétszer), és arra is utasítást kapnak, hogy vegyenek be naponta kétszer 4 ml placebó szukralóz szuszpenziót. állagában és ízében megegyezik az OVB-vel. Az UNC Vizsgálati Gyógyszerpatika (IDP) minden beteg számára biztosítja a flutikazon MDI-ket és az előre összekevert placebót. A flutikazon MDI adagját azért választották ki, mert ez a leggyakrabban alkalmazott adag EoE-ben szenvedő serdülők és felnőttek esetében, így a hatás becslései is rendelkezésre állnak.

Mindkét kar esetében először a szuszpenziót kell beadni, az MDI-t 15 perccel később adják be, és a betegek további 30 percig semmit sem vesznek be szájon át.

Az alanyok 8 hetes kezelést kapnak, majd legfeljebb 52 héten keresztül figyelik a tünetek kiújulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • Életkor: 16-80 év
  • Az alanynak klinikailag javallott endoszkópiája van gyanús EoE miatt, és naponta kétszer (BID) protonpumpa-gátlót (PPI) kapott legalább 8 hete VAGY az EoE új diagnózisa a konszenzusos irányelvek szerint. Az esetek 8 hetes, napi kétszeri protonpumpa-gátlóval végzett kezelés után dysphagia, tartós nyelőcsőeozinofília (≥ 15 eozinofil legalább egy nagy teljesítményű mezőben) tüneteivel, valamint a nyelőcső eozinofília egyéb versengő okainak kizárásával.

A kizárási kritériumok a következők:

