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ビタミンDの増加によりCFにおける肺の悪化が軽減される

2017年6月25日 更新者：Hadassah Medical Organization

血清ビタミン D レベルの増加は嚢胞性線維症患者の肺の増悪を軽減します

研究者らの研究は、CF患者のビタミンDを是正すると肺機能が向上し、肺の増悪の数が減少するという仮説を検証することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D 欠乏症は、CF 患者における既知の問題です。 CF財団委員会は2012年4月に、CF患者へのビタミンD投与に関する新しいガイドラインを発表した。 研究者らの研究は、正常な血清ビタミンDレベルと肺機能との関連を調べることを目的としている。 ハダサー医療機関の慢性疾患センターの約100人のCF患者が新しいガイドラインに従って治療され、試験期間中は月に1回肺機能が検査され、試験は少なくとも1年間行われる予定。 この研究での研究者の目標は、血清ビタミンDレベルの補正における新しいガイドラインの有効性をテストし、成長指数（身長、体重、BMI）、骨密度、肺疾患の増悪の数などの他の関連要因を追跡することです。そして入院数も。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハダッサ医療機関の慢性疾患センターの CF 患者（小児と成人の両方）。

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の臨床および検査診断
  • ビタミンDの投与量を変更する前に少なくとも1年間の医学的および栄養学的追跡調査を完了し、その後少なくとも1年間追跡調査してください。

除外基準:

  • 4歳未満（肺機能を信頼できる方法で評価できないため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CF患者
子供も大人も、ビタミンD欠乏症の有無にかかわらず。
ダイエットサプリメント：ビタミンD

新しいガイドラインに従って、次の方法で経口コレカルシフェロールを補充します。

Tangpricha V、Kelly a、Stephenson a、Maguiness K、Enders J、Robinson K a、他。 嚢胞性線維症患者におけるビタミン D 欠乏症のスクリーニング、診断、管理、治療に関する最新情報: 嚢胞性線維症財団による証拠に基づいた推奨事項。 臨床内分泌学と代謝のジャーナル [インターネット]。 2012 年 5 月 [2012 年 10 月 31 日引用];97(4):1082-93。 以下から入手可能: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22399505

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 (予測値の %)
時間枠：ベースライン、その後の試用期間中 (少なくとも 1 年) は平均して月に 1 回。
最初の 1 秒間の努力呼気量 (肺活量測定による)
ベースライン、その後の試用期間中 (少なくとも 1 年) は平均して月に 1 回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の増悪（PE）
時間枠：年間の平均数
EuroCare CF Working Group の研究定義に従って定義 - 喀痰の量、色または粘稠度の変化、咳の増加、倦怠感の増加、倦怠感の増加、または喀痰のうち少なくとも 2 つの最近の変化によって示される追加の抗生物質治療の必要性。嗜眠、呼吸困難の増加、食欲不振または体重減少、FEV1 の 10% 以上の減少、および/または X 線写真上の変化の存在。
年間の平均数
入院日数 (DOH)
時間枠：年間の平均数
肺の増悪、抗生物質の静脈内（IV）治療、膵炎、遠位腸閉塞症候群（DIOS）、便秘、胃腸出血などのCF関連合併症による入院、または自宅または病院でのIV抗生物質治療による入院日数として定義されます。 CFセンター外来。
年間の平均数

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠：ベースライン、その後の試用期間中 (少なくとも 1 年) は平均して月に 1 回。
25(OH)Dの血清レベル
ベースライン、その後の試用期間中 (少なくとも 1 年) は平均して月に 1 回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hadassah Medical Organization

捜査官

  • 主任研究者：Michael Wilschanski, Prof.、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月25日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vitaminD-HMO-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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