- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02026076
Ręczne odciążenie kręgosłupa lędźwiowego: czy można przewidzieć reakcję na trakcję mechaniczną?
Ręczne odciążenie kręgosłupa lędźwiowego: czy można przewidzieć reakcję na trakcję mechaniczną? Badanie lub wiarygodność i kryteria przywołane Trafność predykcyjna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składało się z dwóch odrębnych części. Część pierwsza będzie badaniem niezawodności rozładunku ręcznego. Dwóch terapeutów, obydwaj zaznajomieni z techniką manualnego odciążania opisaną przez Kaltenborna17, przeprowadzi test manualnego odciążenia, nie znając wcześniejszych wyników. Dziesięciu kolejnych pacjentów zostanie zwerbowanych z próby wygodnej w Departamencie Rehabilitacji Centrum Zdrowia Uniwersytetu Connecticut. Ten test zostanie powtórzony na tych samych osobach w ciągu 7 dni od pierwszego testu. Następnie zostaną zastosowane testy zgodności w celu określenia wiarygodności wewnątrz i między osobami oceniającymi.
Część druga będzie składać się z próby trakcji lędźwiowej w grupie osób z bólami krzyża bez radikulopatii, przewidywane n=30. W momencie rejestracji wszyscy uczestnicy wypełnią znormalizowany formularz świadomej zgody, wyszczególniając wszystkie potencjalne zagrożenia związane ze szlakiem. Zgoda będzie obejmować zgodę na uzyskanie danych demograficznych ze standardowego formularza zgłoszeniowego i przechowywanie ich w formie uniemożliwiającej identyfikację w bezpiecznym miejscu. Wszyscy badani wypełnią formularz przesiewowy, który zapewni, że potencjalni badani nie mają żadnych obecnych czynników wykluczających. Przed włączeniem wszyscy uczestnicy wypełnią standardowy formularz historii medycznej (przechowywany jako część dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów) w ramach standardowej praktyki oddziału. Dodatkowo uczestnicy wypełnią zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry oraz dwie 100-milimetrowe wizualne skale analogowe (VAS), jedna wskazująca na ból w spoczynku, a druga na ból w najbardziej prowokacyjnym ruchu testowym (zgięcie, wyprost lub zgięcie boczne kręgosłupa lędźwiowego) ). Osobnicy będą następnie testowani z wyładowaniem w pozycji stojącej, jak opisał Kaltenborn. W tym teście terapeuta przykłada niewielką siłę do podnoszenia pacjenta w pozycji stojącej, sprawdzając złagodzenie objawów poprzez wyeliminowanie ucisku struktur wrażliwych na ból. Wyniki tego testu zostaną zakodowane jako (+) ulga lub (-) ulga. Przed zastosowaniem trakcji pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu, kompleksowemu badaniu (standard opieki), które będzie obejmowało badanie przesiewowe pod kątem kryteriów wykluczenia (osłabienie miotomalne, zmiany czucia, pozytywne oznaki napięcia nerwowego). Wszyscy pacjenci zostaną zważeni przed zastosowaniem trakcji, aby określić siłę, jaka ma zostać wygenerowana podczas zabiegu. Aby pomóc w określeniu BMI, badani będą mieli również zmierzony wzrost. Test referencyjny będzie się składał z pojedynczego zastosowania trakcji mechanicznej, 15 minut, 30 sekund włączenia/10 sekund przerwy, przy 50% ciężaru ciała ze stołem zabiegowym w pozycji rozłożonej, w pozycji leżącej na plecach z hakiem w pozycji neutralnej. Po trakcji wszyscy badani powtórzą pomiary AROM i wykonają drugą parę VAS, aby określić natychmiastowy efekt interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-75 lat
- niekorzeniowy ból krzyża (LBP)
Kryteria wyłączenia:
- guz,
- pęknięcie,
- zaburzenie zakaźne,
- zajęcie ośrodkowego układu nerwowego,
- obecność medycznych czerwonych flag,
- brak LBP,
- ból korzeniowy nogi (poniżej kolana),
- ciąża,
- zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu,
- przebyta operacja kręgosłupa,
- udział w odszkodowaniach pracowniczych
- aktywne postępowanie sądowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozładunek ręczny
Wszyscy badani przejdą najpierw ręczny test odciążający, a następnie pojedyncze zastosowanie mechanicznej trakcji lędźwiowej w celu określenia przewidywanego efektu
|
15 minut przy rozciąganiu lędźwiowym do 50% masy ciała w pozycji leżącej na haku z rozłożonym stołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu w najbardziej prowokacyjnym ruchu
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po interwencji (w ciągu 5 minut po interwencji)
|
natychmiastowa interwencja po interwencji (w ciągu 5 minut po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isaac Moss, MD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manual Unloading
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .