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El aumento de la vitamina D reduce las exacerbaciones pulmonares en la FQ

25 de junio de 2017 actualizado por: Hadassah Medical Organization

El aumento de los niveles séricos de vitamina D reduce las exacerbaciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística

El estudio de los investigadores está diseñado para probar la hipótesis de que la corrección de la vitamina D en pacientes con FQ puede aumentar su función pulmonar y disminuir el número de exacerbaciones pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D es un problema conocido en los pacientes con FQ. El Comité de la Fundación FQ publicó en abril de 2012 nuevas pautas para la administración de vitamina D en pacientes con FQ. El estudio de los investigadores está diseñado para buscar una asociación entre los niveles normales de vitamina D en suero y la función pulmonar. Aproximadamente 100 pacientes con FQ del Centro de Enfermedades Crónicas de la Organización Médica Hadassah serán tratados de acuerdo con las nuevas pautas, y su función pulmonar se evaluará una vez al mes durante el ensayo, que se llevará a cabo durante al menos un año. En este estudio, el objetivo de los investigadores es probar la eficacia de las nuevas directrices para corregir los niveles séricos de vitamina D y seguir otros factores relacionados, como los índices de crecimiento (altura, peso, IMC), la densidad mineral ósea, el número de exacerbaciones pulmonares y número de ingresos hospitalarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FQ (tanto niños como adultos) del Centro de Enfermedades Crónicas de la Organización Médica Hadassah.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y de laboratorio de la Fibrosis Quística
  • Seguimiento médico y nutricional completo durante al menos un año antes de cambiar la dosis de vitamina D y seguimiento durante al menos un año después.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 4 años (debido a la incapacidad de evaluar la función pulmonar de manera confiable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con FQ
Tanto niños como adultos, con o sin deficiencia de vitamina D.
Suplemento dietético: Vitamina D

Complementar el colecalciferol oral de acuerdo con las nuevas pautas al:

Tangpricha V, Kelly a, Stephenson a, Maguiness K, Enders J, Robinson Ka, et al. Una actualización sobre la detección, el diagnóstico, el manejo y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en personas con fibrosis quística: recomendaciones basadas en la evidencia de la Cystic Fibrosis Foundation. Revista de endocrinología clínica y metabolismo [Internet]. Mayo de 2012 [citado el 31 de octubre de 2012];97(4):1082-93. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 (por % del previsto)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego, en promedio, una vez al mes durante el ensayo (al menos un año).
Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo (por espirometría)
Línea de base, y luego, en promedio, una vez al mes durante el ensayo (al menos un año).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones pulmonares (EP)
Periodo de tiempo: Número promedio en un año
Definido de acuerdo con la definición de investigación del Grupo de trabajo EuroCare CF: la necesidad de un tratamiento antibiótico adicional indicado por un cambio reciente en al menos dos de los siguientes: cambio en el volumen, el color o la consistencia del esputo, aumento de la tos, aumento del malestar general, fatiga o letargia, aumento de la disnea, anorexia o pérdida de peso, descenso del FEV1 ≥10% y/o presencia de cambios radiográficos.
Número promedio en un año
Días de Hospitalización (DOH)
Periodo de tiempo: Número promedio en un año
Definido como días de ingreso hospitalario debido a una complicación relacionada con la FQ como exacerbación pulmonar, tratamiento antibiótico intravenoso (IV), pancreatitis, síndrome de obstrucción intestinal distal (SOID), estreñimiento y sangrado gastrointestinal o tratamiento antibiótico IV en el hogar o como ambulatorio en el Centro de FQ.
Número promedio en un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego, en promedio, una vez al mes durante el ensayo (al menos un año).
Niveles séricos de 25(OH)D
Línea de base, y luego, en promedio, una vez al mes durante el ensayo (al menos un año).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wilschanski, Prof., Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vitaminD-HMO-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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