Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšený obsah vitamínu D snižuje plicní exacerbace u CF

25. června 2017 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Zvýšení hladiny vitaminu D v séru snižuje exacerbace plic u pacientů s cystickou fibrózou

Studie výzkumníků je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že korekce vitaminu D u pacientů s CF může zvýšit jejich plicní funkci a snížit počet jejich plicních exacerbací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je známým problémem u pacientů s CF. Výbor nadace CF zveřejnil v dubnu 2012 nové pokyny pro podávání vitaminu D u pacientů s CF. Studie vyšetřovatelů je navržena tak, aby hledala souvislost mezi normálními hladinami vitaminu D v séru a funkcí plic. ~100 pacientů s CF z Centra chronických nemocí v Hadassah Medical Organization bude léčeno podle nových pokynů a jejich plicní funkce budou testovány jednou měsíčně během studie, která bude probíhat po dobu nejméně jednoho roku. V této studii je cílem výzkumníků otestovat účinnost nových pokynů při korekci hladin vitaminu D v séru a sledovat další související faktory, jako jsou růstové indexy (výška, hmotnost, BMI), minerální hustota kostí, počet plicních exacerbací. a počet hospitalizací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CF (děti i dospělí) z The Center for Chronic Diseases v Hadassah Medical Organization.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a laboratorní diagnostika cystické fibrózy
  • Dokončete lékařské a nutriční sledování po dobu nejméně jednoho roku před změnou dávkování vitaminu D a sledujte nejméně jeden rok poté.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 4 let (kvůli neschopnosti spolehlivě posoudit funkci plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CF pacientů
Děti i dospělí, s nedostatkem vitamínu D nebo bez něj.
Doplněk stravy: Vitamín D

Doplnění perorálního cholekalciferolu podle nových pokynů:

Tangpricha V, Kelly a, Stephenson a, Maguiness K, Enders J, Robinson K a kol. Aktuální informace o screeningu, diagnostice, managementu a léčbě nedostatku vitaminu D u jedinců s cystickou fibrózou: doporučení založená na důkazech od Nadace pro cystickou fibrózu. Časopis klinické endokrinologie a metabolismu [Internet]. Květen 2012 [citováno 31. října 2012];97(4):1082-93. Dostupné z: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 (podle % předpokládané hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav a poté v průměru jednou měsíčně během zkušebního období (alespoň jeden rok).
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (spirometrií)
Výchozí stav a poté v průměru jednou měsíčně během zkušebního období (alespoň jeden rok).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní exacerbace (PE)
Časové okno: Průměrný počet za rok
Definováno podle výzkumné definice pracovní skupiny EuroCare CF - potřeba další antibiotické léčby, jak je indikováno nedávnou změnou alespoň dvou z následujících: změna objemu, barvy nebo konzistence sputa, zvýšený kašel, zvýšená malátnost, únava nebo letargie, zvýšená dušnost, anorexie nebo úbytek hmotnosti, pokles FEV1 o ≥10 % a/nebo přítomnost radiografických změn.
Průměrný počet za rok
Dny hospitalizace (DOHs)
Časové okno: Průměrný počet za rok
Definováno jako dny přijetí do nemocnice kvůli komplikacím souvisejícím s CF, jako je plicní exacerbace, intravenózní (IV) antibiotická léčba, pankreatitida, syndrom distální střevní obstrukce (DIOS), zácpa a gastrointestinální krvácení nebo IV antibiotická léčba doma nebo jako ambulantně v CF centru.
Průměrný počet za rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a poté v průměru jednou měsíčně během zkušebního období (alespoň jeden rok).
Sérové ​​hladiny pro 25(OH)D
Výchozí stav a poté v průměru jednou měsíčně během zkušebního období (alespoň jeden rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wilschanski, Prof., Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vitaminD-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit