Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megnövekedett D-vitamin csökkenti a tüdőgyulladás súlyosbodását CF-ben

2017. június 25. frissítette: Hadassah Medical Organization

A D-vitamin szérumszintjének növelése csökkenti a tüdő exacerbációit a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

A kutatók tanulmánya annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy a D-vitamin korrekciója CF-betegeknél növelheti a tüdőfunkciókat és csökkentheti a tüdő exacerbációinak számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin-hiány ismert probléma a CF-betegeknél. A CF Alapítványi Bizottság 2012 áprilisában új iránymutatást adott ki a D-vitamin CF-betegek kezelésére vonatkozóan. A kutatók tanulmányának célja, hogy összefüggést keressen a normál szérum D-vitamin szint és a tüdőfunkció között. A The Center of Chronic Diseases in Hadassah Medical Organization ~100 CF-betegét az új irányelvek szerint kezelik, és a tüdőfunkciójukat havonta egyszer megvizsgálják a legalább egy évig tartó vizsgálat során. Ebben a tanulmányban a kutatók célja az új irányelvek hatékonyságának tesztelése a szérum D-vitamin szintjének korrekciójában, valamint egyéb kapcsolódó tényezők, például növekedési indexek (magasság, súly, BMI), csont ásványianyag-sűrűség, tüdő exacerbációk száma követése. és a kórházi felvételek száma.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CF-betegek (gyermekek és felnőttek egyaránt) a Hadassah Medical Organization Krónikus Betegségek Központjától.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cisztás fibrózis klinikai és laboratóriumi diagnosztikája
  • A D-vitamin-adag módosítása előtt legalább egy évig végezzen orvosi és táplálkozási nyomon követést, majd ezt követően legalább egy évig.

Kizárási kritériumok:

  • 4 év alatti életkor (a tüdőfunkció megbízható értékelésének képtelensége miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CF betegek
Gyermekek és felnőttek egyaránt, D-vitamin-hiánnyal vagy anélkül.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin

Az orális kolekalciferol kiegészítése az új irányelvek szerint:

Tangpricha V, Kelly a, Stephenson a, Maguiness K, Enders J, Robinson K a stb. Frissítés a cisztás fibrózisban szenvedő egyének D-vitamin-hiányának szűréséről, diagnosztizálásáról, kezeléséről és kezeléséről: a Cisztás Fibrózis Alapítvány bizonyítékokon alapuló ajánlásai. The Journal of klinikai endokrinológia és anyagcsere [Internet]. 2012. május [idézve 2012. október 31.];97(4):1082-93. Elérhető: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 (az előrejelzett %-ával)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd átlagosan havonta egyszer a próba alatt (legalább egy év).
Kényszerített kilégzési térfogat az 1. másodpercben (spirometriával)
Kiindulási állapot, majd átlagosan havonta egyszer a próba alatt (legalább egy év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő exacerbációk (PE)
Időkeret: Átlagos szám egy év alatt
Az EuroCare CF Munkacsoport kutatási definíciója szerint meghatározva - kiegészítő antibiotikum kezelés szükségessége, amelyet az alábbiak közül legalább kettőben a közelmúltban bekövetkezett változás jelez: a köpet térfogatának, színének vagy konzisztenciájának megváltozása, fokozott köhögés, fokozott rossz közérzet, fáradtság, ill. letargia, fokozott nehézlégzés, étvágytalanság vagy súlycsökkenés, a FEV1 ≥10%-os csökkenése és/vagy radiográfiai elváltozások jelenléte.
Átlagos szám egy év alatt
A kórházi kezelés napjai (DOH)
Időkeret: Átlagos szám egy év alatt
A CF-vel összefüggő szövődmény miatti kórházba kerülés napjai, mint például tüdő exacerbáció, intravénás (IV) antibiotikus kezelés, hasnyálmirigy-gyulladás, disztális bélelzáródás szindróma (DIOS), székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés vagy intravénás antibiotikus kezelés otthon vagy ambuláns a CF Központban.
Átlagos szám egy év alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási állapot, majd átlagosan havonta egyszer a próba alatt (legalább egy év).
25(OH)D szérumszintjei
Kiindulási állapot, majd átlagosan havonta egyszer a próba alatt (legalább egy év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Wilschanski, Prof., Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vitaminD-HMO-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel