Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde vitamine D vermindert longexacerbaties bij CF

25 juni 2017 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Het verhogen van de vitamine D-serumspiegels vermindert longexacerbaties bij patiënten met cystische fibrose

De studie van de onderzoekers is ontworpen om de hypothese te testen dat correctie van vitamine D bij CF-patiënten hun longfunctie kan verbeteren en het aantal longexacerbaties kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-tekort is een bekend probleem bij CF-patiënten. Het CF Foundation Committee heeft in april 2012 nieuwe richtlijnen gepubliceerd voor het toedienen van vitamine D bij CF-patiënten. De studie van de onderzoekers is opgezet om te zoeken naar associaties tussen normale serum vitamine D-spiegels en longfunctie. ~100 CF-patiënten van het Centrum voor Chronische Ziekten in de Hadassah Medical Organization zullen worden behandeld volgens de nieuwe richtlijnen en hun longfunctie zal tijdens de proef, die ten minste een jaar zal duren, eenmaal per maand worden getest. In deze studie is het doel van de onderzoekers om de efficiëntie van de nieuwe richtlijnen te testen bij het corrigeren van serum vitamine D-spiegels, en om andere gerelateerde factoren te volgen, zoals groei-indices (lengte, gewicht, BMI), botmineraaldichtheid, aantal longexacerbaties en het aantal ziekenhuisopnames.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CF-patiënten (zowel kinderen als volwassenen) van The Center for Chronic Diseases in Hadassah Medical Organization.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en laboratoriumdiagnose van Cystic Fibrosis
  • Volledige medische en nutritionele follow-up gedurende minstens één jaar voordat de vitamine D-dosering wordt gewijzigd en follow-up gedurende minstens één jaar daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 4 jaar (vanwege het onvermogen om de longfunctie op een betrouwbare manier te beoordelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CF patiënten
Zowel kinderen als volwassenen, met of zonder vitamine D-tekort.
Voedingssupplement: Vitamine D

Orale cholecalciferol aanvullen volgens de nieuwe richtlijnen door:

Tangpricha V, Kelly a, Stephenson a, Maguiness K, Enders J, Robinson Ka, et al. Een update over de screening, diagnose, behandeling en behandeling van vitamine D-tekort bij personen met cystic fibrosis: evidence-based aanbevelingen van de Cystic Fibrosis Foundation. The Journal of clinical endocrinology and metabolism [Internet]. 2012 mei [geciteerd 31 oktober 2012];97(4):1082-93. Beschikbaar via: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 (door % van voorspeld)
Tijdsspanne: Baseline, en daarna gemiddeld één keer per maand tijdens de proefperiode (minstens één jaar).
Geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (door spirometrie)
Baseline, en daarna gemiddeld één keer per maand tijdens de proefperiode (minstens één jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longexacerbaties (PE's)
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal in een jaar
Gedefinieerd volgens de onderzoeksdefinitie van de EuroCare CF-werkgroep - de behoefte aan aanvullende antibioticabehandeling zoals aangegeven door een recente verandering in ten minste twee van de volgende: verandering in sputumvolume, kleur of consistentie, meer hoesten, meer malaise, vermoeidheid of lethargie, toegenomen kortademigheid, anorexia of gewichtsverlies, afname van FEV1 met ≥10% en/of aanwezigheid van radiografische veranderingen.
Gemiddeld aantal in een jaar
Dagen van ziekenhuisopname (DOH's)
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal in een jaar
Gedefinieerd als dagen van opname in het ziekenhuis vanwege een CF-gerelateerde complicatie zoals pulmonale exacerbatie, intraveneuze (IV) antibioticabehandeling, pancreatitis, distaal darmobstructiesyndroom (DIOS), constipatie en gastro-intestinale bloedingen of intraveneuze antibioticabehandeling thuis of als een poliklinisch in het CF Centrum.
Gemiddeld aantal in een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Baseline, en daarna gemiddeld één keer per maand tijdens de proefperiode (minstens één jaar).
Serumwaarden voor 25(OH)D
Baseline, en daarna gemiddeld één keer per maand tijdens de proefperiode (minstens één jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Wilschanski, Prof., Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vitaminD-HMO-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren