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Perfusion CT as a Predictor for Response to Antiangiogenic Therapy in Patients With Metastasized Renal Cell Carcinoma

28. September 2018 aktualisiert von: Dr. Jozefina Casuscelli, Ludwig-Maximilians - University of Munich

The purpose of this study is the evaluation of dynamic contrast-enhanced CT (Perfusion-CT) for therapeutic response predicition in patients with metastasized renal carcinoma (mRCC) undergoing antiangiogenetic therapy (AAT) with multikinase inhibitors.

In this study patients with mRCC under AAT will be examined with 3 serial Perfusion - CT scans - partially intergrated in their regular staging CT scheme - at baseline (before AAT start), 1 week after AAT as well as 8 weeks after AAT initialization. Thereby selected intrabdomial or intrathoracic metastases will be monitored longitudinally with perfusion CT. Pretreament and post-treament perfusion characteristics of the assessed metastatic lesions will be quantified and correlated with patient outcome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with metastatic renal cell cancer eligible for AAT (antiangiogenic therapy) with either Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®), Sorafenib (Nexavar®) presenting at the Departement of Urology. LMU, meeting the inclusion/exclusion criteria

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with metastasized renal cell carcinoma treated at the Department of Urology (University of Munich - Grosshadern Campus)

    1. with either - Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®) bzw. Sorafenib (Nexavar®) as first-line therapy
    2. with Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®) bzw. Sorafenib (Nexavar®) as second-line therapy after failed first-line therapy, who are off therapy for at least 2 weeks
  • no contraindications against contrast-enhanced CT
  • obtained informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Patients who have:

  • not given informed consent
  • known iodine allergy
  • high grade renal insuffiency (eGFR < 30ml/min) not on dialysis
  • overt hyperthyreoidism
  • singular metastases <1cm in diameter
  • an increase of their baseline creatine levels of >20% between CT examinations

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mRCC patients assessed with Perfusion CT
Study population consists of patients with metastasized renal cancer eligible for AAT with either Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®), Sorafenib (Nexavar®) evaluated with Perfusion-CT
Sonstiges: Perfusion-CT
  1. Baseline Perfusion CT-Scan (before AAT)
  2. Follow-Up I Perfusion-CT Scan 7 days after start with AAT
  3. Follow-Up II Perfusion-CT Scan 8 weeks after start with AAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prediction of progression-free interval and overall survival after initialization of antiangiogenic therapy based on baseline values and relative changes of CT perfusion parameters
Zeitfenster: up to 3 years
up to 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation of CT perfusion parameters at baseline as well as their relative changes after start of antiangiogenic therapy with response status according to RECIST 1.1
Zeitfenster: up to 3 years
up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Staehler, Prof. Dr. med., Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München
  • Studienleiter: Anno Graser, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Radiologie des Klinikums der Universität München
  • Hauptermittler: Alexander Sterzik, Dr. med., Institut für Klinische Radiologie des Klinikums der Universität München
  • Hauptermittler: Jozefina Casuscelli, Dr. med., Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP NK 2012

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