Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfusion CT as a Predictor for Response to Antiangiogenic Therapy in Patients With Metastasized Renal Cell Carcinoma

28. září 2018 aktualizováno: Dr. Jozefina Casuscelli, Ludwig-Maximilians - University of Munich

The purpose of this study is the evaluation of dynamic contrast-enhanced CT (Perfusion-CT) for therapeutic response predicition in patients with metastasized renal carcinoma (mRCC) undergoing antiangiogenetic therapy (AAT) with multikinase inhibitors.

In this study patients with mRCC under AAT will be examined with 3 serial Perfusion - CT scans - partially intergrated in their regular staging CT scheme - at baseline (before AAT start), 1 week after AAT as well as 8 weeks after AAT initialization. Thereby selected intrabdomial or intrathoracic metastases will be monitored longitudinally with perfusion CT. Pretreament and post-treament perfusion characteristics of the assessed metastatic lesions will be quantified and correlated with patient outcome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with metastatic renal cell cancer eligible for AAT (antiangiogenic therapy) with either Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®), Sorafenib (Nexavar®) presenting at the Departement of Urology. LMU, meeting the inclusion/exclusion criteria

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with metastasized renal cell carcinoma treated at the Department of Urology (University of Munich - Grosshadern Campus)

    1. with either - Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®) bzw. Sorafenib (Nexavar®) as first-line therapy
    2. with Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®) bzw. Sorafenib (Nexavar®) as second-line therapy after failed first-line therapy, who are off therapy for at least 2 weeks
  • no contraindications against contrast-enhanced CT
  • obtained informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Patients who have:

  • not given informed consent
  • known iodine allergy
  • high grade renal insuffiency (eGFR < 30ml/min) not on dialysis
  • overt hyperthyreoidism
  • singular metastases <1cm in diameter
  • an increase of their baseline creatine levels of >20% between CT examinations

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mRCC patients assessed with Perfusion CT
Study population consists of patients with metastasized renal cancer eligible for AAT with either Sunitinib (Sutent®), Pazopanib (Votrient ®), Sorafenib (Nexavar®) evaluated with Perfusion-CT
Jiný: Perfusion-CT
  1. Baseline Perfusion CT-Scan (before AAT)
  2. Follow-Up I Perfusion-CT Scan 7 days after start with AAT
  3. Follow-Up II Perfusion-CT Scan 8 weeks after start with AAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediction of progression-free interval and overall survival after initialization of antiangiogenic therapy based on baseline values and relative changes of CT perfusion parameters
Časové okno: up to 3 years
up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Correlation of CT perfusion parameters at baseline as well as their relative changes after start of antiangiogenic therapy with response status according to RECIST 1.1
Časové okno: up to 3 years
up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Staehler, Prof. Dr. med., Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München
  • Ředitel studie: Anno Graser, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Radiologie des Klinikums der Universität München
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Sterzik, Dr. med., Institut für Klinische Radiologie des Klinikums der Universität München
  • Vrchní vyšetřovatel: Jozefina Casuscelli, Dr. med., Urologische Klinik und Poliklinik der Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP NK 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina ledvin

Klinické studie na Perfusion-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit