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Scarico manuale della colonna lombare: può prevedere i responder alla trazione meccanica?

30 dicembre 2013 aggiornato da: UConn Health

Scarico manuale della colonna lombare: può prevedere la risposta alla trazione meccanica? Uno studio o affidabilità e validità predittiva riferita a criteri

Questo studio cercherà di determinare se 1) il test di scarico manuale è affidabile e 2) se la risposta immediata alla trazione può essere determinata utilizzando un semplice test di scarico in posizione eretta. Lo studio sarà completato in due parti: 1) un piccolo campione pilota (n=10) per valutare l'affidabilità intra e inter tester, e 2) un campione consecutivo di 30 pazienti con lombalgia che non viaggia sotto il ginocchio. Tutti i soggetti valuteranno il loro dolore su una linea di 100 mm sia a riposo che nella direzione di movimento più dolorosa. Un terapista scaricherà quindi la colonna vertebrale del paziente per determinare se avverte sollievo. Tutti i soggetti verranno quindi sottoposti a un periodo di 15 minuti di trazione lombare intermittente, 30 secondi acceso, 10 secondi spento fino al 50% del peso corporeo. Dopo la trazione, tutti i soggetti valuteranno nuovamente il loro dolore su una linea di 100 mm. I soggetti saranno raggruppati in base alla risposta al test di scarico manuale iniziale e valutati per le differenze all'interno e tra i gruppi. L'ipotesi di studio è che il test di scarico manuale sia affidabile e che i soccorritori alla trazione meccanica possano essere identificati con precisione utilizzando un test di scarico manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da due componenti distinte. La prima parte sarà uno studio sull'affidabilità dello scarico manuale. Due terapisti, entrambi esperti della tecnica di scarico manuale descritta da Kaltenborn17, eseguiranno un test di scarico manuale, all'oscuro dei risultati precedenti. Dieci pazienti consecutivi saranno reclutati da un campione di convenienza presso il Dipartimento di riabilitazione del Centro sanitario dell'Università del Connecticut. Questo test verrà ripetuto sugli stessi soggetti entro 7 giorni dal test iniziale. Verranno quindi applicati test di accordo per determinare l'affidabilità intra e inter-valutatore.

La seconda parte consisterà in una prova di trazione lombare in un gruppo di soggetti con lombalgia senza radicolopatia, previsto n=30. Al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti compileranno un modulo di consenso informato standardizzato, dettagliando tutti i potenziali rischi del percorso. Il consenso includerà il permesso di ottenere i dati demografici dal modulo di assunzione standard e conservarli in una forma anonima in un luogo sicuro. Tutti i soggetti compileranno un modulo di screening, che assicurerà che i potenziali soggetti non presentino nessuno dei fattori di esclusione. Prima dell'arruolamento, tutti i soggetti completeranno un modulo anamnestico standardizzato (conservato come parte della cartella clinica di tutti i pazienti), come parte della pratica dipartimentale standard. Inoltre, i partecipanti completeranno un questionario Oswestry modificato e due scale analogiche visive (VAS) da 100 mm, una che indica il dolore a riposo, l'altra che indica il dolore nel loro movimento di prova più provocatorio (flessione, estensione o flessione laterale della colonna lombare ). I soggetti verranno quindi testati con lo scarico in piedi come descritto da Kaltenborn. Questo test prevede che il terapista applichi una forza di sollevamento di basso grado al paziente in posizione eretta, testando l'attenuazione sintomatica attraverso l'eliminazione della compressione sulle strutture sensibili al dolore. I risultati di questo test saranno codificati come (+) sollievo o (-) sollievo. Prima dell'applicazione della trazione, i soggetti saranno sottoposti a un esame standardizzato e completo (standard di cura), che includerà lo screening per i criteri di esclusione (debolezza miotomica, cambiamenti di sensibilità, segni di tensione neurale positivi). Tutti i soggetti verranno pesati prima dell'applicazione della trazione per determinare la forza di trattamento da generare. Per aiutare a determinare il BMI, ai soggetti verrà misurata anche l'altezza. Il test di riferimento consisterà in un'unica applicazione di trazione meccanica, 15 minuti, 30 secondi acceso/10 secondi spento, al 50% del peso corporeo con il lettino in posizione aperta, mentre posizionato in posizione supina, posizione uncinata neutra. Dopo la trazione, tutti i soggetti ripeteranno le misure AROM e completeranno un secondo paio di VAS per determinare l'effetto immediato dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75
  • lombalgia non radicolare (LBP)

Criteri di esclusione:

  • tumore,
  • frattura,
  • malattia infettiva,
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale,
  • presenza di bandiere rosse mediche,
  • assenza di LBP,
  • dolore radicolare alla gamba (sotto il ginocchio),
  • gravidanza,
  • iniezione epidurale di steroidi entro 4 settimane prima del coinvolgimento nello studio,
  • precedente intervento chirurgico alla schiena,
  • coinvolgimento retributivo dei lavoratori
  • contenzioso attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: scarico manuale
Tutti i soggetti verranno prima sottoposti a un test di scarico manuale, seguito da una singola applicazione di trazione lombare meccanica per determinare l'effetto predittivo
15 minuti con trazione lombare fino al 50% del peso corporeo in hooklying supino con tavolo diviso aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala del dolore Visual Analog nel movimento più provocatorio
Lasso di tempo: post intervento immediato (entro 5 minuti dall'intervento)
post intervento immediato (entro 5 minuti dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Moss, MD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Manual Unloading

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su trazione lombare meccanica

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