Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышенное содержание витамина D снижает легочные обострения при муковисцидозе

25 июня 2017 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Повышение уровня витамина D в сыворотке уменьшает частоту легочных обострений у пациентов с кистозным фиброзом

Исследование исследователей предназначено для проверки гипотезы о том, что коррекция витамина D у пациентов с муковисцидозом может улучшить их функцию легких и уменьшить количество их легочных обострений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит витамина D является известной проблемой у пациентов с муковисцидозом. Комитет Фонда МВ опубликовал в апреле 2012 г. новые рекомендации по назначению витамина D пациентам с МВ. Исследование исследователей предназначено для поиска связи между нормальным уровнем витамина D в сыворотке крови и функцией легких. Около 100 пациентов с муковисцидозом из Центра хронических заболеваний медицинской организации «Хадасса» будут лечиться в соответствии с новыми рекомендациями, а их функция легких будет проверяться раз в месяц в ходе исследования, которое продлится не менее одного года. В этом исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы проверить эффективность новых руководств по коррекции уровня витамина D в сыворотке, а также проследить другие сопутствующие факторы, такие как индексы роста (рост, вес, ИМТ), минеральная плотность костей, количество легочных обострений. и количество госпитализаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с муковисцидозом (дети и взрослые) из Центра хронических заболеваний медицинской организации «Хадасса».

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-лабораторная диагностика муковисцидоза
  • Перед изменением дозировки витамина D пройдите медицинское и диетическое наблюдение в течение как минимум одного года и наблюдайтесь в течение как минимум одного года после этого.

Критерий исключения:

  • Возраст до 4 лет (из-за невозможности надежной оценки функции легких)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с муковисцидозом
Как у детей, так и у взрослых, с дефицитом витамина D или без него.
Диетическая добавка: Витамин Д

Добавление перорального холекальциферола в соответствии с новыми рекомендациями:

Тангприча В., Келли А., Стефенсон А., Магуинесс К., Эндерс Дж., Робинсон К. и др. Обновленная информация о скрининге, диагностике, лечении и лечении дефицита витамина D у лиц с кистозным фиброзом: рекомендации, основанные на доказательствах, от Фонда кистозного фиброза. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма [Интернет]. 2012 г., май [цитировано 31 октября 2012 г.]; 97(4):1082-93. Доступно по адресу: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 (в % от прогнозируемого)
Временное ограничение: Исходно, а затем, в среднем, раз в месяц в течение испытательного срока (не менее одного года).
Объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (по спирометрии)
Исходно, а затем, в среднем, раз в месяц в течение испытательного срока (не менее одного года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные обострения (PE)
Временное ограничение: Среднее количество в год
Определяется в соответствии с исследовательским определением рабочей группы EuroCare CF - необходимость в дополнительном лечении антибиотиками, на что указывает недавнее изменение как минимум двух из следующих признаков: изменение объема, цвета или консистенции мокроты, усиление кашля, усиление недомогания, утомляемость или вялость, усиление одышки, анорексия или потеря массы тела, снижение ОФВ1 на ≥10% и/или наличие рентгенологических изменений.
Среднее количество в год
Дни госпитализации (DOH)
Временное ограничение: Среднее количество в год
Определяется как количество дней госпитализации в связи с осложнениями, связанными с муковисцидозом, такими как легочное обострение, внутривенное (в/в) лечение антибиотиками, панкреатит, синдром дистальной кишечной непроходимости (СДИО), запоры и желудочно-кишечные кровотечения или внутривенное лечение антибиотиками в домашних условиях или в качестве амбулаторно в Центре МВ.
Среднее количество в год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витамина D
Временное ограничение: Исходно, а затем, в среднем, раз в месяц в течение испытательного срока (не менее одного года).
Сывороточные уровни 25(OH)D
Исходно, а затем, в среднем, раз в месяц в течение испытательного срока (не менее одного года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Michael Wilschanski, Prof., Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vitaminD-HMO-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться