- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04516239
Comparaison de l'arthroplastie totale de la hanche métal sur métal et du resurfaçage total de la hanche métal sur métal.
Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle comparant l'analyse de la marche et la fonction clinique après arthroplastie totale de la hanche métal sur métal avec tête fémorale de grand diamètre et resurfaçage total de la hanche métal sur métal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au début des années 1960, Sir John Charnley a révolutionné l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) avec l'introduction du polyéthylène comme surface d'appui. Cette innovation a permis à l'ATH de devenir une procédure très réussie pour traiter la dégénérescence de l'articulation de la hanche, avec d'excellents résultats cliniques à long terme et la satisfaction des patients.
Cependant, cette technique nécessite le sacrifice de toute la tête fémorale et d'une partie du col. Cet os ne sera pas disponible pour une future chirurgie de révision, ce qui semble inévitable chez le patient plus jeune. La PTH ne permet pas toujours une reconstitution précise de la biomécanique normale de la hanche. Le canal fémoral est également violé, une embolie graisseuse et cimentaire peut survenir et du matériel thrombogène est libéré dans la circulation sanguine. Après l'opération, la tige fémorale peut provoquer des douleurs à la cuisse, une protection contre les contraintes proximales et une fracture périprothétique peut survenir . Enfin, l'utilisation d'une tête fémorale non anatomique de 28 millimètres lors d'une PTH conventionnelle augmente le risque de conflit et de luxation de la hanche tout en limitant l'amplitude de mouvement de la hanche.
Il y a un regain d'intérêt pour le concept de resurfaçage de la hanche et l'utilisation de têtes fémorales de grand diamètre dans l'arthroplastie totale de la hanche, puisque ces deux options recréent une biomécanique de la hanche plus optimale. Le resurfaçage total de la hanche est moins invasif que la PTH conventionnelle utilisant une tige fémorale et permet de restaurer une anatomie normale de la hanche. De plus, par rapport à la PTH conventionnelle, le resurfaçage de hanche présente les avantages suivants : préservation de la tête et du col fémoral, meilleure stabilité de la hanche, amélioration de la biomécanique de la hanche (longueur de jambe, déport) et éventuellement meilleure proprioception. Puisque le canal fémoral n'est pas violé, il y a moins de risque de douleur résiduelle à la cuisse et les patients ont probablement la sensation d'une articulation plus normale.
Comme pour les PTH conventionnelles avec des têtes fémorales de grand diamètre, l'utilisation d'une taille de tête presque anatomique (par rapport à la petite tête de 28 mm de diamètre utilisée avec les PTH conventionnelles) rétablit une stabilité normale, aide à réduire l'incidence des conflits et augmente l'amplitude de mouvement dans une plus grande mesure que le resurfaçage de la hanche, et pourrait également améliorer la proprioception. Les chercheurs pensent que ces avantages auront une influence positive sur la fonction clinique et le schéma de marche par rapport à la PTH conventionnelle.
L'analyse de la marche a démontré que le schéma de marche est modifié après PTH et que les patients ne retrouvent pas une marche normale. L'analyse cinématique a en outre montré qu'un schéma de marche anormal n'est pas seulement observé dans la hanche opérée, mais également dans d'autres articulations, y compris le membre contra latéral. La cinétique de la marche est affectée dans une certaine mesure, notamment la force générée par le membre inférieur et la synchronisation de l'activité musculaire. Enfin, une sensation subjective de fonction anormale de la hanche peut encore persister après PTH.
L'objectif de cette étude prospective randomisée en double aveugle est de comparer les mesures de résultats subjectifs et les paramètres de marche entre une PTH conventionnelle utilisant des têtes fémorales de grand diamètre et un resurfaçage total de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une maladie dégénérative de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche ou de resurfaçage total de la hanche
- Patient qui comprend le protocole de l'étude et qui souhaite se conformer au suivi clinique prévu
- Le patient peut donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 65 ans ou inférieur à 18 ans
- Patients de classe Charnley B (maladie de la hanche) ou C (maladie polyarticulaire)
- Maladie de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs autre que la hanche dégénérée pouvant influer sur la démarche et les performances de marche
- Trouble neuromusculaire
- Allergie aux métaux connue ou suspectée
- Grossesse
- Insuffisance rénale
- Ostéopénie ou ostéoporose de la hanche connue ou suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PTH LDH
prothèse totale de hanche tête de grand diamètre
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Trois chirurgiens ont réalisé les chirurgies par voie d'abord postérieure dans les deux groupes.
Le fascia lata a été ouvert et le grand fessier a été divisé en ligne avec ses fibres musculaires.
Les rotateurs externes courts ont été libérés du grand trochanter.
Une capsulotomie postérieure a été réalisée et la hanche luxée.
Pour la PTH, les techniques standards proposées par le fabricant pour l'insertion de la tige ont été suivies.
Des adaptateurs de manchon pour le cou et trois angles prothétiques différents pour le col et la tige (125, 135 et 145) étaient disponibles pour ajuster la longueur de la jambe et le décalage fémoral avec le système de PTH à tête de grand diamètre.
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Comparateur actif: HEURE
resurfaçage métal sur métal
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Trois chirurgiens ont réalisé les chirurgies par voie d'abord postérieure dans les deux groupes.
Le fascia lata a été ouvert et le grand fessier a été divisé en ligne avec ses fibres musculaires.
Les rotateurs externes courts ont été libérés du grand trochanter.
Une capsulotomie postérieure a été réalisée et la hanche luxée.
Dans le groupe HR, la capsulotomie a été complétée circonférentiellement, et l'insertion tendineuse du fessier sur le fémur a été relâchée chez tous les hommes, mais seulement en cas de besoin chez les femmes, pour améliorer la mobilisation du fémur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Révisions d'implants
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Le taux de révisions d'implants sera comparé entre les groupes.
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Préopératoire à 15 ans
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Raisons des révisions
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Les raisons des révisions seront catégorisées et comparées entre les groupes.
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Préopératoire à 15 ans
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Événements indésirables
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Les événements indésirables seront catégorisés et comparés entre les groupes.
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Préopératoire à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : Womac
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Le score de Womac sera comparé entre le score du groupe et la perception articulaire du patient.
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Préopératoire à 15 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : activité UCLA
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Le score d'activité UCLA sera comparé entre les groupes.
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Préopératoire à 15 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : articulation oubliée
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Le score d'articulation oubliée sera comparé entre les groupes.
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Préopératoire à 15 ans
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Taux d'ions chrome métal dans le sang total
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Les mesures des ions de chrome métallique dans le sang total seront comparées entre les groupes pour les participants sans autres implants métalliques corporels ou implants révisés.
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Préopératoire à 15 ans
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Taux d'ions métalliques de cobalt dans le sang total
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Les mesures des ions métalliques de cobalt dans le sang total seront comparées entre les groupes pour les participants sans autres implants métalliques corporels ou implants révisés.
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Préopératoire à 15 ans
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Évaluation radiologique du descellement de la tige fémorale
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Les signes de descellement définitif de la tige fémorale, notamment des lignes claires continues > 2 mm, une fracture de la tige, un affaissement > 5 mm ou une modification de l'angulation du composant > 5 °, seront comparés entre les groupes.
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Préopératoire à 15 ans
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Évaluation radiologique du descellement acétabulaire
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Les signes de descellement acétabulaire définitif présentés comme une radioclarté continue > 2 mm, une migration des composants > 3 mm ou un changement d'angulation > 5° seront comparés entre les groupes.
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Préopératoire à 15 ans
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Évaluation radiologique des ossifications hétérotopiques
Délai: Préopératoire à 15 ans
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Les signes de grade d'ossification hétérotopique, estimés selon la classification de Brooker, seront comparés entre les groupes.
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Préopératoire à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04132
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