- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02026076
Manuální odlehčení bederní páteře: Dokáže předpovědět, kdo reaguje na mechanickou trakci?
Ruční odlehčení bederní páteře: Dokáže předvídat odezvu na mechanickou trakci? Studie nebo spolehlivost a prediktivní platnost podle kritéria
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze dvou odlišných složek. První částí bude studie spolehlivosti ručního vykládání. Dva terapeuti, oba obeznámení s technikou ručního vykládání, jak je popsáno Kaltenbornem17, provedou test manuálního vyložení, zaslepeni předchozími výsledky. Deset po sobě jdoucích pacientů bude vybráno ze vzorku pohodlí na katedře rehabilitace University Of Connecticut Health Center. Tento test bude opakován na stejných subjektech do 7 dnů od počátečního testování. Poté budou použity testy shody ke stanovení vnitřní a mezihodnotitelské spolehlivosti.
Druhá část bude sestávat ze zkoušky bederní trakce u skupiny subjektů s bolestí dolní části zad bez radikulopatie, předpokládaná n=30. V době zápisu všechny subjekty vyplní standardizovaný formulář informovaného souhlasu s podrobnostmi o všech potenciálních rizicích stezky. Souhlas bude zahrnovat povolení k získání demografických údajů ze standardního formuláře příjmu a jejich uchování v neidentifikovatelné formě na bezpečném místě. Všechny subjekty vyplní screeningový formulář, který zajistí, že potenciální subjekty nebudou mít žádný z vylučujících faktorů. Před zápisem všechny subjekty vyplní standardizovaný formulář anamnézy (vedený jako součást zdravotnické dokumentace všech pacientů), v rámci standardní praxe oddělení. Kromě toho účastníci vyplní upravený dotazník Oswestry a také dvě 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), z nichž jedna indikuje bolest v klidu a druhá indikuje bolest při jejich nejprovokativnějším testovacím pohybu (flexe, extenze nebo boční flexe bederní páteře ). Subjekty pak budou testovány s vyložením ve stoje, jak popsal Kaltenborn. Tento test spočívá v tom, že terapeut aplikuje zvedací sílu nízkého stupně na pacienta ve stoje a testuje symptomatickou úlevu prostřednictvím eliminace komprese struktur citlivých na bolest. Výsledky tohoto testu budou kódovány jako (+) reliéf nebo (-) reliéf. Před aplikací trakce podstoupí subjekty standardizované komplexní vyšetření (standardní péče), které bude zahrnovat screening na vylučovací kritéria (myotomální slabost, změny citlivosti, pozitivní známky nervového napětí). Všechny subjekty budou před aplikací trakce zváženy, aby se určila síla, která má být vygenerována. Pro pomoc při určování BMI bude subjektům také změřena jejich výška. Referenční test se bude skládat z jedné aplikace mechanické trakce, 15 minut, 30 sekund zapnuto/10 sekund vypnuto, při 50 % tělesné hmotnosti s léčebným stolem v otevřené poloze, zatímco je umístěn v neutrální poloze na zádech, v háku. Po trakci budou všechny subjekty opakovat měření AROM a dokončí druhý pár VAS, aby určili okamžitý účinek intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-75 let
- neradikulární bolest dolní části zad (LBP)
Kritéria vyloučení:
- nádor,
- zlomenina,
- infekční porucha,
- postižení centrálního nervového systému,
- přítomnost lékařských červených vlajek,
- absence LBP,
- radikulární bolest nohou (pod kolenem),
- těhotenství,
- epidurální steroidní injekce během 4 týdnů před zapojením do studie,
- předchozí operace zad,
- zaměstnanci kompenzační zapojení
- aktivní soudní spory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ruční vykládání
Všechny subjekty nejprve podstoupí manuální test vyložení, po kterém následuje jediná aplikace mechanické bederní trakce, aby se určil prediktivní účinek
|
15 minut při bederní trakci až 50 % tělesné hmotnosti v hákování na zádech s otevřeným děleným stolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti v nejprovokativnějším pohybu
Časové okno: bezprostředně po zásahu (do 5 minut po zásahu)
|
bezprostředně po zásahu (do 5 minut po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isaac Moss, MD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Manual Unloading
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na mechanická bederní trakce
-
Abbott Medical DevicesNáborOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Sahreen AnwarNábor
-
Ceragem Clinical Inc.NáborBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeKorejská republika
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko