7 坚果研究。饮食调整和男性生育能力。
2014年5月25日 更新者：Aldo Maina、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
7 坚果研究。一项关于饮食对不育男性精子质量影响的随机饮食干预试验。
环境。 门诊生育诊所。
目的。调查营养习惯的改变是否可以在短期内改善人类精子的质量，检验两个假设：
i) 在饮食中添加富含多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的天然全食物
或者
ii) 减少饱和脂肪酸的摄入和增加 PUFA 的消耗可能对精子参数产生有益影响。
人口。 N. 100 名生育能力低下的男性受试者参加生育诊所。
研究类型。 介入研究。 不需要也不允许使用任何药物或药物补充剂。
安排了两种不同类型的干预：
- 用天然富含 PUFA 的坚果补充西式饮食
- 饮食调整增加富含 PUFA 的食物的摄入量并减少富含饱和脂肪的食物的摄入量。
协议
- 基线访问和招募。
- 知情同意
- 以1:1的方式随机分配到治疗组
致盲。 受命进行精子分析的调查人员和统计学家对干预的类型视而不见。
阶段：
- i) 基础
- ii) 15 周后 选择该间隔是因为涵盖了整个精子发生周期。
结果。基本的
- 精子数量、浓度、形态和流动性。
中学：
- 血清叶酸测定，
- 血浆 PUFA（ALA、EPA、DHA）测定，
- 体重和 BMI 变化
统计数据。 所有精子参数（计数、浓度、形态异常、流动性）的比较将通过组内和患者内的分析进行。
研究概览
详细说明
计划中的试验仅以营养为基础，通过改变饮食来增加 PUFA 的摄入量，同时减少/不减少饱和脂肪酸的摄入量。
安排了两种不同类型的干预：
- 用天然富含 PUFA 的食物补充西式饮食
- 饮食调整，增加天然富含 PUFA 的食物的摄入量并减少饱和脂肪的摄入量。
每天在常规饮食中加入 7 颗坚果即可获得补充剂。 饮食调整是通过增加坚果和种子（核桃、榛子、杏仁、花生、芝麻、向日葵、亚麻籽）和衍生油、鱼和蔬菜的摄入量获得的；还需要减少加工肉类和奶制品的消费。
口头和书面信息支持饮食或补充剂的类型。 对饮食的依从性之后将进行经过验证的问卷调查。
我们计划在基线和干预后比较一些血浆生物标志物，以了解饮食调整的效果。 将检查体重和 BMI，因为两种类型的干预都不会显着影响平均体重。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aldo Maina, MD
- 电话号码：5735 0039011313
- 邮箱：amaina@citttadellasalute.to.it
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. S.C. Biochimica Clinica "Baldi e Riberi" Settore Malattie Metaboliche - Dipartimento di Medicina di Laboratorio A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza Presidio San Giovanni Battista - Moli
-
接触：
- Aldo Maina, MD
- 电话号码：5735 0039011313
- 邮箱：amaina@cittadellasalute.to.it
-
副研究员：
- Marco Manenti, MD
-
副研究员：
- Cinzia Racca, MScBiol
-
副研究员：
- Maria Paola Puccinelli, M Chem
-
副研究员：
- Emanuele Pesce
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 精子浓度 > 5.000.000 毫升
- 进行性运动形式 < 35%
- 体重指数 < 30
- 正常 FSH（促卵泡激素参考值 1-10 IU）
排除标准：
- 对坚果或种子过敏
- 临床精索静脉曲张
- 最近的精索静脉曲张手术
- 输精管切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：每天 7 个坚果
分配到该组的患者将被指示每天用 7 种坚果补充他们的饮食（带壳的全重约 75 克）
|
每天在标准饮食中添加 7 颗坚果（带壳重量 75 克）
|
|
实验性的：饮食调整
分配给该组的患者将被指导修改他们的饮食，允许摄入更多富含 PUFA 的食物，避免富含饱和脂肪的食物
|
调整饮食，多摄入富含多不饱和脂肪酸的食物，减少饱和脂肪酸的摄入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精子数量
大体时间：15周
|
精子数量从基线到 15 周的变化
|
15周
|
|
精子浓度
大体时间：15周
|
精子浓度从基线到 15 周的变化
|
15周
|
|
精子活力
大体时间：15周
|
从基线到 15 周精子活力的变化（进步形式的百分比）
|
15周
|
|
精子形态
大体时间：15周
|
精子形态的变化（% 正常形式）从基线到 15 周
|
15周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化（BMI）
大体时间：15周
|
体重 (BMI) 从基线到 15 周的变化
|
15周
|
|
血清胆固醇的变化
大体时间：15周
|
血清胆固醇水平从基线到 15 周的变化
|
15周
|
|
血清叶酸的变化
大体时间：15周
|
血清叶酸从基线到 15 周的变化
|
15周
|
|
血浆α-亚麻酸 (ALA) 水平的变化
大体时间：15周
|
ALA 水平从基线到 15 周的变化
|
15周
|
|
血浆二十碳五烯酸 (EPA) 的变化
大体时间：15周
|
血浆 EPA 水平从基线到 15 周的变化
|
15周
|
|
血浆二十二碳六烯酸 (DHA) 的变化
大体时间：15周
|
血浆 DHA 水平从基线到 15 周的变化
|
15周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Maina, MD、Ospedale Sant'Anna Medicina Interna. Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza Torino Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月25日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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