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Comparaison de l'arthroplastie totale de la hanche métal sur métal et du resurfaçage total de la hanche métal sur métal.

12 mars 2021 mis à jour par: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle comparant l'analyse de la marche et la fonction clinique après arthroplastie totale de la hanche métal sur métal avec tête fémorale de grand diamètre et resurfaçage total de la hanche métal sur métal.

L'objectif de cette étude prospective randomisée en double aveugle est de comparer les mesures de résultats subjectifs et les paramètres de marche entre une PTH conventionnelle utilisant des têtes fémorales de grand diamètre et un resurfaçage total de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au début des années 1960, Sir John Charnley a révolutionné l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) avec l'introduction du polyéthylène comme surface d'appui. Cette innovation a permis à l'ATH de devenir une procédure très réussie pour traiter la dégénérescence de l'articulation de la hanche, avec d'excellents résultats cliniques à long terme et la satisfaction des patients.

Cependant, cette technique nécessite le sacrifice de toute la tête fémorale et d'une partie du col. Cet os ne sera pas disponible pour une future chirurgie de révision, ce qui semble inévitable chez le patient plus jeune. La PTH ne permet pas toujours une reconstitution précise de la biomécanique normale de la hanche. Le canal fémoral est également violé, une embolie graisseuse et cimentaire peut survenir et du matériel thrombogène est libéré dans la circulation sanguine. Après l'opération, la tige fémorale peut provoquer des douleurs à la cuisse, une protection contre les contraintes proximales et une fracture périprothétique peut survenir . Enfin, l'utilisation d'une tête fémorale non anatomique de 28 millimètres lors d'une PTH conventionnelle augmente le risque de conflit et de luxation de la hanche tout en limitant l'amplitude de mouvement de la hanche.

Il y a un regain d'intérêt pour le concept de resurfaçage de la hanche et l'utilisation de têtes fémorales de grand diamètre dans l'arthroplastie totale de la hanche, puisque ces deux options recréent une biomécanique de la hanche plus optimale. Le resurfaçage total de la hanche est moins invasif que la PTH conventionnelle utilisant une tige fémorale et permet de restaurer une anatomie normale de la hanche. De plus, par rapport à la PTH conventionnelle, le resurfaçage de hanche présente les avantages suivants : préservation de la tête et du col fémoral, meilleure stabilité de la hanche, amélioration de la biomécanique de la hanche (longueur de jambe, déport) et éventuellement meilleure proprioception. Puisque le canal fémoral n'est pas violé, il y a moins de risque de douleur résiduelle à la cuisse et les patients ont probablement la sensation d'une articulation plus normale.

Comme pour les PTH conventionnelles avec des têtes fémorales de grand diamètre, l'utilisation d'une taille de tête presque anatomique (par rapport à la petite tête de 28 mm de diamètre utilisée avec les PTH conventionnelles) rétablit une stabilité normale, aide à réduire l'incidence des conflits et augmente l'amplitude de mouvement dans une plus grande mesure que le resurfaçage de la hanche, et pourrait également améliorer la proprioception. Les chercheurs pensent que ces avantages auront une influence positive sur la fonction clinique et le schéma de marche par rapport à la PTH conventionnelle.

L'analyse de la marche a démontré que le schéma de marche est modifié après PTH et que les patients ne retrouvent pas une marche normale. L'analyse cinématique a en outre montré qu'un schéma de marche anormal n'est pas seulement observé dans la hanche opérée, mais également dans d'autres articulations, y compris le membre contra latéral. La cinétique de la marche est affectée dans une certaine mesure, notamment la force générée par le membre inférieur et la synchronisation de l'activité musculaire. Enfin, une sensation subjective de fonction anormale de la hanche peut encore persister après PTH.

