Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

7 ОРЕХОВ Исследование. Модификация диеты и мужская фертильность.

25 мая 2014 г. обновлено: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

7 ОРЕХОВ Исследование. Рандомизированное диетическое вмешательство, посвященное влиянию диеты на качество спермы человека у мужчин с пониженной фертильностью.

Параметр. Амбулаторная клиника бесплодия.

Цель. Исследуйте, может ли изменение пищевых привычек улучшить в краткосрочной перспективе качество человеческой спермы, проверив две гипотезы:

i) что добавление в рацион натуральных цельных продуктов, богатых полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК)

ИЛИ

ii) что снижение потребления насыщенных жирных кислот и увеличение потребления ПНЖК может благотворно повлиять на параметры спермы.

Население. N. 100 гипофертильных мужчин, посещающих клинику по лечению бесплодия.

Тип исследования. Интервенционное исследование. Никакие лекарства или фармакологические добавки не требуются и не допускаются.

Запланированы два различных типа вмешательства:

  • Дополнение к диете в западном стиле с орехами, естественным образом богатыми ПНЖК.
  • Модификация диеты, увеличивающая потребление продуктов, богатых ПНЖК, и сокращающая потребление продуктов, богатых насыщенными жирами.

Протокол

  • Базовый визит и рекрутинг.
  • Информированное согласие
  • Рандомизированное распределение по группам лечения в соотношении 1:1

Ослепление. Исследователи, назначенные для анализа спермы и статистики, не осведомлены о типе вмешательства.

Фазы:

  • и) базальный
  • ii) через 15 недель Этот интервал выбран потому, что он охватывает весь цикл сперматогенеза.

Результаты. Начальный

  • количество сперматозоидов, концентрация, морфология и подвижность.

Вторичный:

  • анализ фолиевой кислоты в сыворотке,
  • анализ ПНЖК плазмы (ALA, EPA, DHA),
  • масса тела и вариации ИМТ

Статистика. Сравнение всех параметров сперматозоидов (количество, концентрация, морфологические аномалии, подвижность) будет проводиться путем анализа внутри групп и внутри пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запланированное испытание основано только на питании, с модификацией диеты, чтобы получить увеличение потребления ПНЖК с/без снижения потребления насыщенных жирных кислот.

Запланированы два различных типа вмешательства:

  • Дополнение к диете в западном стиле продуктами, естественным образом богатыми ПНЖК
  • Модификация диеты, увеличение потребления натуральных продуктов, богатых ПНЖК, и сокращение потребления насыщенных жиров.

Добавку получают, добавляя 7 орехов в день к обычному рациону. Модификация диеты достигается за счет увеличения потребления орехов и семян (грецких орехов, фундука, миндаля, арахиса, кунжута, подсолнечника, льняного семени) и производных масел, рыбы и овощей; также необходимо сократить потребление переработанных мясных и молочных продуктов.

Тип диеты или добавки подтверждается устной и письменной информацией. Соблюдение диеты будет сопровождаться введением утвержденных анкет.

Эффект модификаций диеты будет сопровождаться рядом биомаркеров плазмы, которые мы планируем сравнить на исходном уровне и после вмешательства. Будет проверена масса тела и ИМТ, поскольку оба типа вмешательства не предназначены для существенного влияния на среднюю массу тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. S.C. Biochimica Clinica "Baldi e Riberi" Settore Malattie Metaboliche - Dipartimento di Medicina di Laboratorio A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza Presidio San Giovanni Battista - Moli
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marco Manenti, MD
        • Младший исследователь:
          • Cinzia Racca, MScBiol
        • Младший исследователь:
          • Maria Paola Puccinelli, M Chem
        • Младший исследователь:
          • Emanuele Pesce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • концентрация сперматозоидов > 5 000 000 мл
  • прогрессирующие подвижные формы < 35%
  • ИМТ < 30
  • нормальный ФСГ (референтные значения фолликулостимулирующего гормона 1-10 МЕ)

Критерий исключения:

  • аллергия на орехи или семена
  • клиническое варикоцеле
  • недавняя операция по поводу варикоцеле
  • вазэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 7 ОРЕХОВ в день
пациенты, отнесенные к этой группе, будут проинструктированы добавлять в свой рацион 7 орехов в день (общий вес без скорлупы около 75 граммов)
Диетическая добавка: 7 орехов в день
добавляйте 7 орехов в день (вес целой скорлупы 75 грамм) к стандартному рациону
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модификация диеты
пациенты, отнесенные к этой группе, будут проинструктированы изменить свою диету, позволяя больше потреблять пищу, богатую ПНЖК, избегая пищи, богатой насыщенными жирами.
Другой: Модификация диеты
изменить диету, позволив больше потреблять пищу, богатую ПНЖК, и сократив потребление насыщенных жирных кислот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество сперматозоидов
Временное ограничение: 15 недель
Изменение количества сперматозоидов от исходного уровня до 15 недель
15 недель
концентрация спермы
Временное ограничение: 15 недель
изменение концентрации сперматозоидов от исходного уровня до 15 недель
15 недель
подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 15 недель
изменение подвижности сперматозоидов (% прогрессирующих форм) от исходного уровня до 15 недель
15 недель
морфология спермы
Временное ограничение: 15 недель
изменение морфологии сперматозоидов (% нормальных форм) от исходного уровня до 15 недель
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение веса (ИМТ)
Временное ограничение: 15 недель
изменение массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 15 недель
15 недель
Изменение уровня холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 15 недель
изменение уровня холестерина в сыворотке от исходного уровня до 15 недель
15 недель
изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 15 недель
изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до 15 недель
15 недель
изменение уровня альфа-линоленовой кислоты (АЛК) в плазме
Временное ограничение: 15 недель
изменение уровня АЛК от исходного до 15 недель
15 недель
изменение уровня эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в плазме
Временное ограничение: 15 недель
изменение уровня EPA в плазме от исходного уровня до 15 недель
15 недель
изменение уровня докозагексаеновой кислоты (ДГК) в плазме
Временное ограничение: 15 недель
изменение уровня ДГК в плазме от исходного уровня до 15 недель
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Следователи

  • Главный следователь: Aldo Maina, MD, Ospedale Sant'Anna Medicina Interna. Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza Torino Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS93-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 7 орехов в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться