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7 Studio NUTS. Modifica della dieta e fertilità maschile.

25 maggio 2014 aggiornato da: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

7 Studio NUTS . Una prova di intervento dietetico randomizzato sull'influenza della dieta sulla qualità dello sperma umano negli uomini subfertili.

Collocamento. Clinica per la fertilità ambulatoriale.

Scopo. Indagare se una modifica delle abitudini nutrizionali possa migliorare a breve termine le qualità dello sperma umano, testando due ipotesi:

i) che aggiungendo alla dieta un alimento naturale integrale ricco di acidi grassi polinsaturi (PUFA)

O

ii) che la riduzione dell'assunzione di acidi grassi saturi e l'aumento del consumo di PUFA possono influenzare positivamente i parametri dello sperma.

Popolazione. N. 100 soggetti maschi ipofertili frequentanti una clinica della fertilità.

Tipo di studio. Studio interventistico. Non saranno richiesti né consentiti farmaci o integrazioni farmacologiche.

Sono previste due diverse tipologie di intervento:

  • Integrazione alla dieta in stile occidentale con noci, naturalmente ricche di PUFA
  • Modifica della dieta aumentando l'assunzione di alimenti ricchi di PUFA e riducendo il consumo di alimenti ricchi di grassi saturi.

Protocollo

  • Visita di riferimento e reclutamento.
  • Consenso informato
  • Assegnazione randomizzata al gruppo di trattamento in modo 1:1

Accecante. Gli investigatori deputati all'analisi del seme e allo statistico sono ciechi sul tipo di intervento.

Fasi:

  • io) basale
  • ii) dopo 15 settimane Questo intervallo è stato scelto perché comprende un intero ciclo di spermatogenesi.

Risultati. Primario

  • numero, concentrazione, morfologia e mobilità degli spermatozoi.

Secondario:

  • dosaggio del folato sierico,
  • dosaggio dei PUFA plasmatici (ALA, EPA, DHA),
  • variazione del peso corporeo e del BMI

Statistiche. Un confronto di tutti i parametri spermatici (conteggio, concentrazione, anomalie morfologiche, mobilità) sarà effettuato mediante un'analisi all'interno dei gruppi e all'interno del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione prevista è solo di tipo nutrizionale, con una modifica della dieta al fine di ottenere un aumento dell'assunzione di PUFA con/senza una riduzione dell'assunzione di acidi grassi saturi.

Sono previste due diverse tipologie di intervento:

  • Integrazione alla dieta in stile occidentale con alimenti naturalmente ricchi di PUFA
  • Modifica della dieta, aumento dell'assunzione di alimenti naturalmente ricchi di PUFA e riduzione del consumo di grassi saturi.

L'integrazione si ottiene aggiungendo 7 noci al giorno alla dieta regolare. La modifica della dieta si ottiene aumentando l'assunzione di frutta a guscio e semi (noci, nocciole, mandorle, arachidi, sesamo, girasole, semi di lino) e oli derivati, pesce e verdure; è necessario anche ridurre il consumo di carne lavorata e latticini.

Il tipo di dieta o integrazione è supportato da informazioni orali e scritte. L'adesione alla dieta sarà seguita dalla somministrazione di questionari validati.

L'effetto delle modifiche alla dieta sarà seguito da una serie di biomarcatori plasmatici che intendiamo confrontare al basale e dopo l'intervento. Verranno controllati il ​​peso corporeo e il BMI, in quanto entrambi i tipi di intervento mirano a non influenzare in modo significativo il peso corporeo medio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. S.C. Biochimica Clinica "Baldi e Riberi" Settore Malattie Metaboliche - Dipartimento di Medicina di Laboratorio A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza Presidio San Giovanni Battista - Moli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marco Manenti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cinzia Racca, MScBiol
        • Sub-investigatore:
          • Maria Paola Puccinelli, M Chem
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Pesce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • concentrazione di spermatozoi > 5.000.000 ml
  • forme mobili progressive < 35%
  • IMC < 30
  • normale FSH (valori di riferimento dell'ormone follicolo stimolante 1-10 UI)

Criteri di esclusione:

  • allergia a noci o semi
  • varicocele clinico
  • recente intervento chirurgico per varicocele
  • vasectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 7 NOCI al giorno
i pazienti assegnati a questo braccio saranno istruiti a integrare la loro dieta con 7 noci al giorno (peso intero sgusciato circa 75 grammi)
Integratore alimentare: 7 noci al giorno
aggiungere 7 noci al giorno (peso intero sgusciato 75 grammi) alla dieta standard
SPERIMENTALE: Modifica della dieta
i pazienti assegnati a questo braccio saranno istruiti a modificare la loro dieta consentendo una maggiore assunzione di alimenti ricchi di PUFA evitando cibi ricchi di grassi saturi
Altro: Modifica della dieta
modificare la dieta consentendo un maggiore apporto di cibi ricchi di PUFA e riducendo il consumo di acidi grassi saturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione del numero di spermatozoi dal basale a 15 settimane
15 settimane
la concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione della concentrazione di spermatozoi dal basale a 15 settimane
15 settimane
motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione della motilità degli spermatozoi (% di forme progressive) dal basale a 15 settimane
15 settimane
morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 15 settimane
cambiamento nella morfologia degli spermatozoi (% forme normali) dal basale a 15 settimane
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di peso (IMC)
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione del peso corporeo (BMI) dal basale a 15 settimane
15 settimane
Variazione del colesterolo sierico
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione dei livelli sierici di colesterolo dal basale a 15 settimane
15 settimane
variazione del folato sierico
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione del folato sierico dal basale a 15 settimane
15 settimane
variazione dei livelli plasmatici di acido alfa linolenico (ALA).
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione dei livelli di ALA dal basale a 15 settimane
15 settimane
variazione dell'acido eicosapentaenoico plasmatico (EPA)
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione dei livelli plasmatici di EPA dal basale a 15 settimane
15 settimane
variazione dell'acido docosaesaenoico plasmatico (DHA)
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione dei livelli plasmatici di DHA dal basale a 15 settimane
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Maina, MD, Ospedale Sant'Anna Medicina Interna. Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza Torino Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS93-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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