Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7 NUTS-studie. Kostholdsendringer og mannlig fertilitet.

25. mai 2014 oppdatert av: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

7 NUTS-studie . En randomisert diettintervensjonsforsøk om kostholdets innflytelse på menneskelig sædkvalitet hos subfertile menn.

Innstilling. Poliklinisk fertilitetsklinikk.

Mål. Undersøk om en endring i ernæringsvaner kan forbedre kvalitetene til menneskelig sæd på kort sikt, og test to hypoteser:

i) at å legge til kostholdet en naturlig hel mat rik på flerumettede fettsyrer (PUFA)

ELLER

ii) at å redusere inntaket av mettede fettsyrer og øke forbruket av PUFA kan påvirke spermparametere gunstig.

Befolkning. N. 100 hypofertile mannlige forsøkspersoner som går på en fertilitetsklinikk.

Type studie. Intervensjonsstudie. Ingen medikamenter eller farmakologisk tilskudd vil være nødvendig eller tillatt.

To forskjellige typer intervensjon er planlagt:

  • Tilskudd til kosthold i vestlig stil med nøtter, naturlig rik på PUFA
  • Kostholdsendringer øker inntaket av PUFA-rik mat og reduserer forbruket av mat rik på mettet fett.

Protokoll

  • Baseline besøk og rekruttering.
  • Informert samtykke
  • Randomisert tildeling til behandlingsgruppe på en 1:1 måte

Blinding. Etterforskere som er deputert til spermanalyse og statistikere er blindet med hensyn til type intervensjon.

Faser:

  • i) basal
  • ii) etter 15 uker. Dette intervallet er valgt fordi det omfatter en hel spermatogenesesyklus.

Utfall. Hoved

  • spermantall, konsentrasjon, morfologi og mobilitet.

Sekundær:

  • serumfolatanalyse,
  • plasma PUFA (ALA, EPA, DHA) analyse,
  • kroppsvekt og BMI variasjon

Statistikk. En sammenligning for alle spermparametre (antall, konsentrasjon, morfologiske abnormiteter, mobilitet) vil bli utført ved en analyse innen grupper og innen pasient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det planlagte forsøket er kun ernæringsbasert, med en modifikasjon av kostholdet for å oppnå en økning av PUFA-inntaket med/uten reduksjon av inntaket av mettede fettsyrer.

To forskjellige typer intervensjon er planlagt:

  • Supplement til kosthold i vestlig stil med mat naturlig rik på PUFA
  • Kostholdsendringer, øke inntaket av PUFA naturlig rik mat og redusere forbruket av mettet fett.

Tilskuddet oppnås ved å legge til 7 nøtter om dagen til vanlig kosthold. Kostholdsendringen oppnås ved å øke inntaket av nøtter og frø (valnøtter, hasselnøtter, mandler, peanøtter, sesam, solsikke, linfrø) og avledede oljer, fisk og grønnsaker; kutte forbruket av bearbeidet kjøtt og meieriprodukter er også nødvendig.

Typen kosthold eller kosttilskudd støttes av muntlig og skriftlig informasjon. Overholdelse av kosthold vil bli fulgt av administrering av validerte spørreskjemaer.

Effekten av kostholdsendringene vil bli fulgt av en rekke plasmabiomarkører vi planlegger å sammenligne ved baseline og etter intervensjon. Kroppsvekten og BMI vil bli kontrollert, da begge typer intervensjoner er ment å ikke påvirke gjennomsnittlig kroppsvekt signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. S.C. Biochimica Clinica "Baldi e Riberi" Settore Malattie Metaboliche - Dipartimento di Medicina di Laboratorio A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza Presidio San Giovanni Battista - Moli
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marco Manenti, MD
        • Underetterforsker:
          • Cinzia Racca, MScBiol
        • Underetterforsker:
          • Maria Paola Puccinelli, M Chem
        • Underetterforsker:
          • Emanuele Pesce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spermkonsentrasjon > 5.000.000 ml
  • progressive bevegelige former < 35 %
  • BMI <30
  • normal FSH (follikkelstimulerende hormonreferanseverdier 1-10 IE)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot nøtter eller frø
  • klinisk varicocele
  • nylig operasjon for varicocele
  • vasektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 7 NØTTER om dagen
Pasientene som er tildelt denne armen vil bli instruert om å supplere kostholdet med 7 nøtter om dagen (vekt med hele skallet rundt 75 gram)
Kosttilskudd: 7 nøtter om dagen
legg til 7 nøtter om dagen (vekt med hele skallet 75 gram) til standard diett
EKSPERIMENTELL: Kostholdsendringer
Pasientene som er allokert til denne armen vil bli instruert om å endre kostholdet sitt for å tillate mer inntak av PUFA-rik mat og unngå mettet fettrik mat
Annen: Kostholdsendringer
endre kostholdet slik at du får mer inntak av PUFA-rik mat og reduserer forbruket av mettede fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall sædceller
Tidsramme: 15 uker
Endring i antall sædceller fra baseline til 15 uker
15 uker
spermkonsentrasjon
Tidsramme: 15 uker
endring i spermkonsentrasjon fra baseline til 15 uker
15 uker
sædmotilitet
Tidsramme: 15 uker
endring i spermmotilitet (% av progressive former) fra baseline til 15 uker
15 uker
sædmorfologi
Tidsramme: 15 uker
endring i sædmorfologi (% normale former) fra baseline til 15 uker
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i vekt (BMI)
Tidsramme: 15 uker
endring i kroppsvekt (BMI) fra baseline til 15 uker
15 uker
Endring i serumkolesterol
Tidsramme: 15 uker
endring i serumkolesterolnivået fra baseline til 15 uker
15 uker
endring i serumfolat
Tidsramme: 15 uker
endring i serumfolat fra baseline til 15 uker
15 uker
endring i plasmanivåer av alfa-linolensyre (ALA).
Tidsramme: 15 uker
endring i ALA-nivåer fra baseline til 15 uker
15 uker
endring i plasma eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: 15 uker
endring i plasma EPA-nivåer fra baseline til 15 uker
15 uker
endring i plasma dokosaheksaensyre (DHA)
Tidsramme: 15 uker
endring i plasma DHA-nivåer fra baseline til 15 uker
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Maina, MD, Ospedale Sant'Anna Medicina Interna. Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza Torino Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS93-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligospermi

Kliniske studier på 7 nøtter om dagen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere