- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02026076
Ручная разгрузка поясничного отдела позвоночника: может ли она предсказать реакцию на механическое вытяжение?
Ручная разгрузка поясничного отдела позвоночника: можно ли предсказать реакцию на механическое вытяжение? Исследование или надежность и прогностическая достоверность, на которую ссылаются критерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух отдельных компонентов. Первая часть будет посвящена изучению надежности ручной разгрузки. Два терапевта, знакомые с техникой ручной разгрузки, описанной Кальтенборном17, проведут тест на ручную разгрузку без учета предыдущих результатов. Десять последовательных пациентов будут набраны из удобной выборки в отделении реабилитации Медицинского центра Университета Коннектикута. Этот тест будет повторен на тех же субъектах в течение 7 дней после первоначального тестирования. Затем будут применяться тесты согласия для определения надежности внутри и между экспертами.
Вторая часть будет состоять из испытания поясничного вытяжения в группе субъектов с болью в пояснице без радикулопатии, предполагаемое число n=30. Во время регистрации все субъекты заполнят стандартную форму информированного согласия с подробным описанием всех потенциальных рисков следа. Согласие будет включать в себя разрешение на получение демографических данных из стандартной формы приема и их хранение в обезличенной форме в безопасном месте. Все испытуемые заполняют форму проверки, которая гарантирует, что у потенциальных испытуемых нет каких-либо исключающих факторов. Перед зачислением все субъекты заполнят стандартную форму истории болезни (хранится как часть медицинской карты для всех пациентов) в рамках стандартной практики отделения. Кроме того, участники заполнят модифицированный опросник Освестри, а также две 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), одна из которых указывает на боль в состоянии покоя, а другая — на боль при наиболее провокационном тестовом движении (сгибание, разгибание или боковое сгибание поясничного отдела позвоночника). ). Затем субъекты будут протестированы с разгрузкой в положении стоя, как описано Кальтенборном. В этом тесте терапевт прикладывает к пациенту в положении стоя небольшую подъемную силу, проверяя облегчение симптомов за счет устранения компрессии чувствительных к боли структур. Результаты этого теста будут закодированы как (+) облегчение или (-) облегчение. Перед наложением тракции субъекты проходят стандартизированное комплексное обследование (стандарт лечения), которое будет включать скрининг критериев исключения (слабость миотомы, изменения чувствительности, положительные признаки нервного напряжения). Все субъекты будут взвешены перед применением тракции, чтобы определить силу воздействия, которую необходимо создать. Чтобы помочь в определении ИМТ, испытуемым также измеряют их рост. Эталонный тест будет состоять из однократного применения механического вытяжения, 15 минут, 30 секунд вкл/10 секунд выключения, при 50% веса тела с лечебным столом в открытом положении, в положении лежа на спине, в нейтральной позе лежа на крючке. После тракции все субъекты повторят измерения AROM и заполнят вторую пару VAS, чтобы определить немедленный эффект вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет
- некорешковая боль в пояснице (LBP)
Критерий исключения:
- опухоль,
- перелом,
- инфекционное заболевание,
- поражение центральной нервной системы,
- наличие медицинских красных флажков,
- отсутствие БП,
- корешковые боли в ногах (ниже колена),
- беременность,
- эпидуральная инъекция стероидов в течение 4 недель до участия в исследовании,
- предыдущая операция на спине,
- компенсация работникам участие
- активный судебный процесс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ручная разгрузка
Все испытуемые сначала пройдут тест на ручную разгрузку, а затем однократное применение механической поясничной тяги для определения прогностического эффекта.
|
15 минут при нагрузке на поясницу до 50% веса тела в положении лежа на крючке с открытым раздельным столиком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли при самом провокационном движении
Временное ограничение: сразу после вмешательства (в течение 5 минут после вмешательства)
|
сразу после вмешательства (в течение 5 минут после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isaac Moss, MD, UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Manual Unloading
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .