- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02026076
Déchargement manuel du rachis lombaire : peut-il prédire les répondeurs à la traction mécanique ?
Déchargement manuel du rachis lombaire : peut-il prédire la réponse à la traction mécanique ? Une étude ou une fiabilité et un critère de validité prédictive référencés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera deux volets distincts. La première partie sera une étude de fiabilité du déchargement manuel. Deux thérapeutes, tous deux familiarisés avec la technique de déchargement manuel telle que décrite par Kaltenborn17, réaliseront un test de déchargement manuel, en aveugle des résultats précédents. Dix patients consécutifs seront recrutés à partir d'un échantillon de convenance au département de réadaptation du centre de santé de l'Université du Connecticut. Ce test sera répété sur les mêmes sujets dans les 7 jours suivant le test initial. Des tests de concordance seront ensuite appliqués pour déterminer la fiabilité intra et inter-juges.
La deuxième partie consistera en un essai de traction lombaire dans un groupe de sujets lombalgiques sans radiculopathie, prévu n=30. Au moment de l'inscription, tous les sujets rempliront un formulaire de consentement éclairé standardisé, détaillant tous les risques potentiels du parcours. Le consentement comprendra l'autorisation d'obtenir des données démographiques à partir du formulaire d'admission standard et de les conserver sous une forme anonymisée dans un endroit sûr. Tous les sujets rempliront un formulaire de dépistage, qui garantira que les sujets potentiels ne présentent aucun des facteurs d'exclusion. Avant l'inscription, tous les sujets rempliront un formulaire d'antécédents médicaux standardisé (conservé dans le dossier médical de tous les patients), dans le cadre de la pratique départementale standard. De plus, les participants rempliront un questionnaire Oswestry modifié ainsi que deux échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm, l'une indiquant la douleur au repos, l'autre indiquant la douleur dans leur mouvement de test le plus provocateur (flexion, extension ou flexion latérale de la colonne lombaire ). Les sujets seront ensuite testés avec un déchargement en position debout comme décrit par Kaltenborn. Ce test implique que le thérapeute applique une force de levage de faible intensité au patient en position debout, testant le soulagement des symptômes via l'élimination de la compression sur les structures sensibles à la douleur. Les résultats de ce test seront codés comme (+) dégagement ou (-) dégagement. Avant l'application de la traction, les sujets subiront un examen standardisé et complet (norme de soins), qui comprendra le dépistage des critères d'exclusion (faiblesse myotomiale, changements de sensation, signes de tension neurale positifs). Tous les sujets seront pesés avant l'application de la traction pour déterminer la force de traitement à générer. Pour aider à déterminer l'IMC, les sujets auront également leur taille mesurée. Le test de référence consistera en une seule application de traction mécanique, 15 minutes, 30 secondes marche/10 secondes arrêt, à 50 % du poids corporel avec la table de traitement en position ouverte, en position couchée sur le dos, position neutre en position crochet. Après la traction, tous les sujets répéteront les mesures AROM et compléteront une deuxième paire d'EVA pour déterminer l'effet immédiat de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- lombalgie non radiculaire (LBP)
Critère d'exclusion:
- tumeur,
- fracture,
- trouble infectieux,
- atteinte du système nerveux central,
- présence de drapeaux rouges médicaux,
- absence de lombalgie,
- douleur radiculaire aux jambes (sous le genou),
- grossesse,
- injection péridurale de stéroïdes dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude,
- chirurgie du dos antérieure,
- participation à l'indemnisation des accidents du travail
- contentieux actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: déchargement manuel
Tous les sujets subiront d'abord un test de déchargement manuel, suivi d'une seule application de traction lombaire mécanique pour déterminer l'effet prédictif
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15 minutes à une traction lombaire jusqu'à 50 % du poids corporel en décubitus dorsal avec table divisée ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'échelle de douleur visuelle analogique dans le mouvement le plus provocateur
Délai: immédiatement après l'intervention (dans les 5 minutes suivant l'intervention)
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immédiatement après l'intervention (dans les 5 minutes suivant l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isaac Moss, MD, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Manual Unloading
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