Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona zawartość witaminy D zmniejsza zaostrzenia płucne w mukowiscydozie

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Zwiększenie poziomu witaminy D w surowicy zmniejsza zaostrzenia płucne u pacjentów z mukowiscydozą

Badanie badaczy ma na celu przetestowanie hipotezy, że uzupełnienie witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą może poprawić czynność płuc i zmniejszyć liczbę zaostrzeń płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D jest znanym problemem u pacjentów z mukowiscydozą. Komitet Fundacji CF opublikował w kwietniu 2012 roku nowe wytyczne dotyczące podawania witaminy D chorym na mukowiscydozę. Badanie badaczy ma na celu znalezienie związku między prawidłowym poziomem witaminy D w surowicy a czynnością płuc. Około 100 pacjentów z mukowiscydozą z Centrum Chorób Przewlekłych Organizacji Medycznej Hadassah będzie leczonych zgodnie z nowymi wytycznymi, a ich czynność płuc będzie badana raz w miesiącu podczas badania, które potrwa co najmniej rok. W tym badaniu celem badaczy jest przetestowanie skuteczności nowych wytycznych w korygowaniu poziomu witaminy D w surowicy oraz śledzenie innych powiązanych czynników, takich jak wskaźniki wzrostu (wzrost, masa ciała, BMI), gęstość mineralna kości, liczba zaostrzeń płucnych i liczby przyjęć do szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą (zarówno dzieci, jak i dorośli) z Centrum Chorób Przewlekłych Organizacji Medycznej Hadassah.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna mukowiscydozy
  • Pełna obserwacja medyczna i żywieniowa przez co najmniej rok przed zmianą dawki witaminy D i obserwacja przez co najmniej rok po jej zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 4 lat (ze względu na brak możliwości wiarygodnej oceny czynności płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mukowiscydozą
Zarówno dzieci, jak i dorośli, z niedoborem witaminy D lub bez.
Suplement diety: Witamina D

Doustna suplementacja cholekalcyferolu zgodnie z nowymi wytycznymi poprzez:

Tangpricha V, Kelly a, Stephenson a, Maguiness K, Enders J, Robinson K a i in. Aktualizacja badań przesiewowych, diagnozy, zarządzania i leczenia niedoboru witaminy D u osób z mukowiscydozą: oparte na dowodach zalecenia Fundacji Mukowiscydozy. Czasopismo endokrynologii klinicznej i metabolizmu [Internet]. Maj 2012 [cytowano 31 października 2012];97(4):1082-93. Dostępne pod adresem: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (o % wartości należnej)
Ramy czasowe: Wyjściowo, a następnie średnio raz w miesiącu w okresie próbnym (co najmniej rok).
Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie (spirometrycznie)
Wyjściowo, a następnie średnio raz w miesiącu w okresie próbnym (co najmniej rok).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia płucne (PE)
Ramy czasowe: Średnia liczba w ciągu roku
Zdefiniowana zgodnie z definicją badawczą Grupy Roboczej EuroCare CF – potrzeba dodatkowej antybiotykoterapii, na którą wskazuje niedawna zmiana co najmniej dwóch z następujących objawów: zmiana objętości, koloru lub konsystencji plwociny, nasilenie kaszlu, nasilenie złego samopoczucia, zmęczenie lub letarg, nasilona duszność, jadłowstręt lub utrata masy ciała, zmniejszenie FEV1 o ≥10% i/lub obecność zmian radiologicznych.
Średnia liczba w ciągu roku
Dni hospitalizacji (DOH)
Ramy czasowe: Średnia liczba w ciągu roku
Zdefiniowane jako dni przyjęcia do szpitala z powodu powikłań związanych z mukowiscydozą, takich jak zaostrzenie płuc, antybiotykoterapia dożylna (IV), zapalenie trzustki, zespół niedrożności dystalnego jelita (DIOS), zaparcie i krwawienie z przewodu pokarmowego lub antybiotykoterapia dożylna w domu lub jako ambulatorium w Centrum CF.
Średnia liczba w ciągu roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: Wyjściowo, a następnie średnio raz w miesiącu w okresie próbnym (co najmniej rok).
Poziomy w surowicy dla 25(OH)D
Wyjściowo, a następnie średnio raz w miesiącu w okresie próbnym (co najmniej rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Wilschanski, Prof., Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vitaminD-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj