- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02026076
Manuell lossing av korsryggen: Kan den forutsi svar på mekanisk trekkraft?
Manuell lossing av korsryggen: Kan den forutsi respons på mekanisk trekkraft? En studie eller pålitelighet og kriterium referert til prediktiv gyldighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av to distinkte komponenter. Del én vil være en pålitelighetsstudie av manuell lossing. To terapeuter, begge kjent med teknikken for manuell lossing som beskrevet av Kaltenborn17, vil utføre en manuell lossingstest, blindet for de tidligere resultatene. Ti påfølgende pasienter vil bli rekruttert fra et utvalg av bekvemmelighet ved University of Connecticut Health Center Department of Rehabilitation. Denne testen vil bli gjentatt på de samme personene innen 7 dager etter første testing. Enighetstester vil deretter bli brukt for å bestemme intra- og inter-rater-pålitelighet.
Del to vil bestå av en utprøving av lumbal traction i en gruppe forsøkspersoner med korsryggsmerter uten radikulopati, forventet n=30. På påmeldingstidspunktet vil alle fagene fylle ut et standardisert informert samtykkeskjema, som beskriver alle potensielle risikoer ved stien. Samtykke vil inkludere tillatelse til at demografiske data kan hentes fra standard inntaksskjema, og oppbevares i en avidentifisert form på et sikkert sted. Alle forsøkspersoner vil fylle ut et screeningsskjema, som skal sikre at de potensielle forsøkspersonene ikke har noen av de ekskluderende faktorene til stede. Alle forsøkspersoner vil før påmelding fylle ut et standardisert sykehistorieskjema (oppbevares som en del av journalen for alle pasienter), som en del av standard avdelingspraksis. I tillegg vil deltakerne fylle ut et modifisert Oswestry-spørreskjema samt to 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), den ene indikerer smerte i hvile, den andre indikerer smerte i deres mest provoserende testbevegelse (fleksjon, ekstensjon eller sidefleksjon av korsryggen ). Forsøkspersonene vil deretter bli testet med avlasting i stående som beskrevet av Kaltenborn. Denne testen innebærer at terapeuten bruker en lavgradig løftekraft på pasienten i stående stilling, og tester for symptomatisk lindring via eliminering av kompresjon på smertesensitive strukturer. Resultatene av denne testen vil bli kodet som (+) relief eller (-) relief. Før traction-påføring vil forsøkspersonene gjennomgå en standardisert, omfattende undersøkelse (standard of care), som vil inkludere screening for eksklusjonskriterier (myotomal svakhet, sensasjonsendringer, positive nevrale spenningstegn). Alle forsøkspersoner vil bli veid før trekkpåføring for å bestemme behandlingskraften som skal genereres. For å hjelpe til med å bestemme BMI, vil forsøkspersoner også få målt høyden. Referansetesten vil bestå av en enkelt påføring av mekanisk trekkraft, 15 minutter, 30 sekunder på/10 sekunder av, ved 50 % av kroppsvekten med behandlingsbordet i åpen stilling, mens det er plassert i liggende, krokliggende nøytral stilling. Etter traksjon vil alle forsøkspersoner gjenta AROM-tiltak og fullføre et andre par med VAS for å bestemme den umiddelbare effekten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-75
- ikke-radikulære korsryggsmerter (LBP)
Ekskluderingskriterier:
- svulst,
- brudd,
- infeksjonslidelse,
- involvering av sentralnervesystemet,
- tilstedeværelse av medisinske røde flagg,
- fravær av LBP,
- radikulære bensmerter (under kneet),
- svangerskap,
- epidural steroidinjeksjon innen 4 uker før studieinvolvering,
- tidligere ryggoperasjon,
- medarbeidernes kompensasjonsengasjement
- aktive rettssaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: manuell lossing
Alle forsøkspersoner vil først gjennomgå en manuell lossingstest, etterfulgt av en enkelt påføring av mekanisk lumbal traction for å bestemme prediktiv effekt
|
15 minutter med opptil 50 % kroppsvekt lumbal trekkraft i liggende kroking med delt bord åpent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i visuell analog smerteskala i den mest provoserende bevegelsen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (innen 5 minutter etter intervensjon)
|
umiddelbart etter intervensjon (innen 5 minutter etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Moss, MD, UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manual Unloading
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .