- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02026076
Manuell avlastning av ländryggen: Kan den förutsäga svar på mekanisk dragkraft?
Manuell avlastning av ländryggen: Kan den förutsäga reaktionen på mekanisk dragkraft? En studie eller tillförlitlighet och kriterium Refererad prediktiv validitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av två distinkta komponenter. Del ett kommer att vara en tillförlitlighetsstudie av manuell lossning. Två terapeuter, båda bekanta med tekniken för manuell avlastning som beskrivs av Kaltenborn17, kommer att utföra ett manuellt avlastningstest, blinda för de tidigare resultaten. Tio patienter i följd kommer att rekryteras från ett bekvämlighetsprov vid University of Connecticut Health Center Department of Rehabilitation. Detta test kommer att upprepas på samma försökspersoner inom 7 dagar efter det första testet. Tester av överensstämmelse kommer sedan att tillämpas för att fastställa tillförlitlighet inom och mellan bedömare.
Del två kommer att bestå av ett försök med ländryggsdrag i en grupp försökspersoner med ländryggssmärta utan radikulopati, förväntad n=30. Vid tidpunkten för registreringen kommer alla försökspersoner att fylla i ett standardiserat formulär för informerat samtycke, som beskriver alla potentiella risker med spåret. Samtycke kommer att innefatta tillstånd för att demografisk data ska erhållas från standardintagsformuläret och förvaras i en avidentifierad form på en säker plats. Alla försökspersoner kommer att fylla i ett screeningformulär som säkerställer att de potentiella försökspersonerna inte har någon av de uteslutande faktorerna närvarande. Före inskrivningen kommer alla försökspersoner att fylla i ett standardiserat anamnesformulär (som en del av journalen för alla patienter), som en del av standardpraxis på avdelningen. Dessutom kommer deltagarna att fylla i ett modifierat frågeformulär från Oswestry samt två 100 mm visuella analoga skalor (VAS), en indikerar smärta i vila, den andra indikerar smärta i deras mest provocerande teströrelse (flexion, extension eller sidoflexion av ländryggen ). Försökspersoner kommer sedan att testas med avlastning i stående enligt beskrivning av Kaltenborn. Detta test innebär att terapeuten applicerar en låggradig lyftkraft på patienten i stående position, och testar för symptomatisk lindring via eliminering av kompression på smärtkänsliga strukturer. Resultaten av detta test kommer att kodas som (+) lättnad eller (-) lättnad. Före applicering av dragkraft kommer försökspersonerna att genomgå en standardiserad, omfattande undersökning (standardvård), som kommer att omfatta screening för uteslutningskriterier (myotomal svaghet, sensationsförändringar, positiva neurala spänningstecken). Alla försökspersoner kommer att vägas innan dragapplicering för att fastställa behandlingskraft som ska genereras. För att underlätta bestämning av BMI kommer försökspersonerna också att få sin längd mätt. Referenstestet kommer att bestå av en enstaka applicering av mekanisk dragkraft, 15 minuter, 30 sekunder på/10 sekunder av, vid 50 % av kroppsvikten med behandlingsbordet i öppet läge, medan det placeras i en liggande, krokliggande neutral ställning. Efter dragning kommer alla försökspersoner att upprepa AROM-åtgärder och slutföra ett andra par VAS för att fastställa omedelbar effekt av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18-75
- icke-radikulär ländryggssmärta (LBP)
Exklusions kriterier:
- tumör,
- fraktur,
- infektionssjukdom,
- involvering i centrala nervsystemet,
- förekomst av medicinska röda flaggor,
- frånvaro av LBP,
- radikulär bensmärta (under knäet),
- graviditet,
- epidural steroidinjektion inom 4 veckor före studieinblandning,
- tidigare ryggoperationer,
- arbetstagares ersättningsinblandning
- aktiv rättstvist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: manuell avlastning
Alla försökspersoner kommer först att genomgå ett manuellt avlastningstest, följt av en enda applicering av mekanisk länddragning för att bestämma prediktiv effekt
|
15 minuter vid upp till 50 % kroppsvikt ländryggsgrepp i liggande krokläggning med delat bord öppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Visual Analog smärtskala i den mest provocerande rörelsen
Tidsram: omedelbart efter intervention (inom 5 minuter efter intervention)
|
omedelbart efter intervention (inom 5 minuter efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isaac Moss, MD, UConn Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Manual Unloading
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .