Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

7 NUTS-tanulmány. Az étrend módosítása és a férfi termékenység.

2014. május 25. frissítette: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

7 NUTS-tanulmány . Véletlenszerű étrendi beavatkozási kísérlet az étrendnek az emberi spermium minőségére gyakorolt ​​​​hatásáról szubfertilis férfiakban.

Beállítás. Termékenységi ambulancia.

Cél. Két hipotézis tesztelésével vizsgálja meg, hogy a táplálkozási szokások megváltoztatása rövid távon javíthatja-e az emberi sperma minőségét:

i) többszörösen telítetlen zsírsavakban (PUFA) gazdag természetes teljes értékű élelmiszer hozzáadása az étrendhez

VAGY

ii) a telített zsírsavak bevitelének csökkentése és a PUFA fogyasztásának növelése kedvezően befolyásolhatja a spermiumok paramétereit.

Népesség. N. 100 hipofertilis férfi alany, akik termékenységi klinikán vesznek részt.

A tanulmány típusa. Intervenciós vizsgálat. Semmilyen gyógyszerre vagy farmakológiai kiegészítésre nem lesz szükség, és nem is megengedett.

Két különböző típusú beavatkozást terveznek:

  • A nyugati stílusú étrend kiegészítése diófélékkel, természetesen gazdag PUFA-ban
  • Étrendmódosítás, a PUFA-ban gazdag élelmiszerek bevitelének növelése és a telített zsírokban gazdag élelmiszerek fogyasztásának csökkentése.

Jegyzőkönyv

  • Alaplátogatás és toborzás.
  • Tájékozott beleegyezés
  • Véletlenszerű elosztás a kezelési csoporthoz 1:1 módon

Vakítás. A spermaanalízissel megbízott nyomozók és a statisztikusok vakok a beavatkozás típusát illetően.

Fázisok:

  • i) bazális
  • ii) 15 hét után azért választottuk ezt az intervallumot, mert az egy teljes spermatogenezis ciklust foglal magában.

Eredmények. Elsődleges

  • spermiumszám, koncentráció, morfológia és mobilitás.

Másodlagos:

  • szérum folsav vizsgálat,
  • plazma PUFA (ALA, EPA, DHA) vizsgálat,
  • testsúly és BMI változás

Statisztika. A spermiumok összes paraméterének (szám, koncentráció, morfológiai rendellenességek, mobilitás) összehasonlítását csoporton belüli és páciensen belüli elemzéssel végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett kísérlet kizárólag táplálkozási alapú, az étrend módosításával a PUFA-bevitel növelése érdekében a telített zsírsavak bevitelének csökkentésével/anélkül.

Két különböző típusú beavatkozást terveznek:

  • A nyugati stílusú étrend kiegészítése PUFA-ban természetesen gazdag ételekkel
  • Étrendmódosítás, PUFA-ban természetesen gazdag élelmiszerek bevitelének növelése és a telített zsírok fogyasztásának csökkentése.

A kiegészítést napi 7 dió hozzáadásával nyerik a szokásos étrendhez. Az étrend módosítását a diófélék és magvak (dió, mogyoró, mandula, földimogyoró, szezám, napraforgó, lenmag) és az ezekből származó olajok, hal és zöldség bevitelének növelésével érik el; a feldolgozott hús- és tejtermékek fogyasztásának visszaszorítása is szükséges.

Az étrend vagy étrend-kiegészítés típusát szóbeli és írásbeli információk támasztják alá. Az étrend betartását validált kérdőívek kitöltése követi.

Az étrend-módosítások hatását számos plazma biomarker követi majd, amelyeket a kiindulási és a beavatkozás utáni összehasonlításban tervezünk. A testsúlyt és a BMI-t ellenőrizni fogják, mivel mindkét típusú beavatkozás célja, hogy ne befolyásolja jelentősen az átlagos testsúlyt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. S.C. Biochimica Clinica "Baldi e Riberi" Settore Malattie Metaboliche - Dipartimento di Medicina di Laboratorio A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza Presidio San Giovanni Battista - Moli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marco Manenti, MD
        • Alkutató:
          • Cinzia Racca, MScBiol
        • Alkutató:
          • Maria Paola Puccinelli, M Chem
        • Alkutató:
          • Emanuele Pesce

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spermium koncentráció > 5.000.000 ml
  • progresszív mozgékony formák < 35%
  • BMI <30
  • normál FSH (tüszőstimuláló hormon referenciaértékek 1-10 NE)

Kizárási kritériumok:

  • dió vagy magvak allergia
  • klinikai varicocele
  • nemrégiben végzett varicocele műtét
  • vasectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 7 DIÓ naponta
az ebbe a karba beosztott betegeket arra utasítják, hogy étrendjüket napi 7 dióval egészítsék ki (az egész héjas tömeg körülbelül 75 gramm)
Étrend-kiegészítő: 7 dió naponta
adjunk hozzá napi 7 diót (75 gramm héj nélkül) a szokásos étrendhez
KÍSÉRLETI: Étrend módosítás
az ebbe a karba beosztott betegeket arra utasítják, hogy módosítsák étrendjüket, lehetővé téve több PUFA-ban gazdag élelmiszer bevitelét, elkerülve a telített zsírokban gazdag ételeket.
Egyéb: Étrend módosítás
módosítsa az étrendet, lehetővé téve a PUFA-ban gazdag élelmiszerek több bevitelét és csökkentse a telített zsírsavak fogyasztását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spermaszám
Időkeret: 15 hét
A spermiumszám változása a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét
spermium koncentráció
Időkeret: 15 hét
a spermiumkoncentráció változása a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét
a spermiumok mozgékonysága
Időkeret: 15 hét
a spermiumok mozgékonyságának változása (a progresszív formák %-a) a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét
spermium morfológia
Időkeret: 15 hét
a spermium morfológiájának változása (% normál formák) a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyváltozás (BMI)
Időkeret: 15 hét
a testtömeg (BMI) változása a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét
A szérum koleszterinszintjének változása
Időkeret: 15 hét
a szérum koleszterinszint változása a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét
a szérum folsavszintjének változása
Időkeret: 15 hét
a szérum folát változása a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét
a plazma alfa-linolénsav (ALA) szintjének változása
Időkeret: 15 hét
az ALA-szint változása a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét
a plazma eikozapentaénsav (EPA) változása
Időkeret: 15 hét
a plazma EPA-szintjének változása a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét
a plazma dokozahexaénsav (DHA) változása
Időkeret: 15 hét
a plazma DHA-szintjének változása a kiindulási értékről 15 hétre
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aldo Maina, MD, Ospedale Sant'Anna Medicina Interna. Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza Torino Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS93-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 7 dió naponta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel