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7 Étude NUTS. Modification du régime alimentaire et fertilité masculine.

25 mai 2014 mis à jour par: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

7 Étude NUTS . Un essai d'intervention alimentaire randomisé sur l'influence de l'alimentation sur la qualité du sperme humain chez les hommes hypofertiles.

Paramètre. Clinique de fertilité ambulatoire.

But. Rechercher si une modification des habitudes alimentaires peut améliorer à court terme les qualités du sperme humain en testant deux hypothèses :

i) que l'ajout au régime alimentaire d'un aliment complet naturel riche en acides gras polyinsaturés (AGPI)

OU

ii) que la réduction de la consommation d'acides gras saturés et l'augmentation de la consommation d'AGPI peuvent affecter de manière bénéfique les paramètres du sperme.

Population. N. 100 sujets masculins hypofertiles fréquentant une clinique de fertilité.

Type d'étude. Étude interventionnelle. Aucun médicament ou supplément pharmacologique ne sera requis ni autorisé.

Deux types d'intervention différents sont programmés :

  • Complément alimentaire de style occidental avec des noix, naturellement riches en AGPI
  • Modification du régime alimentaire en augmentant la consommation d'aliments riches en AGPI et en réduisant la consommation d'aliments riches en graisses saturées.

Protocole

  • Visite de base et recrutement.
  • Consentement éclairé
  • Attribution randomisée au groupe de traitement de manière 1 : 1

Aveuglant. Les enquêteurs délégués à l'analyse du sperme et au statisticien sont aveuglés quant au type d'intervention.

Phase :

  • i) basale
  • ii) après 15 semaines Cet intervalle est choisi car il englobe tout un cycle de spermatogenèse.

Résultats. Primaire

  • numération, concentration, morphologie et mobilité des spermatozoïdes.

Secondaire:

  • dosage du folate sérique,
  • dosage des AGPI plasmatiques (ALA, EPA, DHA),
  • poids corporel et variation de l'IMC

Statistiques. Une comparaison de tous les paramètres spermatiques (numération, concentration, anomalies morphologiques, mobilité) sera effectuée par une analyse intra-groupe et intra-patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai prévu est purement nutritionnel, avec une modification du régime alimentaire afin d'obtenir une augmentation de l'apport en AGPI avec/sans réduction de l'apport en acides gras saturés.

Deux types d'intervention différents sont programmés :

  • Supplémentation au régime de style occidental avec des aliments naturellement riches en AGPI
  • Modification du régime alimentaire, augmentation de la consommation d'aliments naturellement riches en AGPI et réduction de la consommation de graisses saturées.

La supplémentation est obtenue en ajoutant 7 noix par jour à un régime alimentaire normal. La modification du régime alimentaire est obtenue en augmentant la consommation de fruits à coque et de graines (noix, noisettes, amandes, cacahuètes, sésame, tournesol, graines de lin) et d'huiles dérivées, de poisson et de légumes ; il est également nécessaire de réduire la consommation de viande transformée et de produits laitiers.

Le type de régime ou de supplémentation est étayé par des informations orales et écrites. L'observance du régime sera suivie par l'administration de questionnaires validés.

L'effet des modifications du régime alimentaire sera suivi par un certain nombre de biomarqueurs plasmatiques que nous prévoyons de comparer au départ et après l'intervention. Le poids corporel et l'IMC seront vérifiés, car les deux types d'intervention sont destinés à ne pas affecter de manière significative le poids corporel moyen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. S.C. Biochimica Clinica "Baldi e Riberi" Settore Malattie Metaboliche - Dipartimento di Medicina di Laboratorio A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza Presidio San Giovanni Battista - Moli
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Manenti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cinzia Racca, MScBiol
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Paola Puccinelli, M Chem
        • Sous-enquêteur:
          • Emanuele Pesce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • concentration de sperme > 5.000.000 ml
  • formes mobiles progressives < 35%
  • IMC < 30
  • FSH normale (valeurs de référence de l'hormone folliculo-stimulante 1-10 UI)

Critère d'exclusion:

  • allergie aux noix ou aux graines
  • varicocèle clinique
  • chirurgie récente pour varicocèle
  • vasectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 7 NOIX par jour
les patients affectés à ce bras recevront pour instruction de compléter leur alimentation avec 7 noix par jour (poids entier décortiqué d'environ 75 grammes)
Complément alimentaire: 7 noix par jour
ajouter 7 noix par jour (poids entier décortiqué 75 grammes) au régime standard
EXPÉRIMENTAL: Modification du régime
les patients affectés à ce bras seront invités à modifier leur régime alimentaire en permettant une plus grande consommation d'aliments riches en AGPI en évitant les aliments riches en graisses saturées
Autre: Modification du régime
modifier le régime alimentaire en permettant une plus grande consommation d'aliments riches en AGPI et en réduisant la consommation d'acides gras saturés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de spermatozoides
Délai: 15 semaines
Changement du nombre de spermatozoïdes entre le départ et 15 semaines
15 semaines
concentration de sperme
Délai: 15 semaines
modification de la concentration de spermatozoïdes entre le départ et 15 semaines
15 semaines
motilité des spermatozoïdes
Délai: 15 semaines
modification de la motilité des spermatozoïdes (% des formes évolutives) entre le départ et 15 semaines
15 semaines
morphologie du sperme
Délai: 15 semaines
modification de la morphologie des spermatozoïdes ( % formes normales ) entre le départ et 15 semaines
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids (IMC)
Délai: 15 semaines
changement de poids corporel (IMC) entre le départ et 15 semaines
15 semaines
Modification du cholestérol sérique
Délai: 15 semaines
modification des taux de cholestérol sérique entre le départ et 15 semaines
15 semaines
modification du folate sérique
Délai: 15 semaines
modification du folate sérique entre le départ et 15 semaines
15 semaines
modification des taux plasmatiques d'acide alpha-linolénique (ALA)
Délai: 15 semaines
changement des niveaux d'ALA de la ligne de base à 15 semaines
15 semaines
modification de l'acide eicosapentaénoïque plasmatique (EPA)
Délai: 15 semaines
modification des taux plasmatiques d'EPA entre le départ et 15 semaines
15 semaines
modification de l'acide docosahexaénoïque plasmatique (DHA)
Délai: 15 semaines
modification des taux plasmatiques de DHA entre le départ et 15 semaines
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldo Maina, MD, Ospedale Sant'Anna Medicina Interna. Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza Torino Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS93-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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