L'objectif de cette étude prospective randomisée en double aveugle est de comparer les mesures de résultats subjectifs et les paramètres de marche entre une PTH conventionnelle utilisant des têtes fémorales de grand diamètre et un resurfaçage total de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint d'une maladie dégénérative de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche ou de resurfaçage total de la hanche
  2. Patient qui comprend le protocole de l'étude et qui souhaite se conformer au suivi clinique prévu
  3. Le patient peut donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à 65 ans ou inférieur à 18 ans
  2. Patients de classe Charnley B (maladie de la hanche) ou C (maladie polyarticulaire)
  3. Maladie de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs autre que la hanche dégénérée pouvant influer sur la démarche et les performances de marche
  4. Trouble neuromusculaire
  5. Allergie aux métaux connue ou suspectée
  6. Grossesse
  7. Insuffisance rénale
  8. Ostéopénie ou ostéoporose de la hanche connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTH LDH
prothèse totale de hanche tête de grand diamètre
Trois chirurgiens ont réalisé les chirurgies par voie d'abord postérieure dans les deux groupes. Le fascia lata a été ouvert et le grand fessier a été divisé en ligne avec ses fibres musculaires. Les rotateurs externes courts ont été libérés du grand trochanter. Une capsulotomie postérieure a été réalisée et la hanche luxée. Pour la PTH, les techniques standards proposées par le fabricant pour l'insertion de la tige ont été suivies. Des adaptateurs de manchon pour le cou et trois angles prothétiques différents pour le col et la tige (125, 135 et 145) étaient disponibles pour ajuster la longueur de la jambe et le décalage fémoral avec le système de PTH à ​​tête de grand diamètre.
Comparateur actif: HEURE
resurfaçage métal sur métal
Trois chirurgiens ont réalisé les chirurgies par voie d'abord postérieure dans les deux groupes. Le fascia lata a été ouvert et le grand fessier a été divisé en ligne avec ses fibres musculaires. Les rotateurs externes courts ont été libérés du grand trochanter. Une capsulotomie postérieure a été réalisée et la hanche luxée. Dans le groupe HR, la capsulotomie a été complétée circonférentiellement, et l'insertion tendineuse du fessier sur le fémur a été relâchée chez tous les hommes, mais seulement en cas de besoin chez les femmes, pour améliorer la mobilisation du fémur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révisions d'implants
Délai: Préopératoire à 15 ans
Le taux de révisions d'implants sera comparé entre les groupes.
Préopératoire à 15 ans
Raisons des révisions
Délai: Préopératoire à 15 ans
Les raisons des révisions seront catégorisées et comparées entre les groupes.
Préopératoire à 15 ans
Événements indésirables
Délai: Préopératoire à 15 ans
Les événements indésirables seront catégorisés et comparés entre les groupes.
Préopératoire à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : Womac
Délai: Préopératoire à 15 ans
Le score de Womac sera comparé entre le score du groupe et la perception articulaire du patient.
Préopératoire à 15 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : activité UCLA
Délai: Préopératoire à 15 ans
Le score d'activité UCLA sera comparé entre les groupes.
Préopératoire à 15 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : articulation oubliée
Délai: Préopératoire à 15 ans
Le score d'articulation oubliée sera comparé entre les groupes.
Préopératoire à 15 ans
Taux d'ions chrome métal dans le sang total
Délai: Préopératoire à 15 ans
Les mesures des ions de chrome métallique dans le sang total seront comparées entre les groupes pour les participants sans autres implants métalliques corporels ou implants révisés.
Préopératoire à 15 ans
Taux d'ions métalliques de cobalt dans le sang total
Délai: Préopératoire à 15 ans
Les mesures des ions métalliques de cobalt dans le sang total seront comparées entre les groupes pour les participants sans autres implants métalliques corporels ou implants révisés.
Préopératoire à 15 ans
Évaluation radiologique du descellement de la tige fémorale
Délai: Préopératoire à 15 ans
Les signes de descellement définitif de la tige fémorale, notamment des lignes claires continues > 2 mm, une fracture de la tige, un affaissement > 5 mm ou une modification de l'angulation du composant > 5 °, seront comparés entre les groupes.
Préopératoire à 15 ans
Évaluation radiologique du descellement acétabulaire
Délai: Préopératoire à 15 ans
Les signes de descellement acétabulaire définitif présentés comme une radioclarté continue > 2 mm, une migration des composants > 3 mm ou un changement d'angulation > 5° seront comparés entre les groupes.
Préopératoire à 15 ans
Évaluation radiologique des ossifications hétérotopiques
Délai: Préopératoire à 15 ans
Les signes de grade d'ossification hétérotopique, estimés selon la classification de Brooker, seront comparés entre les groupes.
Préopératoire à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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