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Perfusion CT as a Predictor for Response to Antiangiogenic Therapy in Patients With Metastasized Renal Cell Carcinoma

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. Jozefina Casuscelli, Ludwig-Maximilians - University of Munich

The purpose of this study is the evaluation of dynamic contrast-enhanced CT (Perfusion-CT) for therapeutic response predicition in patients with metastasized renal carcinoma (mRCC) undergoing antiangiogenetic therapy (AAT) with multikinase inhibitors.

In this study patients with mRCC under AAT will be examined with 3 serial Perfusion - CT scans - partially intergrated in their regular staging CT scheme - at baseline (before AAT start), 1 week after AAT as well as 8 weeks after AAT initialization. Thereby selected intrabdomial or intrathoracic metastases will be monitored longitudinally with perfusion CT. Pretreament and post-treament perfusion characteristics of the assessed metastatic lesions will be quantified and correlated with patient outcome.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with metastatic renal cell cancer eligible for AAT (antiangiogenic therapy) with either Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®), Sorafenib (Nexavar®) presenting at the Departement of Urology. LMU, meeting the inclusion/exclusion criteria

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients with metastasized renal cell carcinoma treated at the Department of Urology (University of Munich - Grosshadern Campus)

    1. with either - Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®) bzw. Sorafenib (Nexavar®) as first-line therapy
    2. with Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®) bzw. Sorafenib (Nexavar®) as second-line therapy after failed first-line therapy, who are off therapy for at least 2 weeks
  • no contraindications against contrast-enhanced CT
  • obtained informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Patients who have:

  • not given informed consent
  • known iodine allergy
  • high grade renal insuffiency (eGFR < 30ml/min) not on dialysis
  • overt hyperthyreoidism
  • singular metastases <1cm in diameter
  • an increase of their baseline creatine levels of >20% between CT examinations

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mRCC patients assessed with Perfusion CT
Study population consists of patients with metastasized renal cancer eligible for AAT with either Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®), Sorafenib (Nexavar®) evaluated with Perfusion-CT
Otro: Perfusion-CT
  1. Baseline Perfusion CT-Scan (before AAT)
  2. Follow-Up I Perfusion-CT Scan 7 days after start with AAT
  3. Follow-Up II Perfusion-CT Scan 8 weeks after start with AAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prediction of progression-free interval and overall survival after initialization of antiangiogenic therapy based on baseline values and relative changes of CT perfusion parameters
Periodo de tiempo: up to 3 years
up to 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlation of CT perfusion parameters at baseline as well as their relative changes after start of antiangiogenic therapy with response status according to RECIST 1.1
Periodo de tiempo: up to 3 years
up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Staehler, Prof. Dr. med., Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München
  • Director de estudio: Anno Graser, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Radiologie des Klinikums der Universität München
  • Investigador principal: Alexander Sterzik, Dr. med., Institut für Klinische Radiologie des Klinikums der Universität München
  • Investigador principal: Jozefina Casuscelli, Dr. med., Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP NK 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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