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증가된 비타민 D는 CF에서 폐 악화를 감소시킵니다

2017년 6월 25일 업데이트: Hadassah Medical Organization

비타민 D 혈청 수치를 높이면 낭포성 섬유증 환자의 폐 악화가 감소합니다

연구자의 연구는 CF 환자의 비타민 D 교정이 폐 기능을 증가시키고 폐 악화 횟수를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 결핍은 CF 환자에게 알려진 문제입니다. CF 재단 위원회는 2012년 4월에 CF 환자에게 비타민 D를 투여하기 위한 새로운 지침을 발표했습니다. 연구자의 연구는 정상 혈청 비타민 D 수치와 폐 기능 사이의 연관성을 찾기 위해 고안되었습니다. ~100명의 Hadassah Medical Organization의 만성 질환 센터의 CF 환자는 새로운 지침에 따라 치료를 받고 최소 1년 동안 진행되는 시험 기간 동안 월 1회 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 이 연구에서 연구자의 목표는 혈청 비타민 D 수치를 교정하는 새로운 지침의 효율성을 테스트하고 성장 지수(신장, 체중, BMI), 골밀도, 폐 악화 횟수와 같은 기타 관련 요인을 추적하는 것입니다. 및 병원 입원 수.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hadassah Medical Organization의 만성 질환 센터의 CF 환자(아동 및 성인 모두).

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증의 임상 및 검사실 진단
  • 비타민 D 용량을 변경하기 전에 최소 1년 동안 의학적 및 영양적 추적 조사를 완료하고 그 후 최소 1년 동안 추적 관찰하십시오.

제외 기준:

  • 4세 미만의 연령(신뢰할 수 있는 방식으로 폐 기능을 평가할 수 없기 때문에)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CF 환자
비타민 D 결핍 유무에 관계없이 어린이와 성인 모두.
건강 보조 식품: 비타민 D

다음을 통해 새로운 지침에 따라 경구용 콜레칼시페롤을 보충합니다.

Tangpricha V, Kelly a, Stephenson a, Maguiness K, Enders J, Robinson K a, 외. 낭포성 섬유증이 있는 개인의 비타민 D 결핍 선별, 진단, 관리 및 치료에 대한 업데이트: 낭포성 섬유증 재단의 증거 기반 권장 사항. 임상 내분비 및 대사 저널 [인터넷]. 2012년 5월 [2012년 10월 31일 인용];97(4):1082-93. 이용 가능: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1(예상 % 기준)
기간: 기준선, 그리고 평균적으로 시험 기간 동안 한 달에 한 번(최소 1년).
1초 동안의 강제 호기량(폐활량계에 의함)
기준선, 그리고 평균적으로 시험 기간 동안 한 달에 한 번(최소 1년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐악화(PE)
기간: 1년 평균 숫자
EuroCare CF Working Group의 연구 정의에 따라 정의됨 - 최근 다음 중 최소 2가지 변화로 나타나는 추가 항생제 치료의 필요성: 가래의 양, 색상 또는 점조도의 변화, 기침 증가, 권태감 증가, 피로 또는 기면, 호흡곤란 증가, 식욕부진 또는 체중 감소, FEV1의 ≥10% 감소 및/또는 방사선학적 변화의 존재.
1년 평균 숫자
입원 일수(DOH)
기간: 1년 평균 숫자
폐악화, 정맥(IV) 항생제 치료, 췌장염, 원위 장 폐쇄 증후군(DIOS), 변비 및 위장관 출혈과 같은 CF 관련 합병증으로 병원에 입원하거나 집에서 또는 집에서 IV 항생제 치료로 정의 CF 센터의 외래 환자.
1년 평균 숫자

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수치
기간: 기준선, 그리고 평균적으로 시험 기간 동안 한 달에 한 번(최소 1년).
25(OH)D의 혈청 수치
기준선, 그리고 평균적으로 시험 기간 동안 한 달에 한 번(최소 1년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Michael Wilschanski, Prof., Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • vitaminD-HMO-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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