  • Orvosi instabilitás, amely kizárja a felső endoszkópia biztonságos elvégzését
  • A bélvérzés folyamatban lévő vagy közelmúltbeli tünetei (vérhányás, véráramlás a székletben)
  • Egyidejű eozinofil gastroenteritis
  • A nyelőcső szűkülete vagy szűkülete, amely nem engedi át a szabványos 9 mm-es felső endoszkópiát
  • Rák a nyelőcsőben, a gyomorban vagy a bélben
  • Korábbi nyelőcső műtét
  • Nyelőcső varix (tágult erek a nyelőcsőben)
  • A vérhígítók, például a Plavix vagy a Coumadin jelenlegi használata, amelyeket nem hagynak abba az endoszkópos eljárások előtt
  • Bármilyen kortikoszteroid expozíció a kiindulási endoszkópos vizsgálatot megelőző 4 héten belül. Kizáró kortikoszteroid expozíció alatt az endoszkópiát megelőző négy héten belül lenyelt helyi szteroidokat értünk EoE-re vagy szisztémás szteroidokat bármely állapot esetén. Az asztma kezelésére használt kortikoszteroidok vagy az intranazális kortikoszteroidok nem jelentenek kivételt, és megengedettek.
  • Terhesség
  • Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális viszkózus budezonid (OVB)
Az alanyokat naponta kétszer 1 mg-os OVB-vel kezelik, és arra is utasítják őket, hogy a flutikazon MDI-vel azonos placebo inhalátort használjanak, napi kétszeri 4 befújás lenyelésére.
Drog: Orális viszkózus budezonid
Orális viszkózus budezonid - 1 mg/4 ml, 4 ml zagy naponta kétszer
Más nevek:
  • Pulmicort
Drog: Placebo inhalátor
Placebo inhalátor - 4 befújás naponta kétszer
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Aktív Fluticasone MDI
Az alanyokat naponta kétszer 880 mikrogrammos flutikazon MDI-vel kezelik (4 befújás egy 220 mikrogrammos inhalátorból naponta kétszer), és azt az utasítást kapják, hogy vegyenek be naponta kétszer 4 ml placebó szukralóz-szuszpenziót, amelynek állaga és íze azonos. az OVB-hez.
Drog: Flutikazon MDI
Flutikazon többadagos inhalátor - 4 befújás naponta kétszer (880 mcg, naponta kétszer)
Más nevek:
  • Flovent
Drog: Placebo zagy
Szukralóz iszap - 4 ml naponta kétszer
Más nevek:
  • Szukralóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés utáni maximális eozinofilszám (1. cél)
Időkeret: 8 hét
Annak megállapítása, hogy a viszkózus budezonid hatékonyabb-e, mint a flutikazon MDI a kezelés utáni maximális nyelőcső-eozinofilszám javításában (eozinofil per nagy teljesítményű mezőben (eos/hpf) mérve) eozinofil oesophagitisben (EoE) szenvedő betegeknél. A kezelés utáni átlagos maximális eozinofilszámot az OVB és az MDI csoportok között kétmintás t-teszttel hasonlítjuk össze.
8 hét
A kezelés utáni dysphagia pontszáma (1. cél)
Időkeret: 8 hét
Annak meghatározása, hogy a viszkózus budezonid hatékonyabb-e a flutikazon MDI-nél a dysphagia (a Daily Symptoms Questionnaire (DSQ) mérése) javításában EoE-ben szenvedő betegeknél. Az átlagos DSQ pontszámokat az OVB és az MDI csoportok között kétmintás t-teszttel hasonlítjuk össze. A DSQ egy dysphagia súlyossági pontszáma, amely 0 és 84 között mozog, és a magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés utáni endoszkópos súlyosság (1. cél)
Időkeret: 8 hét
Az endoszkópos vizsgálat súlyosságát az EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) segítségével számszerűsítik, és összehasonlítják a két kezelési ág között. Az EREFS a kulcsfontosságú EoE endoszkópos jellemzők (váladékok, gyűrűk, ödéma, barázdák és szűkületek) validált endoszkópos súlyossági pontszáma, amely 0-9 között mozog, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb endoszkópos súlyosságot jeleznek.
8 hét
Szövettani választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
Százalékos szövettani válasz esetén, a következőképpen definiált válasz esetén
8 hét
A kezelés utáni tünetek súlyossága (1. cél)
Időkeret: 8 hét
A kezelés utáni tünetek súlyosságát az EoE Tünetaktivitási Index (EEsAI) segítségével értékeljük, amely egy validált dysphagia súlyossági mérőszám. Az EEsAI 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek; a tünetek remisszióját pontszám határozza meg
8 hét
A kezelés utáni gyógyszeres megfelelőség (1. cél)
Időkeret: 8 hét
A gyógyszeres kezelésnek való megfelelés mértéke az egyes karokban megfelelően alkalmazott gyógyszer százalékos arányával mérve. A hígtrágya esetében ezt a százalékot a maradék térfogat mérése után számítjuk ki. Az inhalátor esetében ezt a százalékos arányt a maradék tömeg felhasználásával történő mérés után számítják ki.
8 hét
A tünetek kiújulásáig eltöltött napok medián száma (2. cél)
Időkeret: A tünetek kiújulása vagy 1 évvel a kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után
Annak tesztelésére, hogy az OVB kevésbé tüneti kiújulást eredményez-e, mint a flutikazon MDI, a kezelés befejezése (8. hét) és a visszatérő tünetek vagy a vizsgálat vége (60. hét) közötti napok medián számát kell számszerűsíteni, mint érdeklődésre számot tartó időpontot. A kockázati arány kiszámítása Cox arányos modellezéssel történik.
A tünetek kiújulása vagy 1 évvel a kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után
Szövettani kiújulással rendelkező alanyok száma, ≥15 eozinofilként meghatározva nagy teljesítményű mezőnként, a követési endoszkópia során.
Időkeret: A tünetek kiújulása vagy 1 évvel a kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után
Annak tesztelésére, hogy az OVB kevesebb szövettani kiújulást eredményez-e, mint a flutikazon MDI, az egyes csoportokban a követési endoszkópia során nagy teljesítményű mezőnként ≥15 eozinofilt mutató alanyok számát chi-négyzet segítségével hasonlítják össze.
A tünetek kiújulása vagy 1 évvel a kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után
Átlagos endoszkópos súlyossági pontszám a kiújuláskor (2. cél)
Időkeret: A tünetek kiújulása vagy 1 évvel a kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után
Az endoszkópos súlyosság mérése az EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) mérésével a kiújulás időpontjában. Az EREFS a kulcsfontosságú EoE endoszkópos jellemzők (váladékok, gyűrűk, ödéma, barázdák és szűkületek) validált endoszkópos súlyossági pontszáma, amely 0-9 között mozog, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb endoszkópos súlyosságot jeleznek.
A tünetek kiújulása vagy 1 évvel a kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után
Átlagos csúcs eozinofilszám (2. cél)
Időkeret: A tünetek kiújulása vagy 1 évvel a kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után
Ez felméri a nyelőcső eosinophilia átlagos csúcsszintjét a biopszián (a csúcs eozinofilszámban mérve - eos/hpf) a kiújulás időpontjában
A tünetek kiújulása vagy 1 évvel a kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-4047
  • R01DK101856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális viszkózus budezonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel