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L'augmentation de la vitamine D réduit les exacerbations pulmonaires dans la mucoviscidose

25 juin 2017 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

L'augmentation des taux sériques de vitamine D réduit les exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique

L'étude des enquêteurs est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la correction de la vitamine D chez les patients atteints de mucoviscidose peut augmenter leur fonction pulmonaire et diminuer le nombre de leurs exacerbations pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en vitamine D est un problème connu chez les patients atteints de mucoviscidose. Le CF Foundation Committee a publié en avril 2012 de nouvelles directives pour l'administration de vitamine D chez les patients atteints de mucoviscidose. L'étude des chercheurs est conçue pour rechercher une association entre les taux sériques normaux de vitamine D et la fonction pulmonaire. Environ 100 patients atteints de mucoviscidose du Centre des maladies chroniques de l'organisation médicale Hadassah seront traités conformément aux nouvelles directives et leur fonction pulmonaire sera testée une fois par mois pendant l'essai, qui se déroulera pendant au moins un an. Dans cette étude, l'objectif des investigateurs est de tester l'efficacité des nouvelles recommandations pour corriger les taux sériques de vitamine D, et de suivre d'autres facteurs connexes tels que les indices de croissance (taille, poids, IMC), la densité minérale osseuse, le nombre d'exacerbations pulmonaires et le nombre d'admissions à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mucoviscidose (enfants et adultes) du Centre pour les maladies chroniques de l'organisation médicale Hadassah.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et de laboratoire de la mucoviscidose
  • Suivi médical et nutritionnel complet pendant au moins un an avant de modifier le dosage de la vitamine D et suivi pendant au moins un an après.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 4 ans (en raison de l'incapacité à évaluer la fonction pulmonaire de manière fiable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients FK
Enfants et adultes, avec ou sans carence en vitamine D.
Complément alimentaire: Vitamine D

Compléter le cholécalciférol oral selon les nouvelles directives en :

Tangpricha V, Kelly a, Stephenson a, Maguiness K, Enders J, Robinson K a, et al. Une mise à jour sur le dépistage, le diagnostic, la prise en charge et le traitement de la carence en vitamine D chez les personnes atteintes de fibrose kystique : recommandations fondées sur des données probantes de la Cystic Fibrosis Foundation. Le Journal d'endocrinologie clinique et du métabolisme [Internet]. mai 2012 [cité le 31 oct. 2012] ;97(4):1082-93. Disponible sur : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS (en % de la valeur prédite)
Délai: Au départ, puis, en moyenne, une fois par mois pendant l'essai (au moins un an).
Volume expiratoire forcé à la 1ère seconde (par spirométrie)
Au départ, puis, en moyenne, une fois par mois pendant l'essai (au moins un an).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations pulmonaires (EP)
Délai: Nombre moyen par an
Défini selon la définition de recherche du groupe de travail EuroCare CF - la nécessité d'un traitement antibiotique supplémentaire comme indiqué par un changement récent dans au moins deux des éléments suivants : modification du volume, de la couleur ou de la consistance des expectorations, augmentation de la toux, augmentation des malaises, fatigue ou léthargie, dyspnée accrue, anorexie ou perte de poids, diminution du VEMS de ≥ 10 % et/ou présence de modifications radiographiques.
Nombre moyen par an
Jours d'hospitalisation (DOH)
Délai: Nombre moyen par an
Défini comme les jours d'admission à l'hôpital en raison d'une complication liée à la mucoviscidose telle qu'une exacerbation pulmonaire, un traitement antibiotique intraveineux (IV), une pancréatite, un syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), une constipation et une hémorragie gastro-intestinale ou un traitement antibiotique IV à domicile ou en ambulatoire au CF Center.
Nombre moyen par an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de vitamine D
Délai: Au départ, puis, en moyenne, une fois par mois pendant l'essai (au moins un an).
Niveaux sériques de 25(OH)D
Au départ, puis, en moyenne, une fois par mois pendant l'essai (au moins un an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Wilschanski, Prof., Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vitaminD-HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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