- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026076
Descarga manual de la columna lumbar: ¿puede predecir los respondedores a la tracción mecánica?
Descarga manual de la columna lumbar: ¿puede predecir la respuesta a la tracción mecánica? Un estudio o confiabilidad y criterio de validez predictiva referenciada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio constará de dos componentes distintos. La primera parte será un estudio de confiabilidad de la descarga manual. Dos terapeutas, ambos familiarizados con la técnica de descarga manual descrita por Kaltenborn17, realizarán una prueba de descarga manual, sin conocer los resultados anteriores. Diez pacientes consecutivos serán reclutados de una muestra de conveniencia en el Departamento de Rehabilitación del Centro de Salud de la Universidad de Connecticut. Esta prueba se repetirá en los mismos sujetos dentro de los 7 días de la prueba inicial. Luego se aplicarán pruebas de concordancia para determinar la confiabilidad intra e interevaluadores.
La segunda parte consistirá en una prueba de tracción lumbar en un grupo de sujetos con dolor lumbar sin radiculopatía, n=30 anticipados. En el momento de la inscripción, todos los sujetos completarán un formulario de consentimiento informado estandarizado, detallando todos los riesgos potenciales del recorrido. El consentimiento incluirá el permiso para que los datos demográficos se obtengan del formulario de admisión estándar y se mantengan en un formulario no identificado en un lugar seguro. Todos los sujetos completarán un formulario de evaluación, que garantizará que los posibles sujetos no presenten ninguno de los factores excluyentes. Antes de la inscripción, todos los sujetos completarán un formulario de historial médico estandarizado (mantenido como parte del registro médico de todos los pacientes), como parte de la práctica estándar del departamento. Además, los participantes completarán un cuestionario de Oswestry modificado, así como dos escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm, una que indica dolor en reposo y la otra que indica dolor en su movimiento de prueba más provocativo (flexión, extensión o flexión lateral de la columna lumbar). ). Luego, los sujetos serán evaluados con la descarga en pie como lo describe Kaltenborn. Esta prueba implica que el terapeuta aplique una fuerza de elevación de bajo grado al paciente en una posición de pie, probando el alivio sintomático a través de la eliminación de la compresión en las estructuras sensibles al dolor. Los resultados de esta prueba se codificarán como (+) alivio o (-) alivio. Antes de la aplicación de la tracción, los sujetos se someterán a un examen completo estandarizado (estándar de atención), que incluirá la detección de criterios de exclusión (debilidad miotomal, cambios de sensibilidad, signos de tensión neural positiva). Todos los sujetos se pesarán antes de la aplicación de tracción para determinar la fuerza de tratamiento que se generará. Para ayudar a determinar el IMC, también se medirá la altura de los sujetos. La prueba de referencia consistirá en una sola aplicación de tracción mecánica, 15 minutos, 30 segundos encendido/10 segundos apagado, al 50 % del peso corporal con la mesa de tratamiento en la posición abierta, mientras se coloca en posición supina, en posición neutra con gancho. Después de la tracción, todos los sujetos repetirán las medidas AROM y completarán un segundo par de VAS para determinar el efecto inmediato de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-75
- dolor lumbar no radicular (LBP)
Criterio de exclusión:
- tumor,
- fractura,
- trastorno infeccioso,
- afectación del sistema nervioso central,
- presencia de banderas rojas médicas,
- ausencia de dolor lumbar,
- dolor radicular en la pierna (debajo de la rodilla),
- el embarazo,
- inyección epidural de esteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio,
- cirugía de espalda anterior,
- participación en compensación de trabajadores
- litigio activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: descarga manual
Todos los sujetos se someterán primero a una prueba de descarga manual, seguida de una sola aplicación de tracción lumbar mecánica para determinar el efecto predictivo.
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15 minutos con hasta el 50 % del peso corporal Tracción lumbar en gancho supino con mesa dividida abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor Visual Analog en el movimiento más provocativo
Periodo de tiempo: postintervención inmediata (dentro de los 5 minutos siguientes a la intervención)
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postintervención inmediata (dentro de los 5 minutos siguientes a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Moss, MD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Manual Unloading
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