- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02026076
Manuelle Entlastung der Lendenwirbelsäule: Kann man vorhersagen, wie sie auf mechanische Traktion reagieren?
Manuelle Entlastung der Lendenwirbelsäule: Kann damit die Reaktion auf mechanische Traktion vorhergesagt werden? Eine Studie zur Zuverlässigkeit und kriteriumsbezogenen Vorhersagevalidität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird aus zwei unterschiedlichen Komponenten bestehen. Teil eins wird eine Zuverlässigkeitsstudie zum manuellen Entladen sein. Zwei Therapeuten, die beide mit der von Kaltenborn17 beschriebenen Technik der manuellen Entlastung vertraut sind, führen einen manuellen Entlastungstest durch, blind für die vorherigen Ergebnisse. Zehn aufeinanderfolgende Patienten werden aus einer praktischen Stichprobe der Abteilung für Rehabilitation des University of Connecticut Health Center rekrutiert. Dieser Test wird innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Test an denselben Probanden wiederholt. Anschließend werden Übereinstimmungstests durchgeführt, um die Intra- und Inter-Reviewer-Reliabilität zu bestimmen.
Teil zwei wird aus einem Versuch zur Traktion der Lendenwirbelsäule bei einer Gruppe von Probanden mit Schmerzen im unteren Rücken ohne Radikulopathie bestehen, voraussichtlich n=30. Zum Zeitpunkt der Einschreibung füllen alle Probanden ein standardisiertes Einverständnisformular aus, in dem alle potenziellen Risiken des Trails aufgeführt sind. Die Einwilligung beinhaltet die Erlaubnis, dass demografische Daten aus dem Standardaufnahmeformular entnommen und in anonymisierter Form an einem sicheren Ort aufbewahrt werden. Alle Probanden füllen ein Screening-Formular aus, das sicherstellt, dass bei den potenziellen Probanden keiner der ausschließenden Faktoren vorliegt. Vor der Einschreibung füllen alle Probanden im Rahmen der üblichen Abteilungspraxis ein standardisiertes Anamneseformular aus (das als Teil der Krankenakte aller Patienten aufbewahrt wird). Darüber hinaus füllen die Teilnehmer einen modifizierten Oswestry-Fragebogen sowie zwei 100-mm-visuelle Analogskalen (VAS) aus, von denen eine Schmerzen in Ruhe und die andere Schmerzen bei ihrer provokantesten Testbewegung (Beugung, Streckung oder seitliche Beugung der Lendenwirbelsäule) anzeigt ). Die Probanden werden dann mit Entladen im Stehen getestet, wie von Kaltenborn beschrieben. Bei diesem Test übt der Therapeut im Stehen eine leichte Hebekraft auf den Patienten aus und prüft, ob die Symptome durch die Beseitigung der Kompression auf schmerzempfindliche Strukturen gelindert werden. Die Ergebnisse dieses Tests werden als (+) Erleichterung oder (-) Erleichterung kodiert. Vor der Traktionsanwendung werden die Probanden einer standardisierten, umfassenden Untersuchung (Pflegestandard) unterzogen, die ein Screening auf Ausschlusskriterien (myotomale Schwäche, Gefühlsveränderungen, positive neuronale Spannungszeichen) umfasst. Alle Probanden werden vor der Traktionsanwendung gewogen, um die zu erzeugende Behandlungskraft zu bestimmen. Um die Bestimmung des BMI zu erleichtern, wird bei den Probanden auch die Körpergröße gemessen. Der Referenztest besteht aus einer einzelnen Anwendung mechanischer Traktion, 15 Minuten, 30 Sekunden an/10 Sekunden aus, bei 50 % des Körpergewichts mit der Behandlungsliege in geöffneter Position, während man sich in einer auf dem Rücken liegenden neutralen Haltung mit Haken befindet. Nach der Traktion wiederholen alle Probanden die AROM-Messungen und führen ein zweites VAS-Paar durch, um die unmittelbare Wirkung des Eingriffs zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Nicht-radikuläre Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Ausschlusskriterien:
- Tumor,
- Fraktur,
- Infektionskrankheit,
- Beteiligung des Zentralnervensystems,
- Vorhandensein medizinischer Warnsignale,
- Fehlen von LBP,
- radikulärer Beinschmerz (unterhalb des Knies),
- Schwangerschaft,
- epidurale Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn,
- vorherige Rückenoperation,
- Beteiligung an der Arbeitnehmerentschädigung
- aktive Prozessführung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: manuelles Entladen
Alle Probanden werden zunächst einem manuellen Entlastungstest unterzogen, gefolgt von einer einmaligen Anwendung mechanischer Lendenwirbeltraktion, um die prädiktive Wirkung zu bestimmen
|
15 Minuten bei bis zu 50 % Körpergewicht Lumbaltraktion in Rückenlage mit offenem Split-Tisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala bei der provokativsten Bewegung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff)
|
unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isaac Moss, MD, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Manual Unloading
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