增加维生素 D 可减少 CF 患者的肺部恶化
2017年6月25日 更新者：Hadassah Medical Organization
增加维生素 D 血清水平可减少囊性纤维化患者的肺部恶化
研究人员的研究旨在检验这样一个假设，即在 CF 患者中纠正维生素 D 可以增加他们的肺功能并减少他们肺部恶化的次数。
研究概览
详细说明
维生素 D 缺乏是 CF 患者的一个已知问题。
CF 基金会委员会于 2012 年 4 月发布了为 CF 患者施用维生素 D 的新指南。
研究人员的研究旨在寻找正常血清维生素 D 水平与肺功能之间的关联。
约100名来自哈大沙医疗机构慢性疾病中心的CF患者将按照新指南进行治疗，试验期间每月检测一次肺功能，试验至少持续一年。
在这项研究中，研究人员的目标是测试新指南在校正血清维生素 D 水平方面的效率，并跟踪其他相关因素，如生长指数（身高、体重、BMI）、骨矿物质密度、肺部恶化次数和入院人数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 Hadassah Medical Organization 慢性病中心的 CF 患者（儿童和成人）。
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的临床和实验室诊断
- 在改变维生素 D 剂量之前完成至少一年的医疗和营养随访，并在之后至少一年进行随访。
排除标准：
- 年龄在 4 岁以下（因为无法以可靠的方式评估肺功能）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CF患者
儿童和成人，有或没有维生素 D 缺乏症。
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根据新指南补充口服胆钙化醇： Tangpricha V、Kelly a、Stephenson a、Maguiness K、Enders J、Robinson K a 等人。 囊性纤维化患者维生素 D 缺乏症筛查、诊断、管理和治疗的最新进展：来自囊性纤维化基金会的循证建议。 临床内分泌学和新陈代谢杂志 [Internet]。 2012 年 5 月 [引自 2012 年 10 月 31 日]；97(4)：1082-93。 可从：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1（占预测值的百分比）
大体时间：基线，然后在试验期间平均每月一次（至少一年）。
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第一秒用力呼气量（通过肺量计）
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基线，然后在试验期间平均每月一次（至少一年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部恶化 (PE)
大体时间：年均数
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根据 EuroCare CF 工作组的研究定义定义 - 需要额外的抗生素治疗，如以下至少两项最近的变化所示：痰量、颜色或稠度的变化、咳嗽增加、不适感增加、疲劳或嗜睡、呼吸困难加剧、厌食或体重减轻、FEV1 降低≥10% 和/或存在影像学改变。
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年均数
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住院天数 (DOH)
大体时间：年均数
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定义为因 CF 相关并发症入院的天数，例如肺部恶化、静脉内 (IV) 抗生素治疗、胰腺炎、远端肠梗阻综合征 (DIOS)、便秘和胃肠道出血或在家或作为 IV 抗生素治疗CF中心门诊。
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年均数
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 水平
大体时间：基线，然后在试验期间平均每月一次（至少一年）。
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25(OH)D 的血清水平
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基线，然后在试验期间平均每月一次（至少一年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Wilschanski, Prof.、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Green D, Carson K, Leonard A, Davis JE, Rosenstein B, Zeitlin P, Mogayzel P Jr. Current treatment recommendations for correcting vitamin D deficiency in pediatric patients with cystic fibrosis are inadequate. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):554-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.058. Epub 2008 Jun 27.
- Tangpricha V, Kelly A, Stephenson A, Maguiness K, Enders J, Robinson KA, Marshall BC, Borowitz D; Cystic Fibrosis Foundation Vitamin D Evidence-Based Review Committee. An update on the screening, diagnosis, management, and treatment of vitamin D deficiency in individuals with cystic fibrosis: evidence-based recommendations from the Cystic Fibrosis Foundation. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1082-93. doi: 10.1210/jc.2011-3050. Epub 2012 Mar 7.
- Abu-Fraiha Y, Elyashar-Earon H, Shoseyov D, Cohen-Cymberknoh M, Armoni S, Kerem E, Wilschanski M. Increasing Vitamin D Serum Levels Is Associated With Reduced Pulmonary Exacerbations in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):110-115. doi: 10.1097/MPG.0000000000002126.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月25日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