Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote de faisabilité de la cytarabine à dose élevée quotidienne en ambulatoire comme thérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

1 juin 2018 mis à jour par: Deborah Mulford, University of Rochester

Faisabilité de la cytarabine à dose élevée quotidienne en ambulatoire comme thérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

La cytarabine à haute dose (HiDAC) est considérée comme un traitement de chimiothérapie standard pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Cependant, la plupart des patients recevant cette thérapie doivent être admis à l'hôpital au cours de leur traitement.

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et le coût du traitement à haute dose de cytarabine administré en milieu hospitalier par rapport à un milieu ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif premier de cette étude est de :

• Déterminer l'incidence de la toxicité non hématologique de grade 3 à 5 de la cytarabine à haute dose (HiDAC) pour la consolidation de la LMA administrée en ambulatoire.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de :

  • Déterminer le rapport coût-efficacité de la consolidation HiDAC en ambulatoire par rapport à la consolidation HiDAC en hospitalisation standard.
  • Évaluez la qualité de vie (QOL) du patient avec ce régime ambulatoire par rapport à celle avec le régime standard pour patients hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour l'administration ambulatoire de HiDAC

  • Diagnostic sans équivoque d'AML (>20 % de blastes dans la moelle osseuse selon la classification de l'OMS), à l'exclusion de M3 (leucémie aiguë promyélocytaire).
  • Rémission complète (RC) documentée après une chimiothérapie d'induction telle que définie par (18) :
  • Moelle osseuse avec
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mcL
  • Plaquettes > 100 000/mcL
  • Indépendance des transfusions de globules rouges
  • Absence de maladie extramédullaire
  • Âge ≥ 55 ans.
  • Les patients atteints de LAM en rechute sont éligibles tant qu'ils répondent aux autres critères d'inclusion et d'exclusion.
  • Bon état de performance de (ECOG 0-2), voir annexe 15.3.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate (Cr ≤ 1,2, phosphatase alcaline

Critères d'inclusion pour le groupe de comparaison de la qualité de vie

  • Tous les patients qui refusent de participer en tant que patient ambulatoire ou qui ne sont pas éligibles pour participer à la partie ambulatoire de l'étude seront approchés pour participer à la comparaison de la qualité de vie.
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour tous les patients

  • Infection virale, bactérienne ou fongique active et incontrôlée.
  • Leucémie du SNC documentée.
  • S'il est incapable de faire un examen cérébelleux fiable pour le suivi de la neurotoxicité.
  • Antécédents de greffe autologue ou allogénique de moelle osseuse/cellules souches.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV de la New York Heart Association, voir annexe 15.4, ou cardiopathie ischémique active.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace).
  • Tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement par chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapie. (L'hormonothérapie en cours pour le traitement de la malignité n'exclurait pas les patients de cet essai.)
  • Période de temps supérieure à 10 semaines entre le début de la chimiothérapie d'induction et le jour 1 du premier cycle de chimiothérapie de consolidation.
  • Les patients séropositifs pour une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont exclus en raison du risque de complications infectieuses graves associées à la thérapie suppressive des lymphocytes T chez ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consolidation HiDAC ambulatoire
Les patients recevront 2 cycles de 1,5 grammes/m2/jour de cytarabine intraveineuse une fois par jour pendant six jours consécutifs. La toxicité sera surveillée pendant toute la durée du traitement. L'observation sera complète après la récupération du comptage et la résolution de la toxicité après le deuxième cycle.
Médicament: Cytosine arabinoside
Autres noms:
  • Arabinosylcytosine
  • AraC
  • CytosarU
  • Cytosine aribinoside
  • Cytarabine stérile
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosine
Comparateur actif: Groupe de comparaison de la qualité de vie
Les patients recevant de la cytarabine par voie intraveineuse en ambulatoire rempliront le formulaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 le dernier jour de chaque cycle de chimiothérapie.
Médicament: Cytosine arabinoside
Autres noms:
  • Arabinosylcytosine
  • AraC
  • CytosarU
  • Cytosine aribinoside
  • Cytarabine stérile
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité non hématologique de grades 3 à 5.
Délai: 3 mois
Déterminer l'incidence du nombre de grades 3 à 5 de toxicité non hématologique de la cytarabine à forte dose pour la consolidation de la LAM administrée en ambulatoire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant rempli avec succès le formulaire de qualité de vie
Délai: 3 mois
Les sujets recevant de la cytarabine à haute dose en ambulatoire ou de la cytarabine à haute dose en hospitalisation rempliront l'outil de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer le dernier jour de chaque cycle de chimiothérapie. Il comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et une mesure de santé globale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à une meilleure qualité de vie.
3 mois
Moyenne des économies de coûts
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35606

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner