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Perfusion CT as a Predictor for Response to Antiangiogenic Therapy in Patients With Metastasized Renal Cell Carcinoma

28 septembre 2018 mis à jour par: Dr. Jozefina Casuscelli, Ludwig-Maximilians - University of Munich

The purpose of this study is the evaluation of dynamic contrast-enhanced CT (Perfusion-CT) for therapeutic response predicition in patients with metastasized renal carcinoma (mRCC) undergoing antiangiogenetic therapy (AAT) with multikinase inhibitors.

In this study patients with mRCC under AAT will be examined with 3 serial Perfusion - CT scans - partially intergrated in their regular staging CT scheme - at baseline (before AAT start), 1 week after AAT as well as 8 weeks after AAT initialization. Thereby selected intrabdomial or intrathoracic metastases will be monitored longitudinally with perfusion CT. Pretreament and post-treament perfusion characteristics of the assessed metastatic lesions will be quantified and correlated with patient outcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with metastatic renal cell cancer eligible for AAT (antiangiogenic therapy) with either Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®), Sorafenib (Nexavar®) presenting at the Departement of Urology. LMU, meeting the inclusion/exclusion criteria

La description

Inclusion Criteria:

  • patients with metastasized renal cell carcinoma treated at the Department of Urology (University of Munich - Grosshadern Campus)

    1. with either - Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®) bzw. Sorafenib (Nexavar®) as first-line therapy
    2. with Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®) bzw. Sorafenib (Nexavar®) as second-line therapy after failed first-line therapy, who are off therapy for at least 2 weeks
  • no contraindications against contrast-enhanced CT
  • obtained informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Patients who have:

  • not given informed consent
  • known iodine allergy
  • high grade renal insuffiency (eGFR < 30ml/min) not on dialysis
  • overt hyperthyreoidism
  • singular metastases <1cm in diameter
  • an increase of their baseline creatine levels of >20% between CT examinations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mRCC patients assessed with Perfusion CT
Study population consists of patients with metastasized renal cancer eligible for AAT with either Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®), Sorafenib (Nexavar®) evaluated with Perfusion-CT
Autre: Perfusion-CT
  1. Baseline Perfusion CT-Scan (before AAT)
  2. Follow-Up I Perfusion-CT Scan 7 days after start with AAT
  3. Follow-Up II Perfusion-CT Scan 8 weeks after start with AAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prediction of progression-free interval and overall survival after initialization of antiangiogenic therapy based on baseline values and relative changes of CT perfusion parameters
Délai: up to 3 years
up to 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Correlation of CT perfusion parameters at baseline as well as their relative changes after start of antiangiogenic therapy with response status according to RECIST 1.1
Délai: up to 3 years
up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Staehler, Prof. Dr. med., Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München
  • Directeur d'études: Anno Graser, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Radiologie des Klinikums der Universität München
  • Chercheur principal: Alexander Sterzik, Dr. med., Institut für Klinische Radiologie des Klinikums der Universität München
  • Chercheur principal: Jozefina Casuscelli, Dr. med., Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP NK 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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